다발골수종 표준 치료제이자 글로벌 의약품 단일 매출 10위 안에 드는 다잘렉스 특허만료 시기에 맞춰 바이오시밀러를 출시한다는 전략으로 풀이된다.
다라투무맙 SC제형으로 임상 3상 도전
19일 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러인 자사 CT-P44의 유럽 임상 3상 Part2 시험계획을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 공시했다.
작년 12월 CT-P44의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 데 이어 유럽 임상계획까지 더욱 구체화 한 것이다.
Part2는 임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가 방법만을 제출하는 Part1과 달리 임상 기관 및 실행에 관한 평가까지 제출해야 한다. 따라서 EMA가 Part2 시험계획을 승인하게 되면 임상 진행이 가능하다.
임상에서 주목할 점은 다잘렉스 파스프로(Faspro)와의 비열등성(biosimilarity) 비교다. 다잘렉스 파스프로는 정맥주사(IV)인 다잘렉스를 피하주사(SC) 형태로 개량한 약물이다. 다잘렉스 파스프로는 최대 6시간 반까지 걸렸던 투여 시간을 3~5분으로 단축시키면서도, IV제형 보다 주입 관련 반응(IRR) 위험은 훨씬 낮다.
다발골수종 1차 치료에서도 IV 제형 대비 비열등성을 입증하면서 지난 4월에는 유럽 승인을, 현재는 미국 FDA 승인 역시 목전에 두고 있다.
다발골수종 초치료부터 SC제형 활용이 확산되고 만큼, 셀트리온도 SC제형인 CT-P44를 개발한다는 전략이다.
셀트리온은 승인이 완료되면 우선 다발골수종 2차 치료인 불응성 또는 재발성 다발골수종 시험대상자 총 486명을 대상으로 3상 임상을 진행한다.
임상에선 레날리도마이드+덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 다잘렉스 파스프로의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 임상시험 기간은 총 2년으로 잡고 있다.
다잘렉스 특허만료 시기에 맞춰 CT-P44가 안정적으로 출시된다면, 셀트리온으로선 상당한 매출을 기대할 수 있다.
글로벌 다발골수종 치료 시장에서 다잘렉스는 표준 치료제 지위를 굳히며, 개발사인 존슨앤드존슨의 캐시카우 역할을 하고 있기 때문이다.
존슨앤드존슨 연례보고서에 따르면 다잘렉스의 작년 글로벌 매출은 116억7000만달러(한화 약 16조1000억원)을 기록했다. 지난해 글로벌 단일 의약품 상위 매출 중 6위에 해당하는 기록이다.
올해 1분기 다잘렉스의 매출 역시 32억3700만달러(한화 약 4조5000억원)로 전년 동기 대비 20.3% 증가, 높은 성장세를 보이고 있다. 여기에 국가신약개발사업단이 내놓은 '2028년 예측 글로벌 주요 희귀의약품 탑 10' 보고서에 따르면, 2028년 다잘렉스 매출은 170억달러(한화 약 23조원)에 이를 전망이다.
이 가운데 다잘렉스의 물질특허 만료 시점은 미국과 유럽이 각각 2029년, 2031년이다.
회사로선 CT-P44의 출시 시점에 맞춰 존슨앤드존슨의 에버그리닝(특허기간연장) 전략만 잘 회피한다면, 새로운 매출 기반을 발굴할 수 있게 될 전망이다.
셀트리온은 "3상 임상을 통해 CT-P44의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정"이라며 "최종적으로 Part2까지 승인 완료되면 임상시험 진행이 가능할 것"이라고 말했다.
한편 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 표지자와 반응하는 최초의 단클론항체 의약품이다. 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자까지 단일요법 또는 병용요법으로 다양한 치료옵션을 제공하고 있다.