29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨(J&J) EU법인이 신청한 리브리반트의 추가 피하주사(SC) 요법 마케팅 허가를 심사 중이다.
해당 요법은 3주마다 리브리반트SC를 적응증 별로 ▲렉라자(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이) ▲'카르보플라틴+페메트렉세드'(EGFR 엑손 20 삽입 변이)와 병용하는 요법이다.
리브리반트SC는 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 조합해 6시간 가까이 걸리던 리브리반트 투약 시간을 5분으로 단축시킨 약물이다.
이 약물은 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다. 구체적으로는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료와 백금 기반 치료 실패 후 활성화된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 단독요법이다.
해당 적응증에서 1주차부터 4주차까지 주 1회 리브리반트SC를 투여한 다음, 5주차부터는 2주마다 투여할 수 있다.
즉, 현재 2주인 투여 간격을 3주로 늘릴 수 있도록 개선에 나선 것. 이러한 투여 환경은 앞으로도 더욱 길어질 것으로 보인다. J&J가 4주 1회로 리브리반트SC 투여간격을 늘린 요법에 대한 승인을 추진하고 있기 때문이다.
이에 국산 폐암 신약인 렉라자로서도 매출 동반상승이 기대된다. 최근 유럽종양학회가 '리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)'에서 렉라자+리브리반트를 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법, 타그리소+항암화학요법 병용요법과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션 권고안에 포함시키면서다.
즉, 렉라자+리브리반트의 처방 확대를 위한 다음 과제는 투약 편의성 개선이었다. 앞서 이 조합은 지난 3월 공개된 MARIPOSA 연구를 통해 데이터 상으론 타그리소 대비 확실한 우위를 점했기 때문이다.
당시 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상, 결과 전체 생존율(OS)에서 렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 12개월 이상 앞섰다.
또 렉라자+리브리반트 병용은 향후 FLAURA2 연구 OS 데이터가 나오더라도 편의성 측면에선 타그리소 병용보다 우위를 점할 전망이다.
FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 오시머티닙과 페메트렉세드+시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용 투여한 연구다.
연구에 따르면 오시머티닙 병용 PFS 중앙값은 25.5개월로 오시머티닙 단독요법(16.7개월)보다 유의하게 개선시켰다.
하지만 오시머티닙+항암화학요법의 경우 3주마다 4주기 동안 정맥주사(IV) 형태로 투여해야 하는 단점이 있다.