[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 2분기 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 획득한 건수가 전년 동기 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 특히 전문의약품 비중은 늘고 일반의약품은 줄어들면서 허가 구조가 전문약 중심으로 이동한 모습이다.
1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 2분기 의약품 품목허가는 총 304건으로 전년 동기 295건 대비 3.1% 증가했다. 이 가운데 전문의약품은 163건으로 전년 동기보다 24건 증가한 반면, 일반의약품은 141건으로 17건 줄었다.
이에 따라 전체 품목 중 전문의약품 비중은 53.6%로 6.9%p 상승했으며, 일반의약품은 46.4%로 감소했다. 이 같은 변화는 최근 몇 년간 지속되고 있는 전문약 중심 시장 재편의 연장선상으로 풀이된다.
업체별 품목허가 현황을 보면 올해 2분기 가장 많은 의약품을 허가받은 곳은 종근당으로 총 16건으로 의약품을 허가받았다. 이 중 10건이 전문의약품, 6건이 일반의약품이었다. 종근당은 당뇨병 치료제 엠파글리플로진과 고지혈증 치료제 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 중심으로 한 만성질환 치료 전문약에 집중했다.
이외에도 ▲유니메드제약(9건, 전문약 8건) ▲한국프라임제약(8건, 전문약 6건), ▲경방신약·알피바이오(각 7건, 일반약 7건) ▲대웅제약(7건, 전문약 5건) ▲광동제약(6건, 전문약 2건) ▲동화약품(6건, 전문약 4건) ▲일동제약(6건, 일반약 5건) ▲옵투스제약(6건, 일반약 6건) 등이 상위권에 이름을 올렸다.
상위 10개사 중 유니메드제약, 종근당, 대웅제약 등은 전문약 비중이 높았으며, 경방신약·알피바이오·옵투스제약 등은 일반의약품 중심의 허가가 많았다. 반면 일동제약, 광동제약, 동화약품 등은 양쪽을 고루 확보하며 균형을 맞추는 전략을 취했다.
허가심사유형별로는 ▲제네릭 의약품이 131건(43.1%)으로 가장 많았고, ▲표준제조기준 81건, ▲자료제출의약품 66건이 뒤를 이었다. 이외에도 ▲유전자재조합·세포배양 기반의 자료제출의약품 6건 ▲생물학적제제 6건 ▲희귀의약품 2건 ▲신약(화학합성 및 생물학적제제 각 1건) ▲수출용 5건 ▲기타 1건, ▲안전성심사제외 3건 등으로 구성됐다.
신약 품목은 2건으로 전체 중 차지하는 비중은 0.7%로 나타났으며, 복합제 또는 기존 성분 기반 제네릭 허가가 주를 이뤘다.
성분별로는 당뇨병 치료 복합제 ▲엠파글리플로진+메트포르민, 고지혈증·고혈압 복합제 ▲피타바스타틴+페노피브레이트, ▲텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합이 다수 허가되며 만성질환 치료에 대한 제약사들의 집중도가 확인됐다.
일반의약품은 ▲시럽형 해열진통제 ▲종합감기약 ▲정장제·유산균제 ▲위장약 ▲파스·외용제 등 생활밀착형 제품 위주로 허가가 이어졌으며, 특히 어린이 대상 시럽 제품과 계절성 감기약이 다수를 차지했다.