14일 식품의약품안전처에 따르면 위더스제약 '위더캡정50mg'이 품목허가를 획득했다. 위더캡정은 '테고프라잔고체분산체' 성분 제제를 사용한 HK이노엔 케이캡 제네릭 제품이다. 앞서 지난 4월엔 경동제약이 '테고잔정' 50mg과 25mg에 대한 품목허가를 획득한 바 있다.
이처럼 케이캡에 대한 제네릭 도전이 이어지는 것은 예고된 수순이다. 매년 성장 중인 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제는 빠르게 점유율을 높여가고 있기 때문이다. 업계에 따르면 2020년부터 지난해까지 5년간 소화성궤양용제 시장 규모는 9500억원에서 1조3700억원까지 연평균 8%씩 성장 중이며, 같은 기간 P-CAB 점유율은 8.2%에서 20.9%까지 연평균 30% 성장률을 보이고 있다.
맏형인 케이캡의 경우 2019년 매출 347억원에서 지난해 1689억원까지 고속 성장을 지속하며 회사 매출을 이끄는 품목으로 자리매김 했다.
이에 따라 제네릭 도전이 이어지는 모습이지만 HK이노엔은 자신감을 내비치고 있다. 향후 제네릭 활성화가 소화성궤양용제 시장 P-CAB 점유율 확대와 경쟁 가열이란 긍정·부정적 영향을 함께 미치더라도 오리지널로서 차별화할 수 있는 포인트가 충분할 것이란 시각이다.
회사 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "제네릭 대응은 제네릭 출시가 예상되는 2031년이나 2036년 이후 문제긴 하다"면서도 "제네릭이 들어올수록 경쟁은 치열해질 수 있겠지만, PPI에서 P-CAB으로의 전환이란 공동 목표엔 긍정적 영향을 미칠 수 있다"고 말했다. 그러면서 "케이캡은 오리지널리티를 바탕으로 의료진과 함께 임상경험과 신뢰를 쌓아왔고, 차별화를 위한 연구도 이어오고 있으며 적응증과 제형도 다양하다. 제네릭이 출시되더라도 차별화가 가능할 것"이라고 내다봤다.
케이캡 제네릭 출시는 이르면 2031년으로 전망되나, 늦어질 가능성도 확인된다. 식약처에 따르면 케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월에 만료된다. 최근 제네릭 도전 회사들이 제기한 결정형특허 소극적 권리범위확인심판에서 HK이노엔 상고가 대법원에서 기각되며 결정형특허 회피에 성공했다는 주장이 나오지만, HK이노엔 입장은 다르기 때문이다.
회사 관계자는 "결정형특허도 여러 유형이 있는데, 이번 건은 특허침해 여부를 확인한 건 아니라 남은 결정형 심판에 대한 추이를 지켜봐야 한다"며 "회사 입장에선 이대로 2031년에 제네릭이 출시된다면 특허침해 소지가 있다고 판단해 다른 조치를 취할 가능성도 있다"고 설명했다.
HK이노엔은 이르면 6년 뒤인 제네릭 출시 전까지 케이캡 글로벌 진출에도 속도를 내며 지위를 공고히 한다는 계획이다. 회사 IR 자료에 따르면 케이캡은 48개국과 계약하고 3개국에서 허가를 받았으며, 15개국에서 출시한 상태다. 1분기 수출 매출은 39억원으로, 지난해 2분기 이후 지속 성장세를 이어오고 있다.
특히 지난달엔 미국 진출에 있어 제네릭 출혈경쟁이란 불확실성이 해소되기도 했다. 미국 시장 오리지널 경쟁약인 '보퀘즈나'가 2032년 5월까지 독점권을 확보하면서 프리미엄 경쟁 구도 속 시장 진입이 가능해진 것으로 평가된다. 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모로, 회사가 진출 중인 해외 시장 가운데 두 번째로 크다. 업계에 따르면 미국 파트너사인 세벨라는 4분기 케이캡 FDA 허가를 신청할 계획으로, 내년 말 허가 획득 후 2027년 출시될 것으로 전망된다.