11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 브리핑 자료에 따르면, 유럽연합 집행위원회의 이같은 결정은 의약품에서 TiO2에 대한 대한의 타당성을 평가하고, 의약품 가용성에 대한 잠재적 영향을 고려한 유럽 의약품청(EMA)의 피드백을 기반으로 했다.
TiO2는 수십 년 동안 식품의 미백제, 의약품의 색소, 화장품의 자외선 차단제 등과 같이 안료 및 불투명제(정제의 균일한 색상 유도) 그리고 유통기한 동안 약물의 색상을 유지하는 데 도움이 되는 부형제로, 활성 의약품 성분(API)을 보존하는 코팅 역할을 하고 있다.
위원회는 TiO2가 식품 첨가물로 사용하기에 안전한 것으로 간주되지 않는다는 유럽식품안전청(EFSA)의 2021년 5월 과학적 의견에 따라 2022년 1월 식품 첨가물로서의 TiO2 승인을 취소하고, 금지 조치를 의약품으로 확대할 가능성을 나타내는 규정을 발표한 바 있다.
다만, 위원회는 EMA에 TiO2를 대체할 수 있는지 여부에 대해 분석을 요청했고, 제약업계의 목소리가 담긴 피드백을 받아 최종적으로 금지 조치를 내리지 않는 것으로 결정을 내렸다.
EMA가 유럽연합 집행위원회에 제출한 의약품에 대한 TiO2 주요 조사결과에 따르면, 의약품의 색상과 외관의 균일성은 TiO2의 대체에 의해 큰 영향을 받을 수 있다.
정제 코어의 자연스러운 색상은 적용 범위와 색상 균일성에 영향을 미쳐, 특정 정제 제형의 효과적인 코팅을 방해할 수 있다.
이를 대체하기 위한 정제를 재구성하면 제품의 시각적 외관 변화로 인해 환자 순응도에 문제가 발생할 수 있다. TiO2는 불투명도에 영향을 주는 중요 요소이기 때문이다.
또한 소량으로도 효과적인 불투명도를 제공하는 TiO2와 달리 대체 코팅은 훨씬 더 높은 중량 비율이 필요해 처리 시간이 길어지고 비용이 증가할 수 있으며, 대체 재료에 필요한 두꺼운 코팅이 의약품의 안정성과 유통기한에 영향을 미칠 수 있다는 우려를 전했다.
이에 EMA는 "간단한 일대일 대체가 존재하지 않기 때문에 승인된 의약품의 5% 미만에 대해서만 실현될 것"이라며 "현재 개발 중인 의약품에도 동일한 기술적 과제가 적용될 것"이라는 의견을 제출했다.