9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 6일 회의를 열고 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 평가 결과를 발표했다. NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인 질환이다.
이번 조사는 세마글루타이드를 포함한 ▲오젬픽(Ozempic) ▲위고비(Wegovy) ▲라이벨서스(Rybelsus) 등 노보노디스크의 주요 제품을 대상으로 진행됐으며, PRAC는 비임상·임상 자료는 물론 시판 후 추적 관찰과 의학 문헌을 종합적으로 검토한 결과 해당 약물이 1만명 중 1명 꼴로 NAION을 일으킬 수 있다는 결론을 내렸다.
이에 따라 PRAC는 해당 약물의 제품 정보에 '매우 드물게' 발생 가능한 부작용으로 NAION을 포함시킬 것을 노보노디스크에 권고했으며, 이는 향후 유럽 내 모든 제품 라벨에 반영될 예정이다.
앞서 EMA는 2023년 12월 해당 부작용에 대한 검토를 시작했으며, 당시에도 노보노디스크에 NAION 관련 경고 문구 추가를 요청한 바 있다. 노보 측은 임상시험과 시판 후 연구에서 질환 유발 가능성이 확실하지 않다고 반박하면서도, 제품 라벨 업데이트에는 동의한 상태다. 다만 이번 PRAC 발표에 따른 공식 입장은 아직 내놓지 않았다.
한편 EMA는 제2형 당뇨병 환자 35만명을 대상으로 한 대규모 연구에서 세마글루타이드 계열 약물이 NAION 발병 위험을 두 배 이상 높일 수 있다고 밝혔다. 특히 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자에서 타 약물 대비 NAION 발생률이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.
EMA는 PRAC 권고안을 자문기구인 인체용 의약품위원회(CHMP)에 전달할 예정이며, 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정을 내려 모든 EU 회원국에 적용할 방침이다.