10일 식품의약품안전처와 WHO는 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'를 공동 주최했다. 글로벌 규제기관 관계자 등 600여 명이 참석한 이번 행사는 '글로벌 AI 규제 조화, 함께 여는 미래'를 주제로 열렸다.
그러면서 "의료제품은 인공지능의 효용이 특히 큰 분야"라며 "AI를 활용한 방대한 데이터 분석은 신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 줄이고, 임상 시험 성공 가능성을 높인다"고 말했다.
이어 "경제적으로 디지털 헬스 산업은 연평균 25%씩 커가는 미래형 성장 산업"이라며 "AI 기술을 의료제품 분야에 안전하고 효율적으로 활용하기 위해 규제의 기준과 방향 역시 새로운 기술에 맞도록 빠르게 정비돼야 한다"고 피력했다.
또한 "이를 위해 정부, 학계, 산업계가 함께 노력해야 한다"면서 "한국 정부는 AI 의료제품의 지속 가능한 발전과 혁신을 위해 세계보건기구를 비롯한 국제기구 및 각국 정부와 협력을 확대하고 있다"고 덧붙였다.
현장에 참석한 오유경 식품의약품안전처 처장은 식약처가 인공지능을 활용해 규제 체계 발전에 앞장서는 중이라고 강조했다.
오 처장은 "세계는 인공지능 대전환의 거대한 물결 속에 있다"며 "의약품과 의료기기 분야에서도 진단과 수술의 보조, 의약품 발굴, 제조, 임상 시험, 시판 후 안전 관리까지 전 주기적으로 인공지능이 활용되고 있다"고 운을 뗐다.
그러면서 "식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정했고, 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 발간했다"고 말했다.
이어 "허가 심사 단계에서 방대한 자료 심사에 인공지능을 활용하는 AI 심사관 제도 도입을 추진 중"이라고 설명했다.
영상으로 AIRIS 2025 축하 인사를 전한 테드로스 아드하놈 거브러여수스 박사(세계보건기구 사무총장)는 AI 기술이 정교해지고 보건 분야에서 활용 범위가 넓어지면서, 인공지능 기술을 윤리적이고 공정하게 사용하기 위한 협력이 그 어느 때보다 중요하다고 목소리를 높였다.
그는 "인공지능은 의료제품 개발과 규제를 포함해 세상을 빠르게 변화시키고 있다"며 "AI 기술이 안전하고 공정하게, 그리고 모두에게 도움이 되는 방식으로 공중 보건 목표 달성에 기여하도록 협력해야 한다"고 강조했다.
아울러 "이번 행사로 글로벌 협력을 촉진해 공중보건을 보호하는 동시에 책임 있는 혁신을 가능하게 하는 견고한 규제 체계를 발전시키고자 한다"며 "안전하고 과학적이며 공정한 AI 활용이 인류의 건강과 복지에 기여할 수 있도록 공동의 노력을 기울이길 바란다"고 희망했다.