복지부, 의료기기 기업 유럽 진출 위한 'K-BIC 벤처카페' 개최

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 강남구 소재 드림플러스 이벤트홀에서 의료기기 분야 기업의 유럽 진출을 지원하기 위한 'K-BIC 벤처카페'를 개최한다고 이날 밝혔다.

K-BIC 벤처카페는 바이오헬스 분야 창업기업과 투자유치·글로벌 진출·규제과학 등 사업화 전문가 간의 정기적인 교류를 활성화하기 위해 2023년 8월부터 운영해 오고 있다.

이번 모임을 포함해 총 21회 개최됐으며, 누적 1481개 회사(1880명)가 참여하는 등 창업기업과 전문가 간의 정례적인 네트워킹 프로그램으로 자리 잡았다.

그간 진행된 주제로는 ▲글로벌 연구개발 동향(JP모건 바이오헬스케어 컨퍼런스 리뷰) ▲美 CIC와 연계를 통한 CIC의 창업기업 육성 사례 ▲존슨앤드존슨 JLABS KOREA의 영문 계약 검토 및 비즈니스 전략 등이 있다. 이를 통해 창업기업들이 사업화 단계에서 겪는 어려움을 해소하며, CIC와 JLABS KOREA 등 글로벌 혁신 파트너들과의 협업을 통해 해외 네트워크를 확장해왔다.

이번 모임은 '해외진출'을 주제로 유럽 MDR 대응 워크숍과 연계해 진행되며, 공인 시험·인증 기관이 심사자 관점에서 본 'MDR(Medical Device Regulation)' 인증 최신 동향을 안내하고, 다수의 국제인증을 취득·갱신한 선배기업이 성공사례를 공유한다.

MDR이란 기존 인증기준인 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 원칙적으로 EU 회원국에서 판매가 불가능하다.

이를 통해 창업기업의 시장진출 및 인증 획득 전략 수립을 지원할 계획이다. 이와 함께 참여기업 및 전문가 간 의료기기 개발, 인허가 및 시장진출 전략, 산업 동향을 공유하는 네트워킹을 진행해 사업화를 촉진한다.

정은영 보건산업정책국장은 "해외 시장 진출을 위해서는 강화되는 규제에 발 빠르게 대응하는 것이 중요하다"며 "이번 K-BIC 벤처카페가 의료기기 기업의 규제 준수와 유럽 시장 진출을 위한 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.