[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달까지 천연물안전관리연구원을 완공하고 내년부터 운영을 시작한다. 최근 법적으로 설립 근거가 생긴 천연물안전관리연구원을 활용해 천연물 유래 의약품 개발을 돕고 관련 시장 활성화를 지원한다는 계획이다.
4일 윤태기 식약처 바이오생약국 한약정책과 과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 질의응답에서 "부산대학교 양산캠퍼스에 천연물안전관리연구원을 건설 중"이라고 밝혔다. 이어 "이달에 완공한 후 내년 1월 1일부터 본격적인 운영에 들어간다"고 밝혔다.
천연물안전관리연구원은 식약처 산하 전문연구기관이다. 해당 연구원은 연면적 약 1663평 규모로 품질검사 연구실, 개방형 시험실, 교육실 등을 갖춘 상태로 생약제제 등 천연물 안전성을 검증하고 관련 의약품 개발을 지원할 예정이다.
이와 관련, 윤 과장은 "2017년부터 천연물안전관리연구원 건립을 추진했다"며 "정부 차원에서 한약과 생약제제 기반의 천연물 유래 의약품 품질 및 안전관리를 지원하는 것에 대해 논의를 진행한 바 있다"고 설명했다.
그러면서 "2023년에 정부 예산을 받아 부산대학교 양산캠퍼스에 연구원 건립을 시작했는데, 최근에 약사법 개정으로 연구원 설립 근거까지 마련했다"며 "마지막 퍼즐을 맞췄다"고 덧붙였다.
그간 천연물 유래 의약품은 화학의약품에 비해 지원 토대가 부족한 측면이 있었다. 이에 정부는 연구원을 활용해 국내 업체가 천연물 유래 의약품을 개발할 수 있도록 돕겠다고 나선 상황이다.
특히 식약처는 연구원에 총괄기획실, 품질기술지원실, 안전기술지원실 등 3개 조직을 두고 천연물 유래 의약품 관련 연구개발(R&D) 기획, 품질검사, 관련 정보 수집·분석, 컨설팅을 수행할 예정이다.
정부는 천연물안전관리연구원을 통해 천연물 유래 의약품 국내외 규제정보도 제공할 계획이다. 윤태기 과장은 "업계는 해외 규제 동향을 파편적인 정보로 숙지하고 있다"며 "천연물안전관리연구원은 미국, 프랑스, 아시아 지역 국가 등 해외 규제 동향을 제공해 의약품 개발을 독려할 예정"이라고 말했다.
식약처는 천연물안전관리연구원 운영을 위해 인원 배정도 끝냈다. 식약처 한약정책과 관계자는 이와 관련해 "한약재와 생약제제를 취급하는 업체는 열악한 경우가 많아 품질 관리 미흡으로 위해물질·위변조 약제 등 품질 이슈 발생했을 때 적절히 대응하기 어려운 경우가 있었다"고 설명했다.
이어 "천연물안전관리연구원에 투입되는 인력만 23명이기에, 해당 인력으로 중금속 발생 등 품질 이슈가 발생했을 때 선제적인 대응이 가능할 것"이라고 부연했다.
업계 일각에선 연구원에 기대를 거는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 "약의 효과는 일정해야 하는데 천연물 원료는 관리가 까다롭고, 계절별로 다르기 때문에 관리가 쉽지 않다"고 운을 뗐다.
그러면서 "연구원이 천연물 원료를 검증해 업체가 시장에 뛰어들 토대를 만들어주면 천연물 유래 의약품 시장이 더욱 활성화될 것"이라고 전망했다.