[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의약품 품절과 공급 지연이 매년 반복되며 의료현장의 우려가 커지고 있다. 항생제, 해열제, 소아 필수약 등 다양한 품목이 수급 불안정 문제를 겪으면서 정부는 필수의약품 확보와 공급망 안정화 대책을 연이어 내놓고 있다.
이런 흐름 속에서 데이터를 기반으로 조기 감지와 분석 기능을 총괄하는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 역할은 한층 중요해지고 있다.
의약품관리종합정보센터는 과거에도 높은 분석 역량을 갖추고 있었지만, 2023년 국정감사에서는 이러한 시스템을 충분히 활용하지 못했다는 지적을 받았다. 당시 의원들은 공급·유통 흐름을 세밀하게 추적할 수 있는 플랫폼이 있음에도 수급 불안정 상황에 선제적으로 대응하지 못했다고 비판했다.
이에 심평원은 포털 개편, 정보공개 확대, 신고채널 일원화 등 여러 조치를 신속히 도입해 관리 체계를 정비해 왔다. 이 개선 흐름은 이후에도 지속됐고, 센터의 조기 감지·조치 체계는 단계적으로 강화됐다. 지적과 개선이 이어지면서 수급 불안정 감시 체계도 한층 정교해졌다.
현재 센터는 수급불안정 의약품을 조기에 감지하고 해소하기 위해 두 개의 축을 운영하고 있다.
공급중단 의약품의 경우 약사법에 따라 제약사가 공급 중단 예정일 기준 6개월 전에 식품의약품안전처에 보고하도록 규정돼 있다. 심평원은 해당 자료를 식약처로부터 공유 받아 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의료기관 등에 실시간 제공하며 안전한 의약품 사용을 지원하고 있다.
또한 의약품관리종합정보포털(KPIS) 내에 수급불안정 국민 신고채널을 운영해 의료기관 및 약국에서 발생한 수급 불안 사례를 접수하고 있다. 접수된 사례는 원인 분석을 거쳐 대응 전략을 수립하고 유관기관과 협력해 조치하는 체계로 연결된다.
의약품관리종합정보센터 관계자는 "심평원은 앞으로도 관계 기관과의 협력을 강화해 수급 불안정 의약품에 대한 선제적 대응과 안정적인 공급 환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.
수급 불안정 신고·접수 절차는 현장의 위험 신호를 가장 먼저 반영하는 장치다. 센터는 2023년 7월부터 의약품관리종합정보포털(KPIS) 내 신고채널을 일원화해 운영하고 있으며, 이를 통해 의료기관과 약국에서 발생한 수급 불안 사례를 접수받고 있다.
대응 절차는 단계적으로 진행된다. 첫째, 접수된 의약품에 대해 공급내역 및 유통 현황을 분석해 수급 이상 여부를 판단한다. 둘째, 수급 불안정이 확인되면 원인을 분석하고 유관기관과 협력해 맞춤형 대응 방안을 마련하며, 수급 안정화를 위한 조치를 추진한다.
이 과정에서는 생산 지연, 원료 수급 문제, 특정 유통 단계의 병목 등 일반적으로 수급 불안정의 원인으로 지적돼 온 요소들이 함께 검토된다. 단순 품절 여부를 넘어 공급망 어디에서 문제가 발생했는지 파악하기 위한 절차다.
공급 보고의 정확성을 확보하기 위한 법적 규율도 명확하다. 제약사·도매상이 의약품 공급 내역을 미제출하거나 허위로 제출한 경우 약사법 제76조(허가취소와 업무정지) 및 제98조(과태료)에 따라 업무정지 또는 과징금, 100만원 이하 과태료가 부과된다.
구체적으로 의약품 도매상이 제45조 보고 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고한 경우 업무정지(과징금 갈음)가 적용되며, 제조업자·수입자가 법 제47조의3 제2항을 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 판매업무정지(과징금 갈음)가 내려진다.
아울러 법 제47조의3 제2항(법 제44조의6 제2항 준용 포함)을 위반해 공급 내역을 제출하지 않은 경우 100만원 과태료가 부과된다.
의약품관리종합정보센터 관계자는 "심평원은 매주 행정처분 및 과태료 부과가 예상되는 업체에 사전 안내문자를 발송해 자율적 개선을 유도하고 있으며, 행정 조치를 최소화하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
의약품 수급 불안정은 단일 원인으로 설명되기 어렵다. 원료 공급 차질, 제조라인 가동률, 유통 구조, 특정 시기 수요 급증 등이 복합적으로 작용하며 품절이 반복된다. 이런 구조를 고려할 때 조기 감지, 원인 분석, 기관 간 연계는 개별 조치를 넘어 시스템 전반의 대응 역량을 가르는 요소다.
이를 반영해 심평원은 수급불안정의약품 정보시스템 개선을 지속적으로 추진하고 있다. 의약품관리종합정보센터는 유통 자료를 기반으로 국민이 보다 쉽게 정보를 확인할 수 있도록 즉시성과 정확성을 강화한 개편을 진행 중이다.
주요 방향은 ▲국민이 이해하기 쉬운 수급정보 관련 지표 개발 및 공개 ▲수급정보 업데이트 주기를 기존 월 단위에서 주 단위로 전환 ▲신고채널 접수 의약품뿐 아니라 공급중단 및 공급부족 의약품의 수급정보까지 확대 공개 ▲모바일 웹에서도 수급 정보를 확인할 수 있도록 시스템 개편 등이다.
의약품관리종합정보센터 관계자는 "이러한 개선을 통해 국민 접근성과 정보 활용 편의성을 높이고 수급 안정화 대응의 실효성을 강화할 계획"이라고 말했다.