22일 식품의약품안전처는 비씨월드제약이 의뢰한 'G2306' 국내 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 G2306과 'G2306_R' 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하는 시험으로, 평가변수 등 세부 내용이 아직 공개되지 않았다.
이 회사 IR 자료에 따르면, G2306은 고지혈증 치료제다. 비씨월드제약 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "회사 전략상 구체적인 의약품 성분을 공개하긴 어렵다"며 "일단 제네릭 쪽으로 보는 게 맞을 것 같다"고 말했다.
이번에 1상에 진입한 G2306이 눈길을 끄는 이유는 의약품 제형이 구강붕해정이기 때문이다. 현재 비씨월드제약은 약물전달시스템(DDS) 원천기술을 바탕으로 주요 연구개발 과제 중 하나로 구강붕해정 라인업 확장에 힘을 쏟고 있다.
이 회사는 올해 상반기 보고서에서 DDS 원천기술을 통해 약효 지속성과 복용 편의성을 높이는 서방성 구강붕해정을 제조할 수 있다고 강조하며, 여러 약물에 적용해 새로운 파이프라인을 늘리는 게 가능하다고 기재했다.
비씨월드제약 관계자는 이와 관련해 "구강붕해정 같은 경우, 현재 고지혈증을 비롯해 고혈압 등 순환기계 의약품에 집중하고 있다"면서 "더 나아가 향후엔 비염 쪽으로 개발이 가능한지 알아보는 중"이라고 설명했다.
이 회사는 최근 국내 기관투자자를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서도 구강붕해정 연구개발을 언급한 바 있다. 비씨월드제약이 IR을 통해 R&D 관련 내용을 설명한 건 2019년 5월 30일 이후 5년여 만이다.
기업설명회 자료에 따르면, 이 회사는 'FDT-TM', 'FDT-MR', 'FDT-SR' 등 플랫폼 기술을 기반으로 구강붕해정 복약순응도를 개선할 수 있으며, 목표한 장기에서 약물 방출 거동을 조절하는 게 가능하다고 밝혔다.
회사 관계자는 신경계에 작용하는 의약품으로 개발 중인 'D017'을 예로 들며, "이게 한 번 맞으면 3개월 정도 약효가 이어지는 주사제로, 2028년쯤에 출시하는 걸 목표로 개발을 이어가고 있다"고 부연했다.
비씨월드제약은 공시 자료에선 전립선암에 사용하는 장기지속형 주사제 'D003'도 개발 중이라고 밝혔다. 서방성 미립자 기술을 적용해 통원 횟수, 투여 횟수를 줄여 신체적·경제적·정신적 부담을 줄이겠다는 설명이다.
이 회사는 관련 기술을 개발하기 위해 2012년 6월부터 2017년 5월까지 산업통상자원부가 주관한 '신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발' 국책과제를 수행한 바 있다.
회사 관계자는 D003 개발에 대해 "약물 동태(PK) 시험을 올해 진행한다"면서 "비글이나 쥐 같은 동물을 대상으로 장기지속형 주사제를 투여한 후, 약효가 괜찮게 나오는지 확인할 것"이라고 말했다.
이어 "해당 시험에서 어느 정도 결과가 나오면, 내년이나 내후년 초에 D003과 대조약을 활용해 생물학적 동등성을 확인하는 시험에 돌입하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.