식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다는 얘기다.
수입 원료의약품 등록기간 단축은 규제혁신 사례다. 제약업계는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령), '원료의약품 등록에 관한 규정'(고시) 등 개정에 따라 수입 원료의약품 등록기간을 기존 120일에서 20일로 줄일 수 있게 됐다.
이는 식약처가 현장에서 나온 애로사항을 반영하고, 과학에 기반한 국제 조화를 추진한 결과다. 제약업계는 GMP 현장 조사 지연에 따른 의약품 허가·등록 지연 발생, 제출 자료 과다 등 불합리한 규제로 인식하는 내용을 식약처에 토로한 바 있다.
이번 규제혁신은 GMP 평가자료 간소화를 포함한다. 식약처는 의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 평가자료 8종을 제조소 총람 1종으로 통합·조정했다. 아울러 제조소 총람 형식 요건을 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 맞게 규정했다.
PIC/S는 제조·품질관리 기준 국제 규제 조화 및 GMP 실태조사 시스템 질적 향상을 주도하는 국제 협의체다. 의약품실사상호협력기구 기준에 맞는 규정 변경은 의약품 품질 신뢰도를 확보하겠다는 의미다.
회수 대상 의약품 정보 추가 제공은 소비자 편의 개선을 위한 규제혁신이다. 기존에 회수 대상 의약품 정보는 제품명, 위해성 등급 등 회수 의무자 중심이었으나, 회수 대상 제품 이미지를 비롯해 소비자 행동요령 및 소비자 반품절차 등 정보가 더해졌다.
제약업계를 고려한 규제혁신은 의약품 관련 변경사항 일괄 처리다. 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정으로, 담당공무원이 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지를 수정하도록 변화를 꾀했다.
디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 가이드라인 마련은 의료기기 분야 규제혁신이다. 식약처는 소프트웨어 화면 구성·표시 모양 등 개선 필요사항 도출방법, 위해요인 파악방법 등 내용을 포함해 가이드라인을 만들었다.
식약처 자료에 따르면, 의료인·환자·보호자 등 다양한 계층과 디지털의료기기·하드웨어 호환성 등 디지털의료기기 특성을 고려한 사용적합성 평가 가이드가 기존에 부재했다. 사용적합성은 사용자 중심 의료기기 개발로 사용 효과성을 높이기 위한 평가 요소다.
식약처는 이같은 규제혁신 외에 의약품 부작용 피해구제 진료비 상향에도 나섰다. 이는 고통을 겪는 환자에 대한 지원 확대로 이어졌다. 진료비는 기존에 2000만원이었으나, '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 3000만원으로 올랐다.
환자 단체를 비롯해 식약처, 의료·제약업계 간 논의는 이같은 성과로 이어졌다. 식약처는 올해 들어 의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 민·관협의체, 재정운용위원회 등 소통 기회를 마련해 사회 안전망 확대를 끌어냈다.