19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 ▲오페비아정100mg ▲오페비아정150mg 등 오페브 제네릭 두 개 품목에 대해 허가를 획득했다. 이는 지난해 12월 영진약품 '닌테브로정'에 이은 두 번째 오페브 제네릭 허가다.
대웅제약이 오페브 제네릭 시장에 뛰어든 것은 섬유증 치료 분야를 미래 성장 동력으로 삼으려는 회사의 전략이 영향을 미쳤다.
대웅제약 관계자에 따르면 회사가 현재 집중하고 있는 몇 가지 분야 중 하나가 섬유증 부문으로, 대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 '베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)'을 연구개발 중이다. 해당 물질은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 폐섬유증 신약 후보물질로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 효능을 가지고 있다.
2019년 8월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐으며, 2022년 6월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 미국 및 한국에서 동시에 임상을 진행 중이다. 지난해에는 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
이에 더해 '오페비아정' 품목허가까지 획득하게 된 것은 향후 IPF 치료제 시장 내 경쟁력 확보에 기반이 될 수 있다.
다만 대웅제약 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "아직 베르시포로신 글로벌 임상 2상이 마무리되지 않은 상황인 데 더해 오페비아정도 이제 갓 품목허가를 획득해 출시 일정 등이 결정되지 않은 상황에서 시너지 효과를 말하기에는 약간 이른 감도 있다"고 전했다.
섬유증 치료제 시장은 미충족 의료 수요가 높으며, 2030년에는 시장 규모가 약 61억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.
현재 폐섬유증 치료제로 '오페브(닌테다닙)'과 '피레스파(피르페니돈)'가 주로 사용되고 있지만, 이들로는 질병을 완전히 치료할 수 없고, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 편으로 알려졌다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)은 섬유증 치료제 시장은 해마다 7%의 성장률을 기록하고 있으며, 2030년에는 시장 규모가 61억 달러에 달할 것으로 전망했다.
아울러 오페브는 2023년 글로벌 매출 35억 유로(약 5조1500억원)을 기록한 것으로 알려졌으며, 아직 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 같은해 약 60억원의 매출을 기록했다. 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 적응증 중 특발성폐섬유증을 제외한 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증에 대한 급여 적정성을 인정받으며 급여 등재까지 국민건강보험공단과의 약가협상 및 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 두 단계가 남아있는 상황이다.
대웅제약은 향후 오페브 제네릭 출시를 통해 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성을 높이겠다는 입장이다.
대웅제약 관계자는 "오페브는 치료 옵션이 제한적인 특발성 폐섬유증의 주요 치료제 중 하나지만 국내에서는 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 환자들의 치료비 부담이 높은 상황"이라며 "'오페비아' 개발을 통해 환자들의 경제적 부담을 경감시키고, 치료 선택의 폭을 넓힐 것"이라고 전했다.