24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 진양제약은 고지혈증복합제 고강붕해정 'JY409(로수바스타틴+에제티미브)'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.
해당 임상은 진양제약이 지난달 식약처에 신청한 것으로, 건강한 성인을 대상으로 'JY409'와 'JY409-R'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정 등의 1상 시험으로 진행된다.
대상 질환은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이고, 임상시험 기간은 다음달부터 내년 3월까지 약 1년 동안 실시할 예정이다.
앞서 진양제약은 지난 1월에도 고지혈증 복합제 'JY408'에 대한 임상 1상을 승인받은 바 있다. 1상은 'JY408'과 'JY408-R' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 시험으로 이뤄진다.
다만 임상시험 개발 초기단계인 만큼 작용 기전이나 제품 특성 등에 대해서는 별도 공개하지는 않은 상태다.
이처럼 진양제약은 연초부터 고지혈증 복합제 개발에 박차를 가하고 있다. 회사는 지난해 연구개발(R&D)을 시작한 4개 파이프라인을 보유하고 있는데, 고지혈증 복합제 JY408과 JY409, 소화성궤양용제 JY401과 JY403 등이다.
4개 파이프라인 중에 2개가 고지혈증 복합제 개발이다. 이 파이프라인들이 올해 일제히 임상 1상 시험에 돌입한 셈이다.
이에 따라 회사는 복합제 개발에 속도를 내면서, 주력 분야인 순환기계 의약품 라인업을 한층 강화할 것으로 분석된다.
현재 순환기계 의약품은 회사의 매출 비중 30%를 기록하며, 1위 부문을 차지하고 있다. 지난해 기준으로 순환기계 매출은 354억원이었고 매출 비율은 31.2%를 나타냈다.
2023년에는 순환기계 매출이 291억원(31%), 2022년에는 237억원(31%) 등으로 집계됐다. 매출 비중은 30%대를 유지하면서 매년 매출 상승세를 이어가고 있는 상황이다.
순환기계 대표 품목에는 항혈소판제 '크리빅스정'이 있고, 고지혈증 치료제에는 로수바스타틴 성분의 단일제 '로수바틴정', '로수브젯정', '트루스타정' 등 3품목이 있다. 에제티미브 성분 단일제도 '아토브젯정', '로수브젯정', '바이스타정', '진토젯정' 등 5품목을 가지고 있다.
회사는 고지혈증 대표 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 등 단일제 품목만 보유하고 있기 때문에, 이번 복합제 개발을 통해 2제 복합제 품목 라인업이 본격화 할 것으로 기대된다.