[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 중국 의약품 당국이 지난해 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약을 시판 허가하며 사상 최대 기록을 세웠다. 이는 전년(40건) 대비 20% 증가한 수치로, 중국 제약 산업이 빠르게 혁신 중심으로 재편되는 모습이다.
26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 18일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발간한 보고서를 인용, 중국이 지난해 종양학, 신경계 질환, 항감염제 등 약 20개 치료 영역에 걸쳐 총 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약과 다수의 소아 및 희귀질환 치료제를 시판 허가했다고 밝혔다. 이는 2022년 21건, 2023년 40건에 비해 눈에 띄는 증가세로, 지난 5년간 가장 많은 허가 건수다.
해당 보고서에 따르면 지난해 중국에서 승인된 신약 중 17개는 우선 심사 경로를 통해 신속히 승인을 받았고, 11개는 조건부 승인을 통해 시판됐다. 또 다른 13개는 임상시험 중임에도 획기적 치료제로 지정돼 조기 승인됐다. 이는 중국 정부가 혁신적 치료제의 빠른 시장 진입을 지원하기 위해 다양한 가속화 제도를 운영하고 있음을 보여준다.
이와 함께 중국은 지난해 혁신 신약 외에도 106개의 소아용 의약품을 승인했다. 이 중 20개는 우선 검토 절차를 통해, 35개는 기존 의약품의 소아 적응증 확대를 통해 허가됐다. NMPA는 이에 대해 소아용 의약품 옵션 부족을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한, NMPA는 지난해 55개의 희귀질환 치료제를 승인했는데, 이 중 20개는 우선 검토 승인 경로에 포함되며 시판 허가가 신속히 이뤄졌다는 설명이다.
NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전(CCTV)과의 인터뷰에서 "중국은 현재 우선 심사, 조건부 승인, 획기적 치료제, 특별 수입 등 4가지 가속화 승인 경로를 마련하고 있다"며 "해당 경로를 통해 기존 200일 이상 걸리던 심사 기간이 최대 70일까지 단축될 수 있다"고 설명했다.
중국은 2020년 의약품 등록 및 관리 규정을 개정한 이후 가속화 정책을 본격적으로 시행해왔다. 이후 현재까지 총 496건의 의약품 승인 신청이 우선 심사 프로그램에 등록됐으며, 이 중 42.5%는 항암 치료제다.
특히 지난해에는 알츠하이머병 치료제 '레카네맙(lecanemab)'을 미국, 일본에 이어 세계에서 세 번째로 승인했다. 중국 정부는 급속한 고령화에 대응하기 위해 관련 기술 평가 기준을 마련하고, 지난 2년간 알츠하이머병 치료를 위한 8개 혁신 약물의 임상시험을 승인했다.