27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 지난 20일 제약산업의 국제 기준 인식 제고와 행정 장벽 해소를 목표로 새로운 GMP(우수 제조관리기준) 지침을 발표했다. 이에 따라 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 칠레, 쿠바, 미국 등 주요국의 규제기관에서 발행한 GMP 인증이 멕시코 내에서도 인정받게 됐다.
해당 지침은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 미국-멕시코-캐나다협정(USMCA)에 따라 디지털 기반의 심사체계를 도입하고, WHO 우수 규제기관 기준(WLA) 및 ISO 13485:2016 인증을 포함한 국제 기준을 적극 반영하고 있다. 이를 통해 의료기기 제조 품질 관리 시스템(QMS)인 MDSAP 프로그램 적용도 가능해졌다.
COFEPRIS는 자국에서 발행한 GMP 인증의 유효기간을 30개월로 설정하고, 필요 시 15개월까지 연장 가능하다고 밝혔다. 이와 함께 최근 멕시코 특허청과의 협력을 통해, 복제약의 시장 진입을 위한 제도적 기반도 마련한 바 있다.
이 밖에 아르헨티나 식품의약의료기기관리국(ANMAT)은 지난 14일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 비교 효능 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 도입 경험을 참고한 이번 개정은 고가 치료제에 대한 접근성 제고와 비용 절감을 위한 조치라는 설명이다.
신규 지침은 비임상시험부터 생체 내 연구, 약동·약력학 시험, 면역원성 평가 등 전반적인 비교 평가 프로세스를 구체화했다. 특히 재조합 단백질, 펩타이드 등 생물학적 제제뿐 아니라 저분자량 헤파린 및 혈장유래 재조합 의약품에도 적용되며, 백신은 제외 대상이다.
라틴아메리카 각국이 규제 국제화를 가속화하면서, 우리나라 기업들이 보유한 GMP, ISO 13485 인증 및 IMDRF 기반 QMS 등이 멕시코와 아르헨티나에서도 활용될 수 있는 기반이 마련됐다. 업계에서는 이번 규제 변화가 우리 기업의 중남미 수출 확대에 긍정적 신호가 될 것으로 보고 있다.
한국은 2014년 PIC/S 가입, 2023년 WHO 우수 규제기관(WLA) 등록, 2017년 IMDRF 가입 등 의약품 및 의료기기 분야에서 국제적으로 우수한 규제 역량을 인정받고 있다. 특히 IMDRF에서는 2021년 의장국으로 활동하며 글로벌 규제 조화에 기여해왔다.
한국바이오협회는 "시장이 커지고 있고, 국제적인 조화를 꾀하고 있는 라틴아메리카에서 우리나라 의약품 및 의료기기 규제 인증이 인정돼 수출이 확대될 수 있길 기대한다"고 밝혔다.