26일 이 회사 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 프로트립탄은 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 제네릭으로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료에 쓰인다.
명인제약은 프로트립탄 허가로 편두통 치료 등 목적으로 사용하는 품목을 늘렸다. 정부 자료에 따르면, 식약처가 기존에 허가한 명인제약 편두통 관련 품목은 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등 6개다.
이 회사는 이같이 중추신경계(CNS) 관련 품목 포트폴리오를 확장하며 CNS 강자로서 면모를 드러내고 있다. 제약업계에 따르면, 명인제약은 국내 중추신경계 의약품 시장에서 매출액 기준으로 최상위권을 차지하고 있다.
아울러 명인제약은 이번 프로트립탄 허가를 통해 제네릭을 첫 번째로 출시하는 전략을 실행하는 모습이다. 지난해 이 회사는 국내 제약사 가운데 처음으로 미가드 제네릭 생물학적 동등성 시험을 승인받은 후 진행한 바 있다.
프로트립탄은 머지않아 국내 시장에 모습을 드러낼 수 있는 상황이다. 오리지널인 SK케미칼 미가드 특허 보호 기간은 2016년과 2017년 끝난 상황이다.
이런 퍼스트 제네릭 전략 실행은 처음이 아니다. 명인제약은 성인 기면증 관련 과다 졸음에 사용하는 '아모닐정150mg, 250mg(아모다피닐(미분화))'을 이달부터 급여 목록에 올리며 중추신경계 분야 경쟁을 예고한 바 있다.
아모닐은 동일한 적응증을 보유한 한독테바 '누비질정150mg, 250mg' 첫 번째 제네릭이다. 2023년 명인제약은 식약처에서 생동성 시험 승인을 받았으며, 해당 시험을 통해 생물학적 동등성을 입증했다.
명인제약 아모닐은 오리지널 제품 대비 가격경쟁력을 확보한 상황이다. 정부 자료에 따르면, 아모닐 약가(150mg 1206원, 250mg 1766원)는 누비질 약가(150mg 2027원, 250mg 2968원) 대비 낮다.
또한 명인제약은 2023년에 우울 장애, 공황 장애, 강박 장애 등 치료에 사용하는 '렉사프로정(에스시탈로프람옥살산염)' 첫 번째 제네릭(구강붕해정)으로 '뉴프람오디정'을 허가받은 바 있다.
'명도파정12.5/50mg, 25/100mg, 50/200mg(벤세라지드, 레보도파)'도 명인제약이 퍼스트 제네릭 전략을 실행한 사례다. 해당 품목은 약물로 인한 파킨슨병을 제외한 파킨슨증후군에 쓰이는 전문의약품이다.
2021년 이 회사는 한국로슈 '마도파정' 첫 번째 제네릭으로 명도파를 허가받으며, 제품을 시장에 내놨다. 특히 오리지널에 없는 저용량 제품 '명도파정12.5/50mg'을 선보여 파킨슨증후군 초기 치료 선택 폭을 넓혔다.