[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 상반기 세계 주요국의 신약 허가 동향에서 중국은 급격한 증가세를, 미국은 뚜렷한 감소세를 보이며 대조적인 흐름을 나타냈다. 중국은 국가 차원의 제도 개선과 우선심사 정책 확대를 통해 승인 신약 수가 큰 폭으로 증가했지만, 미국은 정부 예산삭감과 규제기관 구조조정 여파로 신약 허가 건수가 줄어든 것으로 나타났다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 올해 상반기 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 승인한 혁신신약은 총 43개다. 이는 전년 동기 대비 59% 증가한 수치이며, 지난해 전체 승인 건수(48건)에 육박하는 수준이다.
NMPA 의약품등록관리부 양팅 주임은 "2018년 의약품 심사 승인 개혁 이후 심사 기준이 개선되고, 신약 개발 초기부터 승인까지 전주기를 가속화하는 성과가 반영된 것"이라고 설명했다.
상반기 중국에서 승인된 주요 제품에는 ▲중국 최초의 혈우병 B 유전자 치료제 ▲면역대사 질환 치료용 희귀의약품 ▲줄기세포치료제 ▲신형 항인플루엔자 A 치료제 등이 포함됐다. 특히 사회적 수요가 높은 질환을 중심으로 한 '스타' 치료제들이 다수 승인되며 시장과 환자 모두의 주목을 받고 있다.
중국 정부는 '희귀질환 돌봄계획'과 '소아의약품 별빛 프로그램'을 통해 해당 분야 연구개발을 장려하고 있으며, 올 한 해 동안 희귀의약품 21개, 소아의약품 70개가 승인될 것으로 예상되고 있다.
중국의 R&D 파이프라인도 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다. 양팅 주임은 "현재 중국은 전 세계 임상 파이프라인의 약 25%를 점유하고 있으며, 연간 3000건 이상이 임상시험에 진입하고 있다"고 밝혔다.
반면 미국은 정부 차원의 예산 삭감이 신약 개발 및 승인 속도에 직접적인 영향을 미치고 있다.
미국 의회예산처(CBO)에 따르면, 미국 국립보건원(NIH)의 예산이 10% 줄어들 경우 향후 30년간 임상 1상 진입 가능성이 있는 신약 후보물질이 30개 줄어들고, 전체 신약 출시 수는 연평균 4.5% 감소할 것으로 예측된다. 트럼프 행정부는 NIH의 2026년 예산을 전년 대비 40% 삭감한 275억달러로 책정한 바 있다.
또한 FDA 역시 구조조정으로 인해 직원 3500여명을 해고한 뒤 일부 재고용하는 과정을 겪으며 신약 심사 기간이 지연되고 있다. 이에 따라 올해 상반기 FDA 신약 승인 수는 16건으로, 지난해 상반기 21건 대비 5건 감소한 것으로 나타났다.
CBO는 FDA 심사기간이 9개월 늘어날 경우 향후 30년간 첫 10년간 3개의 신약이, 두번째 10년과 세번째 10년간 각각 10개의 신약이 줄어들며 총 23개 신약의 출시가 지연될 것으로 내다봤다.