31일 메디파나뉴스가 정부 자료를 확인한 결과, 식약처는 지난달에 의약품 176개(전문의약품 118개, 일반의약품 58개)를 허가했다. 비중으로 계산하면 전문의약품 67%, 일반의약품 33%다.
업체별로 구분 시, 지난달에 가장 많은 의약품을 허가받은 기업은 종근당이다. 이 회사는 전문의약품 7개, 일반의약품 2개 등 9개 품목 허가를 받았다. 동국제약은 의약품 8개(전문의약품 7개, 일반의약품 1개)를 허가받으며 뒤를 이었다.
대원제약은 의약품 7개(전문의약품 6개, 일반의약품 1개)로 3위를 차지했다. 한미약품을 비롯해 한림제약, 제일약품, 일동제약, 삼진제약, 서울제약 등 6곳은 각각 의약품 6개를 허가받은 것으로 나타났다.
특히 종근당은 지난달 뿐 아니라 올해 2분기로 보더라도 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 상황이다. 올해 2분기 종근당이 식약처 허가를 받은 품목은 16개로, 전문의약품 10개와 일반의약품 6개로 나뉜다.
지난달 이 회사가 허가받은 9개 품목 가운데 전문의약품 7개는 제2형 당뇨병 혈당 조절에 쓰이는 '엠파맥스엠서방정' 4개 품목, 뇌전증 치료제 '종근당토피라메이트서방정' 2개 품목, 턱밑 지방 개선에 사용하는 '원더브이주' 1개 품목이다.
전문의약품 7개 가운데 눈길을 끄는 품목은 엠파맥스엠서방정(엠파글리플로진, 메트포르민)이다. 엠파글리플로진과 메트포르민을 결합한 2제 복합제(자디앙듀오 제네릭)는 식약처가 지난달에 가장 많이 허가한 품목이기 때문이다.
정부 자료에 따르면, 지난달 식약처 허가 목록에 이름을 올린 엠파글리플로진·메트포르민 2제 복합제는 57개다. 제형으로 구분 시, 필름코팅정 31개와 주성분 방출 속도를 조절할 수 있는 서방정 26개다.
제약기업이 엠파글리플로진·메트포르민 2제 복합제를 허가받는 배경엔 자디앙듀오 제네릭 물질 특허 만료(올해 10월)가 있다. 미등재 특허가 변수로 작용할 수 있으나, 처방실적(지난해 400억원 수준)을 바라보며 경쟁에 뛰어들고 있다.
종근당은 이런 상황에서 자디앙듀오 제네릭 경쟁에 가담했다. 2021년에 오리지널과 같은 필름코팅정 '엠파맥스엠정'을 허가받은 데 이어 올해 들어 오리지널에 없는 서방정을 허가받아 경쟁력을 높인 상황이다.
아울러 이 회사는 제2형 당뇨병 혈당 조절에 쓰이는 복합제 라인업을 늘리고 있다. 종근당은 지난 4월에 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴)' 2개 품목을 허가받았으며, 공시에서 올해 11월 출시 예정이라고 밝힌 바 있다.
비슷한 시기에 제2형 당뇨병 치료제 3제 복합제도 식약처 허가 목록에 올랐다. 이 회사는 엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 '엠시폴민서방정' 3개 품목을 허가받으며, 엠파맥스에스정과 마찬가지로 올해 11월에 선보이겠다고 설명했다.
제2형 당뇨병 혈당 조절에 사용하는 품목 확대는 여기서 끝나지 않았다. 같은 달 종근당은 식약처에 '듀비에(로베글리타존)', 엠파글리플로진, 메트포르민을 조합한 3제 복합제 '듀비엠폴서방정'과 로베글리타존·엠파글리플로진 2제 복합제 '듀비엠파정' 허가를 신청했다고 공시했다.
공시 자료에 따르면, 용량별로 나뉘는 듀비엠폴서방정 3개 품목과 듀비엠파정 2개 품목은 식약처 허가 심사를 통과하는 경우 내년부터 국내 시장에 모습을 드러낼 예정이다.