최근 식품의약품안전처는 명인제약이 의뢰한 'NW-3509' 3상을 승인했다. 이번 임상은 항정신병 약물들을 안정적인 치료 용량으로 사용 시 적절하게 조절되지 않는 치료 저항성 조현병 시험대상자를 대상으로 추가 치료(Add-on)로써 '에베나마이드(Evenamide)' 고정 용량 15·30mg BID 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 시험이다.
에베나마이드는 명인제약이 올해 초 해외 기업에서 도입한 조현병 치료제 신약 후보물질이다. 이 회사는 지난 1월에 이탈리아 기업 뉴론 파마슈티컬스와 라이센스 계약을 체결하며, 한국에서 에베나마이드 임상, 허가, 상용화 등 독점권을 확보한 바 있다.
명인제약은 이번 임상으로 에베나마이드 글로벌 3상 가운데 일정 부분을 담당한다. 뉴론 파마슈티컬스가 주도하는 글로벌 3상 전체 환자 가운데 10%를 한국에서 모집해 임상을 진행하며, 관련 비용을 부담하는 방식이다.
올해 이 회사가 CNS 약물 R&D에 나선 건 이번이 처음은 아니다. 명인제약은 지난 2월에 건강한 성인 자원자를 대상으로 '팍스로야캡슐' 및 Pharma Two B '팍스로야' 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받아 완료했다.
해당 시험은 2021년 명인제약이 이스라엘 기업 Pharma Two B와 맺은 계약 연장선에 있다. 당시 명인제약은 Pharma Two B에 지분 투자를 단행하며, 파킨슨병 치료제 '팍스로야' 국내 허가를 비롯해 제조, 상용화 등 독점권을 얻는 계약을 맺었다.
아울러 이 회사는 중추신경계 제네릭 연구 및 출시로 CNS 라인업을 늘리는 중이다. 지난 6월 식약처가 허가한 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 사례다. 해당 품목은 전조 증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료제다.
명인제약은 프로트립탄정2.5mg을 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 첫 번째 제네릭으로 개발했다. 미가드정 2.5mg 특허 기간이 지난 가운데, 국내 중추신경계 의약품 강자로서 편두통 치료제 포트폴리오를 확장한 모양새다.
정부 자료에 따르면, 이 회사는 프로트립탄을 허가받기 전에 편두통 관련 품목으로 '토파메이트정100mg(토피라메이트)', '폭센정275mg(나프록센나트륨)', '수마트란정50mg(수마트립탄숙신산염)' 등 6개 품목을 보유하고 있었다.
올해 명인제약은 CNS 품목 '아모닐정150mg, 250mg(아모다피닐(미분화))'도 식약처 허가를 받았다. 지난 6월 급여 목록에 이름을 올린 아모닐은 성인 기면증 관련 과다 졸음에 처방하는 전문의약품이다.
아모닐은 오리지널 첫 번째 제네릭이라는 데 프로트립탄과 공통점이 있다. 지난해 명인제약은 아모닐과 오리지널 한독테바 '누비질정150mg, 250mg' 생물학적 동등성을 비교하는 시험을 승인받아, 생동을 입증한 바 있다.
이 회사는 현재 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 지난해 5월 한국거래소(KRX)에 유가증권시장 상장 예비심사 신청서를 접수했으며, 지난달 31일 주권 신규 상장 예비심사 결과에 따라 유가증권시장 상장 적격 승인을 받았다.