8일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, HK이노엔 주가는 장중 5만3100원까지 올랐다. 해당 가격은 52주 신고가다. 이는 HK이노엔 주가가 지난해 10월 7일 5만2000원을 찍은 후 약 10개월 만이다.
이 회사 주가는 지난해 10월 상승세를 이어가는 듯 보였으나 같은 해 11월 들어 하락세로 전환한 바 있다. 이후 올해 초 박스권에서 증감을 반복했고, 지난 4월부터 상승하는 흐름이 최근까지 이어졌다.
주가 상승 배경엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 있다. 해당 품목은 HK이노엔이 개발한 국산 신약 30호로, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다.
제약바이오업계는 HK이노엔 파트너 기업 '세벨라 파마슈티컬스'가 진행한 3상과 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청으로 주목하고 있다. 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡을 사용해 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 'TRIUMpH' 톱 라인을 지난 8일 발표했다.
HK이노엔 자료에 따르면, 전체 환자군(LA 등급 A~D)을 대상으로 투여한 케이캡 모든 용량(테고프라잔100mg·50mg)은 1차 평가 지표 '24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)' 평가에서 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다.
특히 테고프라잔 모든 용량을 투여한 중등도 이상 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선을 끌어냈으며, 테고프라잔 100mg 투여군에선 통계적 우월성을 보여줬다.
또한 테고프라잔100mg·50mg은 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성이 나타났다.
아울러 HK이노엔은 이번 임상에서 개별 이상반응 발생률이 3% 미만이며, 대부분 경미하고 일시적이었다고 설명했다.
이어 심각한 이상반응이 1% 미만이고, 테고프라잔과 PPI 및 위약 비교군 간 이상반응 발생률이 유사했다며, 평균 혈청 가스트린 수치가 모든 유지요법 임상 기간에 정상범위(0-180pg/ml)를 유지했다고 부연했다.
HK이노엔은 세벨라 파마슈티컬스가 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가(미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증)를 신청할 계획이라고 밝혔다.
증권업계는 이런 상황에서 케이캡 기술이전 가능성을 언급하고 있다. 최근 증권업계에서 나온 기업분석 보고서를 종합하면, HK이노엔은 유럽 파트너 기업과 기술이전 계약 논의를 진행 중이다.
이와 관련, 하현수 유안타증권 연구원은 연내 기술이전이 가능할 것으로 기대했다. 또한 신민수 키움증권 연구원은 올해 안으로 유럽 기업과 기술이전 계약을 체결할 모멘텀이 남아 있다고 강조했다.