[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 비대면진료법, 지역의사제법, 바이오의약품 CDMO 특별법 등 의약·바이오 분야 핵심 법안들이 국회 보건복지위원회 법안소위와 전체회의를 잇따라 통과하며 이번 회기 내 처리될지 주목된다. 관련 업계의 기대와 우려가 교차하는 가운데 법제사법위원회와 본회의 절차만을 남겨 두고 있다.
25일 국회에 따르면 국회 법제사법위원회는 26일, 본회의는 27일 각각 열릴 예정으로, 이틀간의 일정이 법안 처리의 중요한 분기점이 될 것으로 보인다.
우선 비대면진료법은 의료계와 약사회 모두 통과 가능성을 높게 보고 대응 전략 마련에 속도를 내는 분위기다. 전날 약사회는 정례 브리핑에서 이번 주 본회의 통과에 대한 기대감을 밝히며, 비대면진료의 법적 근거가 마련된 만큼 앞으로 하위법령 마련 과정에서 약사회의 입장을 충분히 반영할 수 있도록 협의를 이어가겠다고 했다.
의협도 최근 브리핑에서 대면진료 원칙, 재진 중심, 의원급 중심, 비대면전담의료기관 금지 등 그동안 주장해 온 4대 원칙이 법안에 반영된 점을 강조했다. 동시에 비대면 진료 과정에서 발생할 수 있는 안전성 문제를 최소화하기 위해 향후 입법 절차와 하위법령 마련 단계에서 필요한 보완사항을 적극적으로 검토하고 제시하겠다는 계획을 밝혔다.
비대면진료는 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안에 담겨있다. 이를 통해 비대면 진료의 법적 근거를 명확히 하는 한편, 비대면 진료 중개업을 신고제로 규정해 관리·감독 체계를 갖췄다.
또한 보건복지부 장관이 비대면진료 중개시스템 및 전자처방전 전달시스템을 구축·운영할 수 있도록 근거를 신설해 제도 기반을 강화했다. 마약류 및 향정신성의약품을 처방 또는 조제하는 경우 DUR 사전확인 의무를 부과했으며, 비대면 진료 중개업자를 의약품 도매상 허가 결격사유에 추가하는 등 안전장치를 마련했다.
바이오의약품 CDMO 특별법(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)은 복지위 전체회의에서 공청회를 생략하는 것으로 의결하면서 입법 절차에 한층 속도가 붙는 분위기다.
한지아 의원이 대표 발의한 해당 법안은 복지위 법안소위에서 바이오의약품 CDMO와 원료 물질의 정의를 명확히 하고, 수출을 목적으로 한 바이오의약품 위탁개발생산만 수행하는 경우 약사법상 제조업 허가를 받지 않을 수 있도록 하는 내용을 담았다. 또한 적합 인증이 기존 약사법 등 다른 규제와 중복되지 않도록 조정해 복지위 전체회의를 통과했다.
국회와 정부, 바이오 업계는 해당 법안의 필요성에 공감대를 형성하고 있다. 한국바이오협회는 앞서 해당 법안에 대해 글로벌 CDMO 지형 변화 속에서 국내 기업의 경쟁력 확보를 위해 필요하다는 긍정적 평가를 내린 바 있다.
오유경 식약처장도 복지위 전체회의에서 "이번 특별법 제정은 우리 바이오 의약품 위탁개발생산 기업에 대한 규제 지원 체계를 마련해 국제 경쟁력을 높이게 될 것"이라며 법 제정의 필요성을 강조했다.
반면 지역 간 의사 인력 불균형을 해소하기 위한 지역의사제법과 안경사의 굴절검사 업무를 명확히 하려는 의료기사법 개정안은 의료계의 거센 반대에 부딪히고 있다.
지역의사제법은 박덕흠·김원이·강선우·이수진 의원이 각각 발의한 4개의 법률안을 통합·조정한 것으로, 의대 정원의 일정 비율을 지역의사 선발전형으로 선발하도록 하고, 이를 통해 면허를 취득한 지역의사는 10년간 해당 지역에서 의무복무하도록 규정했다.
또 지방자치단체 및 의료기관과 일정 기간 근무계약을 체결하는 '계약형 지역의사제도'도 병행해 지역 의료 기반을 강화한다는 취지다. 국가 및 지자체의 지원 근거도 포함됐다.
그러나 의료계는 지역의사제의 실효성을 강하게 의문시하고 있다. 의협은 최근 정례브리핑에서 전문과별 지역 인력 수요 추계가 부재한 상황에서 도입되는 지역의사제는 효과를 담보하기 어렵다고 지적하며, 지역정책수가 등 근본적인 보상체계를 먼저 개선하는 것이 우선이라고 비판했다.
의료기사법 개정안은 남인순 의원이 대표발의한 것으로, 안경사의 주된 업무 범위에 굴절검사 시행 등을 명확히 포함시키려는 내용이다. 복지위 심사 과정에서 '관리'라는 불명확한 표현을 삭제하고 현행 법령상 허용된 범위 내의 굴절검사로 한정하는 등 자구 수정이 이뤄졌으나, 안과계의 반발은 거세다.
안과의사회는 성명서를 통해 안경사의 업무범위를 명확히 한다는 명분을 내세우고 있지만 실상은 의료인의 고유 권한인 의료행위를 침범하고 국민 눈 건강을 위협하는 위험한 시도라고 비판하며, 법사위 및 본회의 심의 과정에서 국민 건강과 안전을 최우선으로 고려해 개정안 추진을 즉각 중단해야 한다고 촉구했다.