[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 당뇨병 치료 시장에서 시타글립틴+메트포르민 복합제가 잇단 철수 조짐을 보이고 있다.
관련 시장이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 또는 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민 3제 복합제로 넘어간 탓으로 분석된다.
25일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 최근 시타글립틴+메트포르민 복합제가 무더기로 품목이 취소됐다.
관련 제약사는 대한뉴팜(시타포민)을 비롯한 국제약품(시타비스엠), 위더스제약(글리메트), 메디카코리아(리누메트), 환인제약(자누틴듀오), 안국약품(안국시타포르민), 동성제약,(스타메트), 환인제약(자누틴듀오) 등으로 총 24개 품목이다.
이들은 의약품 품목허가에 따른 유효기간을 갱신하지 않으면서 품목이 취소됐다. 사실상 자진취하한 셈이다.
또 셀트리온제약(셀시타정)과 보령바이오파마(에스비아정)는 시타글립틴 단일제제에 대한 품목허가 갱신을 포기하면서 허가가 취소됐다.
최근 혈당 조절 트렌드가 SGLT-2 억제제 2제 또는 3제 요법으로 기우면서다. DPP-4 억제제인 시타글립틴은 체내 인크레틴 호르몬 분해를 억제해 혈당 강하 효과를 유발하는 기전으로 2010년대 후반까지 줄곧 선호돼왔다.
여기에 당뇨병 1차 약제인 메트포르민과의 고정 용량 투여는 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소에 있어 글리메피리드 대비 우월한 효과를 나타냈다.
하지만 첫 SGLT-2 억제제인 '포시가(다파글리플로진)'가 2013년 국내 출시되면서 조금씩 처방 트렌드에도 변화가 생겼다.
SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수를 막아 혈당을 낮추는 기전을 갖추고 있어 당뇨병 치료 효과 외에 체중 감소나 혈압 감소, 심부전 및 심혈관 질환 예방/치료, 신장 기능 보호 등 다양한 이점을 가지면서다.
그러다 포시가가 2023년 4월 특허 만료되면서 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제+메트포르민 복합제는 점차 경쟁력을 잃어갔다.
당뇨병 치료 시장에서 판매액이 가장 높은 SGLT-2 억제제 계열 2제, 3제 복합제로 재편됐기 때문이다.
업계에 따르면 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 원외처방시장은 지난해 약 400억원대로 전년 대비 약 400% 이상 성장했다.
SGLT-2 억제제 위주 처방 트렌드는 더욱 가속화 될 가능성이 크다. 또 다른 SGLT-2 억제제인 '자디앙(엠파글로플로진)'까지 오는 10월 특허 만료돼 후발약 출시가 기다리고 있기 때문이다.
다파글리플로진 복합제를 비롯한 엠파글로플로진 복합제 위주로 관련 시장이 재편될 가능성이 크다.
이에 시타글립틴+메트포르민 복합제에 대한 국내 제약사들의 품목 취소 사례는 더욱 가속화 될 전망이다.