유한양행, '렉라자' 글로벌 입지 확대…마일스톤·API 성장 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유한양행이 항암제 렉라자의 글로벌 임상 성과와 고마진 원료의약품(API) 성장세를 양축으로 본격적인 성장 궤도에 올라서고 있다. 특히 리브리반트 SC 제형의 미국 허가 가능성과 NEJM 게재를 통한 NCCN 가이드라인 선호의약품 등재 기대가 맞물리면서 글로벌 시장 내 입지가 확대될 것이란 전망이다

22일 키움증권은 보고서를 통해 "렉라자 병용 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 연내 FDA 승인을 받을 가능성이 높으며, 최근 NEJM 논문 게재로 NCCN 선호의약품 등재 가능성이 또한 높아졌다"고 전망했다.

J&J가 진행한 PALOMA-3 3상에서 리브리반트 SC 제형은 정맥주사 대비 투여 시간 단축(5시간→5분), 부작용 5배 감소, 사망 위험 38% 감소 등 임상적 우수성을 입증했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "지난해 12월 FDA가 발송한 최종 보완요구공문(CRL)은 임상 데이터의 안전성과 유효성 부족 때문이 아닌, 제조소 검사에서 나온 결함 및 라벨링/안정성 업데이트 미비가 주요 요인으로 행정적, 절차적 문제"라며, 보완 후 재심사 시 연내 승인 가능성이 높다고 설명했다.

또한 MARIPOSA 3상에서 렉라자 병용 요법은 타그리소 병용 대비 최소 2개월 이상 생존기간(OS) 연장을 보여줬다. 이 데이터가 9월 NEJM에 게재되면서, NCCN 선호의약품 등재 요건을 충족했다는 점에서 치료 패러다임 전환 기대가 커지고 있다.

실적 측면에서는 마일스톤 유입과 API 공급 확대가 핵심이다. 올해 4분기 유럽·중국 출시 마일스톤이 예정돼 있으며, 지난해 체결한 길리어드 HIV·HCV 치료제 API 공급 계약(3657억원 규모)도 본격 반영된다. 이는 중국 내 벤더 교체에 따른 구조적 수요 이전 효과로, 고수익성 개선에 기여할 전망이다.

생산능력 확대도 가속화되고 있다. 자회사 유한화학은 올해 4월 화성공장 HB동 준공으로 99만4000리터의 케파를 확보했으며, 2027년 하반기까지 HC동 25만리터 증설을 추진 중이다. 이를 통해 안정적 공급 기반을 갖추고 글로벌 파트너 수요를 선제적으로 대응할 계획이다.

한편, 키움증권은 유한양행이 올해 매출 2조2559억원, 영업이익 1346억원을 기록하며, 전년 대비 각각 9%, 145% 증가할 것으로 추정했다. 영업이익률은 6% 수준으로 개선이 기대된다.

허혜민 연구원은 "렉라자 병용 SC 제형 승인과 NCCN 선호의약품 등재는 시장 침투율 확대의 전환점이 될 것"이라며 "마일스톤 유입과 API 성장, 화성공장 증설 효과가 맞물려 중장기 성장 기반이 강화될 것"이라고 평가했다.