최근 박희승 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건이다.
이 가운데 '중대한 이상사례'는 25만8709건으로 전체 이상사례 중 9.6%다. 중대한 이상사례는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 ▲사망을 초래하거나 생명 위협 ▲입원 또는 입원기간 연장 등 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 사례를 의미한다.
박 의원 자료에 따르면, 중대한 이상사례로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 사망으로 보고됐다. 비율로 환산 시, 사망률은 9.5%다.
이와 관련해, 한국은 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.
박 의원은 식약처 자료를 근거로 2015년부터 올해 8월까지 1035건에 대해 164억1100만원이 피해구제급여로 지급됐다고 밝혔다.
아울러 유형별로 구분 시 사망(112건, 107억8400만원), 장례(111건, 9억3800만원), 장애(32건, 23억4700만원), 진료(780건, 23억4200만원)로 나타났다.
한편, 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월까지 963건에 불과한 것으로 집계됐다.
약물역학조사관은 ▲질병·장애·사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고 발생 ▲특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생 ▲의약품 부작용 피해구제 신청 등 경우에 조사를 진행한다 .
박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다"면서 "환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다"고 밝혔다.
이어 "의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고 , 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다"고 강조했다.