보툴리눔 톡신 '간접수출' 공방전, 식약처 항소 결정…메디톡스와 2차전
[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 식품의약품안전처(식약처)와 메디톡스 간 보툴리눔 톡신 공방전이 더욱 장기화될 전망이다. 식약처는 앞서 1심에서 메디톡스 측의 손을 들어준 대전지법 3행정부(최병준·이소민·이호영 판사)의 판결에 항소하겠다고 27일 밝혔다. 이 같은 결정은 상급 법원에서 다른 법리적 해석이 나올 수 있다고 판단해 내려진 것으로 보여진다. 이에 따라 같은 쟁점으로 소송을 진행 중이던 △휴젤 △파마리서치바이오 △한국비엔씨 △제테마 △한국비엠아이 △휴온스 바이오파마 등 6개사의 행보는 다시금 불투명해
신동혁 기자23.07.28 06:03
식약처, 규제과학 기반 '체계적 규제서비스' 제공 가능해져
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 먼저 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확
김창원 기자23.07.27 18:15
식약처, 혁신의료기기 수출 지원 위해 국내·외 임상 기술지원
식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 오늘(27일) 서울 코엑스에서 기술지원 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행
김창원 기자23.07.27 09:32
식약처, 3-클로로펜메트라진 등 8종 임시마약류 지정 예고
식품의약품안전처(처장 오유경)가 27일 '3-클로로펜메트라진'을 임시마약류로 신규 지정 예고했다. 또한 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '5에프-피시엔' 등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다. '3-클로로펜메트라진'은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 '펜메트라진(Phenmetrazine)'과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정한다고 밝혔다. 또한 오는 9월 17일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '5에프-피시엔' 등 7종
김창원 기자23.07.27 09:24
식약처, 한국얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)가 26일 한국얀센의 다발골수종 치료 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 허가했다. 텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독 요법으로 사용할 수 있다. 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA(B세포 성숙항원)와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유
김창원 기자23.07.26 16:42
식약처-한국소비자원, 국내 제조 대마씨유 안전실태 점검 실시
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국소비자원(원장 직무대행 정동영)이 홈쇼핑 등에서 판매하고 있는 국내 제조 대마씨유(햄프씨드오일) 20개 제품을 대상으로 대마성분(THC, CBD)의 기준·규격과 허위·과대 광고 행위를 점검했다. 점검 결과 THC 성분이 초과 검출된 1개 제품을 적발해 판매 중단 조치했고, 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등 36건에 대해서는 사이트 차단 등을 요청했다. 이번 점검은 마약류와 마약성분에 대한 국민적 우려가 높아짐에 따라 식품으로 소비되는 대마씨유의 안전
김창원 기자23.07.26 13:18
식약처, 여름철 '온라인 부당광고·불법유통'에 철퇴
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 지난 3~14일 점검한 결과 식품·화장품·의약외폼 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법 유통·판매 659건을 확인, 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 먼저 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례는 177건이 적발됐다. ▲일반 식품을 '다이어트 주스', '수면 질 개선', '수면건강' 등 건강기능식
김창원 기자23.07.26 09:37
식약처, 최면진정제·마취제 안전사용 기준 마련·배포
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류인 '최면진정제' 9종과 '마취제' 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련하고 일선 의료현장에 배포했다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 한다. 단 트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만으로 사용한다. 마취
김창원 기자23.07.26 09:23
식약처, 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 희귀의약품 '젠포자임주' 허가
식품의약품안전처가 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용되는 사노피-아벤티스코리아의 희귀의약품 '젠포자임주(올리푸다제알파)'를 25일 허가했다고 밝혔다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다. 젠포자임주는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린
정윤식 기자23.07.25 17:29
식약처, '마약 없는 건강사회' 위한 공개강좌 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '마약 없는 건강사회! 수입식품 안전관리 깐깐한 검사체계!'를 주제로 '온통 실시간(Live) 국정과제' 유튜브 공개강좌를 오는 25일 진행한다. 이번 강좌는 전주기 마약류 안전망 강화, 수입식품 안전관리 등 식·의약 안전 행정혁신에 대해 식약처장이 직접 출연·토론하는 공개강좌로 유튜브 방송 '인재키움티비(tv)'에서 실시간 문답이 가능하도록 진행되며, 관심 있는 국민 누구나 시청할 수 있다. 오유경 식약처장과 전북대학교 정재훈 교수, 한국원자력안전기술원 김성일 책임연구원이
김창원 기자23.07.24 14:05
식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 '2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간했다고 24일 밝혔다. 이번 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 표준품이란 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 뜻한다. 현재
신동혁 기자23.07.24 09:30
식약처, 휴텍스제약 GMP 위반 확인…적합판정 취소 첫 사례
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ▲제조·판매중지를 명령하고, ▲2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 조치대상 6개 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리
허** 기자23.07.21 18:27
식약처, 가이드라인 마련 등 '항체-약물 복합체' 개발 적극 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 7월 21일 발간·배포한다. 항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제를 말한다. 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하
허** 기자23.07.21 09:12
식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다. 대상은 ▲인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(A
허** 기자23.07.20 09:49
식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다. 대상은 ▲인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(A
허** 기자23.07.20 09:31
식약처, '의료기기 원재료 작성 가이드라인' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 20일 개정했다. 반제품이란 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전 제조 중간단계의 제품으로, 반제품을 가지고 최종 제품을 만들 때 반제품의 특성은 변하지 않아야한다. 이에 개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 ▲반제품에 대한 자사규격 작성 방법 ▲첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.
허** 기자23.07.20 09:18
식약처, 의약품 불법판매 알선·광고, 쉽게 알 수 있게 한다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 '약사법'이 개정('23.4.18. → 시행: '23.10.19.)됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 '약사법 시행령'(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 ▲의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 '약사법'을 위
허** 기자23.07.20 09:14
식약처, 의료기기 공급내역 보고 관련 지역별 현장교육 확대·운영
식품의약품안전처(처장 오유경)은 규제혁신 2.0과제로 선정된 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안이 원활히 정착될 수 있도록 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 지역별 현장 교육을 7월 20일부터 확대·운영한다. 주요 교육내용은 ▲의료기기 공급내역보고 개선방안 안내 ▲1등급 의료기기 공급내역 시행방안 안내 ▲의료기기 통합정보 시스템 사용방법 등이다. 이번 2023년 현장 교육은 성남·원주 등 11개 지역에서 11월까지 총 14회 실시할 예정이며, 해당 회차별 교육은 의료기기통합정보센
허** 기자23.07.20 09:04
식약처, 위암 검출·진단보조 소프트웨어 37호 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '위암영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WAYMED endo ST CS', 업체명: 웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상
허** 기자23.07.19 16:53
식약처, 지난해 마약류 처방 환자 1946만명…역대 최다 수치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 7월 19일 발표했다. 우선 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 2018년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증
허** 기자23.07.19 16:30
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