제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.19 06:03
"백신 개발서 역학 중요한 이유…폐렴구균백신 보면 알 수 있어"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐렴구균에 의한 감염은 선진국과 개발도상국 모두에서 전 연령대 사망 주요 원인이다 . 특히 폐렴구균은 소아 질병부담이 매우 높아 5세 미만 소아의 감염 관련 사망례 중 약 절반 정도를 차지하는 다섯 가지 원인 중 하나다. 폐렴구균 단백접합백신(PCV)은 폐렴구균에 의한 감염률 수준을 낮게 유지하고, 질환 유행 수준을 감소시키는 역할을 하고 있다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 100가지 이상 혈청형으로 분류되고 있고 모든 혈청형이 질환을 일으킬 수 있지만 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 발생 빈도가 높은 혈청형이 다르다. 이에 WHO를 비롯해 국내 학회에서는 PCV를 선택하는
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최성훈 기자
24.03.14 06:03
국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판산 건선을 적응증으로 지난 2023년 8월 허가됐
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최성훈 기자
24.03.12 11:29
대표 난임치료 주사제 '고날에프'도 공급부족 리스트에 올라
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난임치료 목적으로 사용되는 '고날에프(폴리트로핀알파, 유전자재조합)'가 국내 공급 부족 의약품 대열에 합류했다. 고날에프주는 세계 최초로 개발된 유전자 재조합 난포자극호르몬(recombinant FSH) 제제로 2007년 국내 승인받았다. 12일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 한국머크 바이오파마 고날에프주75IU(5.5μg)를 비롯한 고날-에프펜(300/450/900IU주) 등 4종이 공급 중단·부족 리스트에 이름을 올렸다. 그중 고날에프주75IU는 국내 공급이 중단된데 이어 프리필드펜 타입의 고날-에프펜은 공급 지연이 발생했다. 한국머
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최성훈 기자
24.03.11 12:07
초기 알츠하이머 신약 2026년 이후부터 본 궤도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머 치료 신약이 상업적으로 의미를 갖는 시점은 오는 2026년 이후가 될 거란 전망이 나왔다. 최근 허가를 받거나 예정된 신약들의 비싼 약가나 진단 비용을 감안할 때 현재로썬 치료 접근성은 낮다는 분석이다. 11일 유진투자증권 리서치센터 권해순 연구원은 치매치료제 시장 리포트를 발간, 이같이 분석했다. 알츠하이머 치매 증상 완화를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 '레켐비(레카네맙)'다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 지난 2023년 7월 FDA 정식 승인을 받았다. 또 레켐비는 일본과 중국에서 연이은 신약 승인을 받은데 이어 올해 하반기에는 EU에
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최성훈 기자
24.03.11 10:27
진행성∙재발성 자궁내막암서 ‘젬퍼리’ 1차 치료 허가
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법
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최성훈 기자
24.03.11 06:04
인기 비만 치료제 '위고비' 심혈관 예방약 추가 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 심혈관 질환 예방으로까지 적응증을 확대했다. 11일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 위고비에 대한 새 적응증을 승인했다. 그러면서 FDA는 위고비가 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환을 예방하는데 도움이 되는 최초의 비만 치료제가 됐다고 밝혔다. 앞서 위고비는 지난해 11월 당뇨병이 없는 비만인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 관련 연구인 SELECT 임상 3상 결과, 위고비는 심혈관 질환(CVD)이 있는 사람
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최성훈 기자
24.03.08 06:03
린버크, JAK 억제제 최초 크론병서 급여 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 크론병에서도 건강보험 급여 진입을 노린다. 중증 아토피피부염과 류마티스관절염, 강직성 척추염에 이은 네 번째 급여 도전이다. 8일 관련업계에 따르면 한국애브비는 최근 린버크의 건강보험 급여기준 확대 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 앞서 린버크는 2023년 6월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 크론병에서 적응증을 승인받았다. 구체적인 적응증은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인 중등증에서 중증 활동성 크론병 치료다. 이 가운데 크론병에서도
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최성훈 기자
24.03.07 17:03
위암·식도암 치료서 키트루다 병용요법 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3
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최성훈 기자
24.03.07 11:18
주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다. 또 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로
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최성훈 기자
24.03.06 21:00
보령 비소세포폐암 치료제 '알림타' 급여기간 없어진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령이 인수한 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 건강보험 급여범위가 확대된다. 알림타는 지난 2022년 보령이 미국 일라이 릴리로부터 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한 항암제다. 건강보험심사평가원은 6일 2024년 2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 알림타 등을 포함한 9개 항암제의 건강보험 적용 적절성 논의 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 기존 알림타에 설정됐던 급여기간 기준이 삭제됐다. 알림타는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에서 최대 2년간 급여기간
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최성훈 기자
24.03.06 11:56
SMA 원샷 치료제 '졸겐스마' 5세 환자서도 효능 입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수성 근위축증(SMA) 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'가 약 5세 소아 환자에서도 운동 기능 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 SMA 소아환자 치료서 졸겐스마의 적응증 확장 가능성은 한층 커질 전망이다. 노바티스는 최근 약 5세 소아 환자에서 졸겐스마의 임상적 혜택을 뒷받침하는 새 데이터를 발표했다. 연구에서는 SMN1 유전자에 이중 병렬 돌연변이가 있고, SMN2 유전자의 복제본 수에 관계없이 증상이 있는 SMA 소아 환자 24명을 대상으로 했다. 이들은 생후 18개월에서 9세(평균 연령 4.69세) 소아 환자로 세 가지 체중 구간(8.5~13kg, 13~17k
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최성훈 기자
24.03.06 06:06
재발 고위험 조기 유방암 신약 '버제니오' 급여 심사대
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리 CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암에서 건강보험 급여 확대를 노린다. HR+/HER2- 전이성 유방암 치료서 표준치료로 자리 잡은데 이어 재발 고위험 조기 유방암까지도 임상적 이점을 확인하면서다. 6일 관련업계에 따르면 버제니오는 이날 열릴 2024년도 제2차 중증(암)질환심의위원회에 상정을 앞두고 있다. 버제니오는 CDK4&6 억제제로선 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서도 적응증을 획득했다. 즉, 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 완치 가능성을 높인 치료옵션이 된 상황.
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최성훈 기자
24.03.04 16:28
천식 치료제 '트렐리지 엘립타' 급여 적용
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 3월 1일부터 모두 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Ac
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최성훈 기자
24.03.04 06:04
길리어드 엡클루사, 급여 1년 만에 처방액 563% '수직상승'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 C형간염 치료 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. C형간염 치료제 시장 1위인 애브비 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'을 턱밑까지 추격하면서다. 4일 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 4분기 C형간염 치료제 시장에서 엡클루사는 43억2000만원의 처방 실적을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 563% 성장한 수치. 같은 기간 마비렛의 처방액은 47억9000만원을 기록했다. 엡클루사 처방액은 지난 2022년 11월 급여 출시 당시 마비렛의 1/10 수준이었지만, 1년 만에 마비렛과 점유율 차이를
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최성훈 기자
24.02.29 09:10
급성골수성백혈병 환자 치료서 조스파타 급여 확대
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 조스파타®는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사
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최성훈 기자
24.02.29 06:05
"코로나19 백신접종이 롱코비드 위험 73% 낮춰"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 백신이 만성 코로나19 증후군(롱코비드, Long COVID) 발현을 감소시킨다는 연구 결과가 나와 주목된다. 의료 전문가들은 코로나19 백신접종 횟수에 따라 최대 73%까지 롱코비드 위험을 예방하는 효과를 나타냈다고 밝혔다. 모더나코리아는 28일 ‘롱코비드 질병 부담 현황과 과제’를 주제로 온라인 미디어 세션을 개최했다. 롱코비드란 코로나19 감염 후 12주가 지나도 코로나 증상이 발현되거나 이어지는 것을 말한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 롱코비드를 겪는 사람은 전체 감염 환자의 약 10%다. 전 세계적으로 약 6500만명에 달하는 셈
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최성훈 기자
24.02.28 14:53
"듀피젠트, 결절성 양진 개선한 유일 생물학적제제"
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다고 28일 밝혔다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪는다. 그동안 기존에 결절성 양진 분야에는
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최성훈 기자
24.02.28 06:05
연 1천억대 확장 가능성 커진 폐렴구균 백신…4월 본격 경쟁
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국가필수예방접종(NIP)에서 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 접종대상 확대 가능성이 높아지는 가운데 13가 백신과 15가 백신간 격돌을 앞두고 있다. 프리베나13(13가 백신)은 그간 쌓아온 임상 데이터를 무기로 점유율 수성에 나서는 한편, 박스뉴반스(15가 백신)은 두 가지 혈청형을 추가해 우수한 면역원성을 보였다는 점을 강조할 전망이다. 28일 관련업계에 따르면 MSD 박스뉴반스가 오는 4월 국내 출시를 준비 중이다. 질병관리청이 올해 4월부터 영유아 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 시행하면서 이에 발맞춰 출시된다. 박스뉴반스의 국내 영업·마케팅을 맡은 보령바이오
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최성훈 기자
24.02.26 06:06
자가면역질환서도 CAR-T 새 치료옵션으로 등극할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 혈액암에서 최근 가장 주목받고 있는 분야다. 단 1회 치료로도 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고 지속적인 반응을 보이면서다. 그런데 최근 자가면역질환에서도 CAR-T 치료 방식이 매우 효율적이란 연구결과가 나와 업계 이목을 끌고 있다. 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자 15명에게 CD19 CAR-T 치료 방식을 실행한 결과, 완전 관해에 이르면서다. 26일 업계에 따르면 '자가면역질환서 CD19 CAR-T 세포 치료' 논문이 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 최근 게재됐다. 논문은 독일 프리드리히 알
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최성훈 기자
24.02.24 06:03
전세계 폐암 치료서 이정표 세워나가는 아스트라제네카
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 폐암 연구에서 새 이정표를 세워나가고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타그리소-항암화학 병용요법이 승인 받은데 이어 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대한 품목허가 신청을 완료하면서다. 초기 폐암과 진행성 폐암 치료에서 새 임상 데이터와 허가 마일스톤을 통한 진일보를 이뤄낼지 주목된다. ◆ 타그리소-항암화학 병용, 사망 위험 38% 감소 우선 FDA는 최근 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 FDA의 우선 검토를 거쳐 뉴잉글랜드 의학 저널(
학술·동정