유바이오로직스, 전세계 유일 콜레라 백신 공급…고성장 전망

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 콜레라 백신의 부족 상황에 따라 전세계 유일한 콜레라 백신 공급사인 유바이오로직스가 수혜를 볼 것이라는 전망이 나왔다. 4일 DS투자증권 보고서에 따르면, 콜레라는 2019년 12월 첫 보고 이후 2년간 아프리카 전역에서 기승을 부렸다. 그러나 2020년 코로나19의 확산으로 한정된 장소에 인구 밀집을 시키는 것이 어려워 지면서 아프리카 지역에 콜레라 백신 공급이 부진했다. 유효기간이 3년인 콜레라 백신이 해당 시기에 공급부족 상황이 발생하면서 2022년 콜레라의 확산세는 더욱 활개를 쳤고, 2023 콜레라 쇼크를 야기했다. 이 가운데 올해 말 콜레라 백신을 공급하던 사노피(샨타바이오)가

GLP-1서 또 실패 맛본 화이자 "1일 2회 경구제제 연구개발 중단"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 1일 2회 복용하는 경구용 GLP-1 제제에 대한 연구개발을 중단한다. 임상 2상 결과 치료 효과는 확인했지만, 안전성에 있어 임상시험 참가자 절반이 위장 관련 부작용을 나타내면서다. 4일 관련업계에 따르면 화이자는 최근 비만 및 제2형 당뇨병이 없는 성인을 대상으로 한 GLP-1 신약후보물질인 다누글리프론의 임상 2b상 탑라인 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면 우선 다누글리프론은 베이스라인 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소를 보여줌으로써 1차 평가변수를 충족했다. 비만 환자에게 다누글리프론을 1일 2회 복용한 결과, 32주차 평균 감소율은 6.9%~11.7%로 위약군(1.4

KDRA, 29차년도 세미나·제29차 정기총회 성료

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 원료의약품연구회(이하 연구회)는 지난 1일 차세대융합기술연구원 컨퍼런스룸에서 원료의약품 관련 전문가 120여 명이 참석한 가운데, '29차년도 세미나 및 제29차 정기총회'를 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 세미나는 '신약개발의 최신 연구 동향과 원료분석법 개발 방향'을 주제로 원료의약품 공정 개발 및 합성 기술 등 최신 연구 동향과 산업 이슈에 대해 소개하고자 마련됐다. 연구회 회장인 대웅바이오 김영민 합성연구소장의 인사말을 시작으로 ▲충북대학교 약학대학 이용문 교수의 '의약품 중 NDSRIs(니트로사민류불순물)의 관리 및 접근방법' ▲유빅스테라퓨틱스 홍혜숙 상무의 'QbD를 이

화이자 '다누글리프론' 하루 2회 제형 개발 중단

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자가 비당뇨병성 비만 치료제로 개발 중이던 '다누글리프론'(danuglipron)의 하루 2회 제형 개발을 중단하기로 했다. 화이자는 1일 2형 당뇨병이 없는 성인 비만환자를 대상으로 실시해 온 다누글리프론의 2b상 임상시험에서 체중감소 효과는 통계적으로 유의한 것으로 나타나 일차 평가목표를 달성했으나 부작용 문제로 개발을 중단하기로 결정했다고 발표했다. 앞으로는 하루 1회 제형을 중심으로 개발한다는 계획이다. 2b상 임상결과에 따르면 다누글리프론 하루 2회 투여 시 체중은 32주 시점에 6.9~11.7% 감소한 것으로 나타나 위약그룹이 1.4% 증가한 것에 비해 통계적으로 유의

에이프릴바이오, APB-A1 제형 변경 가능성…"플랫폼 기업 재평가 기대"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에이프릴바이오로부터 APB-A1을 도입한 덴마크 룬드벡이 R&D 이벤트를 통해, 해당 물질의 제형 변경 가능성을 언급했다. 이에 에이프릴바이오의 플랫폼 기업 재평가가 기대된다는 의견이 나왔다. 4일 IB업계에 따르면 지난 11월 30일(현지 시간) 덴마크 룬드벡은 R&D 이벤트를 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1(Lu AG22515)'에 대한 주요 내용 업데이트를 공개했다. APB-A1의 주된 업데이트 내용은 임상 1상 결과 발표 및 구체화 된 개발 타임라인, 임상 2상 진입 예정 적응증 공개다. 임상 1상의 경우 룬드벡 측은 전략적

TPN 경쟁 확대 속 HK이노엔 '오마프플러스원' 차별화 노린다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) 시장에 업그레이드 제품의 경쟁이 예고된 가운데 HK이노엔이 추가적인 경쟁력 확보를 위한 행보를 보이고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일자로 의약품 특허목록에 HK이노엔 '오마프플러스원주' 및 '오마프플러스원페리주'에 적용되는 '오메가 지방산을 포함하는 약학 조성물 및 이를 포함하는 수액제제' 특허를 새롭게 등재했다. 해당 특허는 2039년 1월 31일 만료된다. 이에 따라 HK이노엔은 특허가 만료되는 2039년 1월까지 오마프플러스원의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 하지만 이번 특허 등재는 단순히 권리 확

간호대 정원 확대에도 반발 '뚜렷'…"실효적 제도 개선 필요"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 추진 중인 간호대 입학 정원 확대에 대해서도 일선 현장 반발이 뚜렷하게 확인된다. 4일 국민동의청원에 따르면, 간호대 입학 정원 확대를 반대하는 청원에 대한 동의 수가 빠르게 늘고 있다. 지난 1일 공개된 '무분별한 간호대 입학 정원 확대 재고에 관한 청원'은 이날 오전까지 동의 수 2700명대를 기록했다. 함께 공개된 다른 청원 대부분이 동의 수 500명 이하인 점을 감안하면, 비교적 사회적으로 많은 지지를 받고 있는 셈이다. 해당 청원은 정부가 간호대학 입학 정원을 한시 확대키로 결정한 것에 따른다. 보건복지부는 지난달 1일 '제1차 간호인력 전문위원회'를 개최하고 이같이 결정

초고가약 '킴리아', 급여 인정 심사 꼼꼼‥DLBCL, '불응성' 중요

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여 심사는 여전히 깐깐하게 이뤄지고 있었다. 특히 기존 치료에 '불응한' 환자를 대상으로 급여가 된 만큼 이 부분이 집중적으로 검토됐다. 킴리아주는 CAR(Chimeric antigen receptor, 결합항원수용체)-T 세포치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 뽑아 암세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸에 투약하는 개인 맞춤형 의약품이다. 2022년 4월, 킴리아는 ▲재발성 또는 불응성 성인 DLBCL(3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발

식약처, 세계보건기구 우수규제기관 목록 등재 경험 나눠

식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities) 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 식약처는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에 온라인으로 참석해, WLA 등재까지 2년여 과정을 소개했다고 4일 밝혔다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자가 '혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진'에 대해 논의하는 자리였다. 덴마크 코펜하겐에서 지난달 27일부터 지난 1일까지 열린 행사다. 식약처는 신뢰 기반 협업 및 WLA 효과적 적용을 주제로 토론 등에 참여했다며, 앞으

첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 구성…제품화 지원

첨단바이오의약품 제품화가 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 규제 지원을 위해 협의체 'CELL-UP'을 구성한다고 4일 밝혔다. 식약처를 비롯해 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲재생의료진흥재단 ▲한국규제과학센터 ▲한국바이오의약품협회 등 6개 기관이 참여한다. 식약처는 협의체를 통해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박은주 식품의약품안전평가원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 담당하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력해

서영석 의원, '2023 더불어민주당 국정감사 우수의원' 선정

서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시 정)이 2023년 더불어민주당 국정감사 우수의원상을 수상했다고 4일 밝혔다. 더불어민주당은 21대 국회 마지막 정기국회를 맞아 민생·개혁 등 입법과제 완수와 의정활동에 모범을 보인 국회의원을 발굴해 국정감사 우수의원으로 선정했다. 서영석 의원은 국회 전반기, 후반기 모두 보건복지위원회에서 활동하며 보건의료 및 복지 관련 현안과 정책에 대한 국정감사를 실시해왔다. 특히 이번 국정감사에서는 윤석열 정부 2년 차인 만큼 현 정부의 보건의료 및 복지 정책과 관련해 여러 문제점을 지적했다. 국민이 소아과 폐업으로 '소아과 오픈런'을 하고, 의사 부족으로 '응급실 뺑뺑이'를 하는

전혜숙 의원, '2023 더불어민주당 국정감사 우수의원' 선정

전혜숙 더불어민주당 국회의원(서울 광진갑)은 '2023 더불어민주당 국정감사 우수의원상'을 수상했다고 4일 밝혔다. 더불어민주당은 21대 국회 마지막 정기국회를 맞아 민생·개혁 등 입법과제 완수와 의정활동에 모범을 보인 국회의원을 발굴해 국정감사 우수의원으로 선정했다. 전혜숙 의원은 후쿠시마 핵오염수 사태와 먹거리 문제, 마약 등 약물의 오남용 문제와 노인일자리 확대 방안, 장애인과 취약계층의 처우 문제 해결 등 다양한 현안에 문제를 집중 제기하고 대안을 제시했다. 전혜숙 의원은 "올해 국정감사는 '국민의 건강과 안전을 지키고 복지사각지대를 발굴하자'는 마음가짐으로 시작했다"며 "어려운 경제 상황에서 고통받

일동제약 안성공장, 환경경영 박차…’ISO 14001' 인증

일동제약(대표 윤웅섭) 안성공장이 환경경영시스템 'ISO 14001' 인증을 취득했다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격으로, 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖춰야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다. 특히 한 조직이 영위하는 모든 활동들을 환경 영향 측면에서 평가하고 제어하는 관리 체계로서 지속 가능한 환경 경영을 추구하고 기업 가치 제고 및 사업 역량 증대, 고객 및 주주 관계 증진 등을 위해 국내외 산업계에서 폭넓게 활용되고 있다. 일동제약 안성공장은 ▲환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 ▲환경 관련 기준 및 법규 준수 ▲환경

JW중외제약, 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스' 리뉴얼 제품 출시

JW중외제약이 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스'의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다. 브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다. JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다. 이번 브레핀에스 리뉴얼은 지난

삼진제약, 하루드림 '딥슬립 아쉬아간다'·'릴렉스티 락투신' 신제품 출시

삼진제약(대표이사 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'가 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 '하루드림 딥슬립 아쉬아간다'와 '하루드림 릴렉스티 락투신'을 동시에 출시했다. 한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간 41분으로 OECD 평균 8시간 22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴

콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…업계 최대 생산능력 확보

콜마비앤에이치가 세종3공장을 준공, 연간 7000억 원 규모의 생산 캐파를 확보하며 국내 최대 생산능력 ODM 기업으로서 글로벌 공략에 속도를 낼 방침이다. 콜마비앤에이치는 세종시 미래산업단지 약 2만24㎡(6,000평)부지에 세종3공장을 준공했다고 4일 밝혔다. 연면적은 총 4층 24,871㎡(7,524평)규모다. 고형제 건기식 18억 정, 분말 4.5억 포를 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 콜마비앤에이치는 국내외 급증하는 건기식 수요를 원활하게 대응하기 위해 지난해 7월 577억원을 투입해 증설을 단행했다. 또 다른 생산기지인 음성공장에서 높은 가동률을 보이고 있는 고형제(고체상태의 건기식) 생산을 분담해 고객사 수

의료기기 이물 저감화 가이드라인, 주사기 등 품질관리 수준 높인다

의료기기 이물 발생률 저감을 위해 품목별 사례를 다룬 안내 자료가 마련됐다. 식품의약품안전처는 '의료기기 이물저감화 가이드라인 5종(4개 품목)'을 배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 5종은 ▲주사기 외통 ▲주사기 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각) ▲수액세트카테터(튜브) ▲소프트콘택트렌즈 ▲검체채취용도구(몸체)다. 가이드라인 내용은 ▲품목별 사출 공정관리 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다. 식약처는 사출 공정 시 발생할 수 있는 이물을 관리하는 품목별 '사출성형 관리 5대 요소

삼일제약 국내 권리 보유 무릎 골관절염 신약, 임상3상서 유효성 입증

삼일제약은 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 신약 후보물질 '로어시비빈트(Lorecivivint)'의 임상3상 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 지난달 13일 캘리포니아 샌디에이고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다고 밝혔다. 로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발 중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 Wnt 신호를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의

365mc, 가족돌봄청년 지원 위해 기부금 1억원 전달

비만클리닉·지방흡입 특화 의료기관 365mc는 지난달 29일 '가족돌봄청년' 지원을 위한 기부금 1억원을 서울특별시사회복지협의회에 전달했다고 4일 밝혔다. 기부금은 지난 8월 365mc가 자체 개발한 애플리케이션 '걷지방' 출시를 기념하며 전개한 '걸음기부 캠페인'을 통해 마련된 것으로, 일상 속 걷기 습관화를 통해 대한민국 국민의 비만율 증가를 억제하고, 연말 도움이 필요한 이웃들에게 따뜻한 마음을 나누고자 기획됐다. 365mc는 최근 캠페인이 종료됨에 따라 이웃을 위해 함께 걸어준 참여자들의 걸음 수 약 35만보를 기부금 1억원으로 환산했다. 기부금은 국내 가족돌봄청년들의 교육 환경을 개선하는 데 사용된

에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA 백신 계약 체결

에스엘에스바이오가 최근 다국적 제약사 국내법인과 mRNA 백신의 품질검사∙관리 시험에 대한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 에스엘에스바이오는 계약 상대 회사로부터 해당 백신에 대한 기술이전을 마친 뒤 내년 상반기부터 품질검사∙관리를 시작할 계획이다. 한 의약품 전문 조사 기관에 따르면, 세계 의약품 시장 매출에서 바이오 시밀러를 비롯한 항체 의약품과 백신 의약품의 비중이 획기적으로 증대될 것으로 전망된다. 에스엘에스바이오는 이러한 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 2022년 이후 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS, FACS 등 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 분석 인력을 확보하는 데 주력