"동일 기전 가진 DTx라면, 임상시험 없이도 승인 검토"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx) 허가심사에서 치료적 동등성이 입증될 경우, 임상시험 면제를 검토한다. 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관은 지난 24일 서울 코엑스에서 열린 '디지털치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나'에 연자로 나와 DTx 인허가 방향 및 개발 전략 수립 방안을 소개했다. DTx 허가심사 가이드라인에 따르면, 같은 작용기전을 가진 DTx라도 품목허가를 위해서는 반드시 임상시험 자료를 제출해야 한다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작용원리나 알고리즘을 심사하는 식약처가 일일이 다 밝혀낼 수 없기 때문이다. 하지만 현행 의료기기법상에는 작용기전이 같다면 동등성

시범사업과 학회의 시너지‥'복막투석', 인지도 향상에 기여

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '복막투석 환자 재택관리 시범사업'이 상당히 긍정적이다. 시범사업과 학회가 상당한 시너지를 낸 사례다. 해당 시범사업을 통해 혈액투석에 가려져 있던 복막투석의 인지도가 올라갔고, 환자나 의사들도 이를 고려하는 인식 개선이 이뤄졌다. 특히 연간 의료비용이 크게 감소했다. 그러나 2019년 12월부터 시행돼 2022년 12월 종료 예정이었던 해당 시범사업은 3년 더 연장됐다. 보건복지부는 병원급 의료기관을 대상으로 '복막투석 환자 재택관리 시범사업 참여기관 3차 공모'를 공고했다. 사업기간은 오는 5월 1일부터 2025년 12월 31일까지다. 해당 사업과 밀접한 관련이 있는 대한신장학회는 지

국내외 의료기기 社, 오픈 이노베이션 확대 위해 필요한 건...

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 기업과 글로벌 의료기기 기업간 오픈 이노베이션 확대를 위해 가장 중요한 요소는 무엇일까. '국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'에 참석한 국내외 산업계 대표들은 결국 '상호간 신뢰'라 답했다. 다소 고루한 말이지만, 결국 서로 제품 품질이나 소통에 믿음이 밑바탕 돼야 협업이 가능하다는 이유에서다. 한국의료기기산업협회는 24일 서울 코엑스에서 'KIMES 2023 국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'를 개최했다. 이 자리에서 티앤알바이오팹 윤원수 대표는 "글로벌 기업들은 최고 퀄리티의 수준을 요구하기 때문에 부합하는 것을 넘어 감동을 줘야 한다"고

수사 결과만으로 '지급 보류'‥헌재, 건보공단 제도에 '헌법불합치'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 수사기관의 수사 결과, '사무장병원'으로 확인된 의료기관은 그동안 국민건강보험법 제47조의2 제1항에 따라 요양급여비용 지급을 보류해 왔다. 그런데 헌법재판소가 해당 조항에 대해 '헌법불합치'라고 선고했다. 이 결정은 국민건강보험법 규정의 위헌 여부에 대해 헌법재판소에서 처음 판단한 사건이다. 이러한 헌재의 결정에 국민건강보험공단이 해당 제도를 어떻게 손질할지 귀추가 주목되고 있다. 헌재에 따르면, A의료법인은 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 의료기관을 운영하는 '사무장병원'으로 기소됐다. 이에 건보공단은 국민건강보험법에 따라 요양급여비용의 지급을 보류하는 처분을 했다. 이

지방유래 줄기세포와 히알루론산 조합 관절강 투여 연구 통과

보건복지부는 23일 2023년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당서울대병원(병원장 송정한), 인하대병원(병원장 이택) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 8건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 재심의, 2건은 부적합을 결정했다. 적합 의결된 심의안건의 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 환자 본인의 지방유래 줄기세포와 임상에 널리 사용돼 안전성이 보장된 히알루론산 의약품을 혼합해 관절강 내에 투여함으로써 퇴행성 무릎 관절염을 치료하고자 하는 연구다. 세포가 오래 살아남아 치료 작용이 길게 유지될 수 있도록 히알루론산을

복지부, 심뇌혈관질환 예방관리법 시행령·규칙 개정안 입법예고

보건복지부는 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률' 시행령·시행규칙 개정안 입법예고를 오는 5월 3일까지 실시한다고 24일 밝혔다. 이번 시행령·시행규칙 개정은 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 11일 시행됨에 따라 시행령, 시행규칙으로 위임한 중앙·권역·지역 심뇌혈관질환센터 지정 및 평가, 위원회 운영 등에 필요한 구체적 사항을 규정하기 위한 것이다. 개정안은 지난 1월 '필수의료 지원대책'에서 논의된 심뇌혈관질환 대응개선 과제를 반영해 마련됐다. 시행령 개정안에 따르면, 심뇌혈관질환관리위원회 운영에 대한 세부 규정과 정책과제에 대한

국립중앙의료원, 공공의료기관 대상 감염병 대응 방문교육 공모

국립중앙의료원 공공보건의료교육훈련센터는 팬데믹 등 국가 공중보건위기 상황에서의 지역사회 감염병 대응 역량 강화를 위해, 오는 31일까지 전국 공공의료기관을 대상으로 '2023년 감염병 대응 맞춤형 방문교육' 희망기관을 모집한다고 24일 밝혔다. 맞춤형 방문교육은 의료기관 특성을 고려한 전문 강사진이 직접 병원에 방문해 교육하는 방식으로 진행되며, 강사료·교육운영비 등 제반 교육비가 무료다. 교육 희망기관은 국립중앙의료원 공공보건의료교육훈련센터 홈페이지에서 신청서를 다운로드 받아 제출하면 된다. 올해 실시하는 방문교육은 ▲찾아가는 감염병 대응 맞춤형 컨설팅 ▲다시 찾아온 감염병 대응 모의도상훈련 2개 과정으로

서울대치과병원, 베트남 종합의료기관 빈멕과 교류협력 강화

서울대치과병원은 15일 베트남 빈(Vin)그룹의 보건부문 계열사이자 종합의료기관인 빈멕 헬스케어 시스템 관계자들과 베트남 구강보건증진을 위한 협력방안 등을 논의했다고 24일 밝혔다. 빈그룹은 부동산, 자동차, 스마트폰, 의료, 교육 등 40여 개의 계열사를 거느린 베트남 최대 수준의 민간 기업이다. 특히 빈멕은 2012년 설립 이후 베트남 전역에 8개 병원을 운영하며 1,200개 이상의 병상을 보유하고 있다. 이날 빈멕은 레 투이 안(Le Thuy Anh) 최고경영자(CEO)를 비롯해 응우옌 후이 응옥(Nguyen Huy Ngoc) 부사장 등 총 3명이 방문했다. 빈멕은 구영 병원장 등이 배석한 서울대치과병원과의 간담회

차움, 갑상선 치료 권위자 장윤철 교수 진료 시작

라이프센터 차움은 갑상선 치료 권위자 장윤철 내분비대사내과 교수가 지난 2일부터 진료를 시작했다고 24일 밝혔다. 장윤철 교수는 40년 넘게 갑상선·내분비 질환 임상을 경험한 명의다. 1980년 연세대학교 의과대학 졸업 후 미국 일리노이 주립대학병원과 일리노이 주립대학 소속 종합병원에서 근무했다. 1984년 미국에서 내과 전문의와 1987년 내분비전문의 자격도 받았다. 특히, 주립대학 근무 당시 갑상선 요오드 치료로 독보적인 성과를 인정받았고 1만 건 이상의 갑상선 세침조직검사도 시행했다. 장윤철 교수는 "갑상선 세침조직검사 1만 케이스의 노하우를 잘 살려서 내분비계 질환 예방과 조기진단, 치료 정확도를 높

고대구로병원, 항암주사제 조제로봇 도입·가동

고려대학교 구로병원은 본원 암병원에서 항암주사제 조제로봇 가동식을 개최했다고 24일 밝혔다. 이날 가동식에는 정희진 병원장, 이창희 진료부원장, 서재홍 암센터장, 최철원 혈액종양내과 과장 등 관계자들이 참석했다. 항암주사제 조제는 정확하고 안전한 조제를 위해 표준화된 절차를 수행해야 하는 고난이도 업무다. ▲무균상태 ▲정확한 용량 ▲적시성이 지켜지지 않는다면 환자에게 치명적일 수 있다. 작업자인 약사도 잘못된 조제로 공기 중에 약물성분이 노출되거나 주사침에 찔리게 될 경우 위험할 수 있다. 구로병원이 도입한 항암주사제 조제로봇 APOTECA Chemo은 약사가 1차 검토 후 로봇에 약품을 투입하면 의약품 외형을 360도

서울대병원, K-브랜드파워 종합병원 부문 1위…23년 연속

서울대병원은 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 발표한 '2023년 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)' 조사에서 23년 연속으로 종합병원 부문 1위에 선정됐다고 24일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워는 한국능률협회컨설팅이 국내 최초로 개발한 브랜드 진단평가 모델로, 총 233개 산업군별 모든 브랜드의 인지도와 충성도를 조사해 1위 브랜드를 선정, 발표한다. 조사 결과는 지난해 10월부터 올해 1월까지 약 3개월간 서울과 6대 광역시에 거주하는 소비자 1만2,300명을 대상으로 일대일 개별 면접조사를 통해 산출했다. 서울대병원은 ▲최초인지도 ▲비보조인지도 ▲보조인지도 ▲이미지 ▲이용가능성 ▲선호도 등 모든 평가항목에서 가장 높은

조규홍 보건복지부 장관, 인니 진출 한국기업 적극 지원

보건복지부는 조규홍 장관이 24일 오전 9시 10분 서울 앰버서더 풀만 호텔에서 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부 장관과 만나 양국 보건의료 협력 성과를 짚어보고 미래를 논의했다고 이날 밝혔다. 이번 면담은 부디 장관이 양국 수교 50주년을 기념하고, '메디컬 코리아 2023' 행사 참석 등 양국 보건의료 협력을 강화하고자 방한한 계기로 성사됐다. 양국 장관이 각각 취임한 이후 처음으로 하는 보건부 장관 간 면담이다. 인도네시아는 아세안 국가 중에서도 중요한 협력 대상 국가로, 양국 간 보건의료 협력 양해각서(MOU) 기반 아래, 아세안, G20, APEC 등 다양한 국제회의 및

박민수 복지부 2차관, 아르메니아·루마니아·카자흐스탄과 면담

박민수 보건복지부 제2차관은 24일 오전 9시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 아르메니아 레나 나누샨(Lena Nanushyan) 보건부 차관, 루마니아 카탈린 비쉐안(Catalin Bisean) 보건부 차관, 카자흐스탄 베이붓 예센바예프(Beibut Yessenbayev) 보건부 차관과 각각 만나 바이오 및 디지털 헬스케어 등을 포함한 보건의료 분야에 대한 협력을 논의했다. 이번 양자면담은 '메디컬코리아(Medical Korea) 2023' 참석을 계기로, 한국과의 보건의료 분야 협력을 논의하기 위해 방한한 각국 보건부 측 요청으로 이뤄졌다. 레나 나누샨 차관은 한국의 건강보험제도에 대한 경험 공유 및 국제 연수 등

칼로스메디칼, 디넥스 국내 확증 임상 목표 환자 모집 완료

치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. 디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을

병협 "보건의료체계의 근간 무너뜨리는 횡포, 심각"

대한병원협회가 '의료인 면허 취소법·간호법 국회 본회의 부의 의결'에 대해 강력히 규탄했다. 병협은 민주적 절차 없이 보건의료체계의 근간을 무너뜨리는 다수당의 횡포를 더 이상 좌시할 수 없다고 밝혔다. 병협에 따르면 의료인면허취소법은 헌법상 기본권인 직업선택의 자유를 과도하게 침해한다. 간호법은 직역 간 이해충돌과 위헌적 요소가 산재해 있다. 병협은 "그럼에도 불구하고 더불어민주당은 충분한 협의 없이 국회 본회의 부의까지 강행했다. 국회 본회의 처리 또한 시간 문제다"고 우려했다. 이에 대한병원협회는 의료인면허취소법 및 간호법에 대한 대통령의 거부권을 촉구했다. 병협은 "정치 논리에 휩싸여 보건의료계의 혼란

복지부, 코로나19 특수 사라진 바이오헬스 수출에 지원 추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 24일 오전에 열린 '비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의'에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다고 이날 밝혔다. '수출 활성화 전략방안'은 지난달 발표된 '제4차 수출전략회의' 및 '바이오 헬스 신시장 창출전략' 후속조치다. 국내 바이오헬스 산업은 코로나19가 유행하는 동안 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2% 수출 성장률을 보였으나, 현재는 코로나19 안정화로 특수가 사라진 상태다. 이에 정부는 국가 차원의 선제적인 지원방안이 필요하다고 보고 있다. 이번에 발표된 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안은 의약품와 의료기기 등 각 산업별로

인사이트 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈' FDA 가속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트의 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈'(Zynyz, retifanlimab-dlwr)가 미국에서 가속승인을 취득했다. 인사이트는 22일 FDA가 자이나이즈를 성인 전이 및 재발성 국소 진행성 메르켈 세포암종(MCC) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 자이나이즈는 PD-1을 표적으로 하는 체크포인트 억제 단클론항체로, 체크포인트 억제제가 승인되기는 이번이 8번째로 알려진다. 메르켈 세포암종은 희귀하지만 공격적인 유형의 피부암으로, 전이율이 높아 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 자이나이즈는 과거 전신치료를 받지 않은 성인환자를 대상으로 실시한 ‘POD1UM-201 시

영남대 의대 학술지 'JYMS', 세계 최대 인용 데이터베이스 'Scopus' 등재

영남대 의과대학에서 발행하는 국제학술지 Journal of Yeungnam Medical Science(JYMS)가 세계 최대의 인용 색인 데이터베이스인 Scopus에 최근 등재 승인됐다. 국내 의과대학 학술지 중에서는 연세의대에 이어 두 번째 등재이다. Scopus는 네덜란드 엘스비어(Elsevier)사가 2004년부터 운영하고 있는 초록 인용 데이터베이스다. 세계 주요 5,000여 출판사로부터 제공되는 26,000여종의 학술지와 공학 분야 주요 컨퍼런스, 인문사회과학 분야 단행본이 수록돼 있어 관련된 연구 동향, 인용분석, 저널의 영향력 등을 확인할 수 있다. Scopus는 엄격한 심사를 거쳐 학술적으로 기여도가 높

원광대 서일영 병원장,글로벌 헬스케어 유공 국무총리 표창

원광대학교병원 서일영 병원장이 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2023 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상' 국무총리 표창을 수상했다. 글로벌 헬스케어 유공 포상은 한국 의료의 경쟁력 강화에 지대한 공로가 있는 단체·개인을 발굴해 수상자의 공로를 기리고 격려하고자 수여하는 상이다. 서일영 병원장은 외국인 환자 유치 인프라 구축에 주도적 역할과 보건 의료 해외 진출에 기여한 공로를 인정받아 이 상을 수상했다. 서일영 병원장이 재직하고 있는 원광대병원은 그동안 한국보건산업진흥원이 펼쳐 온 한-몽 서울 프로젝트, 의료 해외 진출 프로젝트, 보건 의료 한-러 연수사업 진행 등 해외 진출 보건 의료

'옵디보' 대만서 간세포암 적응증 확대 승인

오노약품 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 '옵디보'가 대만에서 '솔라페닙' 치료경험이 있는 간세포암에 대한 항CTLA4 항체 '여보이'와의 병용요법이 확대승인을 취득했다고 발표했다. 이번 승인은 솔라페닙 치료경험이 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 실시한 1/2상 임상시험(CheckMate-040 시험)에서 옵디보와 여보이 병용요법의 코호트로 얻은 결과를 토대로 하고 있다. 여기에서 옵디보와 여보이 병용요법은 고형암 치료효과 판정을 위한 가이드라인을 이용한 맹검하독립중앙평가위원회(BICR)의 평가에서 33%의 주효율을 나타냈다. 이 가운데 완전주효율은 8%, 부분주효율은 24%였다. 주효기간은 4.