[제약공시 책갈피] 8월 4주차 - 종근당홀딩스·삼성바이오 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 8월 4주차(8.25~8.29)에는 종근당홀딩스가 뉴스 온라인제공업체 디지털데일리 지분 88%를 200억원에 사들이면서 자회사로 편입시켰다. 지난달 말일 이사회에서 결정한 후 한 달 만이다. 지분 취득을 통한 자회사 편입 배경은 밝혀지지 않았다. 삼성바이오로직스가 올해 6번째 CMO 계약 체결에 성공했다. 이번 계약은 유럽 제약사와 체결했으며, 계약 규모는 884억원이다. 올해 계약 6건 중 4건은 유럽 제약사로부터 수주됐다. 유한양행이 길리어드와 850억원 규모 HCV 치료제 원료약 공급계약을 체결하는 데 성공했다. 한미사이언스 임종윤 전 사장이 개인 회사 코리그룹 내 계열사

92개 제약바이오 상반기 평균 급여 3316만원…전년比 2.0% ↑

[상장 제약바이오기업 2025년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ⑬직원수 및 평균급여 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약·바이오 기업 직원들의 올해 상반기 평균 급여가 3316만원으로 집계됐다. 전년 동기 평균 3251만원보다 65만원(2.0%) 늘어난 수치다. 같은 기간 직원 수는 6만1158명에서 6만2874명으로 1716명 증가(2.81%)하며 고용 규모도 소폭 확대됐다. 29일 메디파나뉴스가 코스피·코스닥 상장 제약·바이오사 92곳의 반기보고서를 분석한 결과, 업계 전반적으로 보상 수준과 고용 모두 증가세를 보였으나 기업별 편차는 두드러졌다. 상반기 평균 급여가 가장

환자 치료 지연 부르는 허가초과 심사‥'전문가 중심' 전환 요구

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 중증질환 환자에게 약제의 '허가범위 초과 사용'은 종종 마지막 치료 기회가 되지만, 국내 제도는 복잡한 승인 절차와 낮은 승인율로 인해 현장의 불만이 높다. 의료진은 "실제 환자를 가장 잘 아는 전문가에게 심사를 맡겨야 한다"며 분과위원회 중심의 제도 개선을 촉구하고 있다. 현행 제도에는 여전히 풀리지 않은 난제가 많다. 대표적으로 ▲복잡한 기관생명윤리위원회(IRB) 신청 절차 ▲건강보험심사평가원과 식품의약품안전처의 2단계 승인 과정에서 발생하는 지연 ▲환자 보호 및 투명성 부족 ▲제한적 보험 보장 ▲시판 후 안전성 데이터 활용 미흡 등이 거론된다. 일반 약제의 경우 IRB 통과 후 건강

마퇴본부 서울함께한걸음센터, 마약류 중독 사회재활 협의체 개최

한국마약퇴치운동본부 서울함께한걸음센터(센터장 최호진)는 29일 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)와 한국마약퇴치운동본부 5층 1342(용기함께한걸음센터) 교육장에서 '마약류 중독 사회재활 협의체 회의'를 개최했다. 이날 협의체 회의에는 경기, 서울함께한걸음센터를 비롯해 중앙지방검찰청, 강남구보건소, 동작구 보건소, 서초구 보건소, 한국법무보호복지공단 서울지부, 인천참사랑병원 등의 관계자들이 참석해 현안에 대해 논의했다. 협의체는 청소년 약물오남용과 관련해 보건소와의 연계사업을 통한 활성화 방안에 대한 논의를 진행했다. 또한, 고위험 대상자들과의 연계활성화 방안에 대한 논의를 바탕으로, 기관 간의 협업을 통해 사회재활 사업

환자 생명과 맞바꾼 행정절차‥'허가초과 항암요법'의 벽

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 효과가 입증됐음에도 허가 범위를 벗어났다는 이유로 환자가 치료 기회를 잃는 일이 반복되고 있다. 생명과 직결된 항암치료조차 행정 절차와 규제 장벽에 막혀 늦어지는 현실에서, 전문가들은 '허가초과 항암요법(off-label chemotherapy) 제도 개선'을 강력히 요구했다. 29일 건강보험심사평가원 국제심포지엄에서 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 "효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리가 있어야 한다"고 강조했다. 허가초과 항암요법은 표준치료가 불가능하거나 불충분한 상황에서 특히 필요하다. 그러나 한국의 현행 사전승인 제도는 이런 임상적 발전을 충분히 반영하지 못

2025년 제8차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 28일 2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 심의위원회는 화순전남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 표준 치료에 실패한 두경부 영역의 인두 편평상피세포암 환자를 대상으로 환자 본인의 단핵구에서 분리한 CD14 양성세포에 당지질인 α-Galactosylceramide를 처리한 세포(SB-이뮨올큐어-HN)를 투여하는 중위험 임상연구다. 해당 연

마퇴본부 대구지부-늘사랑청소년센터, '지역사회 NET-WORK' 협약

한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)와 대한사회복지회 늘사랑 청소년센터(센터장 박미향)는 29일 대구함께한걸음센터 교육장에서 '지역사회 NET-WORK 구축 협약'을 체결했다. 이번 협약은 약물 오남용 및 마약류 중독에 노출된 고위험군 위기 여성 청소년을 조기에 발굴하고, 교육·상담·사후관리로 이어지는 통합 지원체계 구축을 목적으로 한다. 양 기관은 상호 협력을 통해 예방활동과 재활 지원을 한층 강화해 나갈 계획이다. 협약 주요 내용은 ▲청소년 관련 교류·협력사업 개발 및 공동 이행 ▲청소년 유해환경 개선 활동 협력 ▲위기 학생 돌봄 지원체계망 공유 ▲센터 내 청소년 대상 상

서울시약-크레소티, 약국 택스리펀 서비스 업무협약

서울시약사회(회장 김위학)는 29일 약국을 방문하는 외국인들에게 보다 편리한 면세 즉시환급 서비스를 제공하기 위해 크레소티(대표이사 박경애)와 업무제휴 협약을 체결했다. 회원약국은 크레소티 POS 시스템 '캣포스(CatPOS)'와 '팜페이(PharmPay) 단말기'를 활용해 외국인 고객 대상 즉시 환급 택스리펀(Tax Refund) 서비스를 손쉽게 제공할 수 있게 된다. 즉시환급은 외국인 관광객이 물품 구매 시점에 환급액을 차감한 가격으로 결제하는 방식으로, 약국은 고객 유입을 위한 홍보 효과와 할인된 금액으로 인한 추가 구매 유도 효과를 기대할 수 있다. 외국인 고객은 즉시 할인 혜택을 체감할 수 있고, 출국 전 별도

서울시약, JVM·온라인팜과 불용 ATC 캐니스터 해결 합의

서울시약사회(회장 김위학)는 29일 약국 현장에서 지속적으로 제기되어온 불용 ATC(자동조제기) 캐니스터 문제 해결을 위해 JVM(대표이사 이동환), 온라인팜(대표이사 우기석)과 긴밀한 협의를 거친 끝에 실질적 활용 방안에 최종 합의했다고 29일 밝혔다. 김위학 서울시약사회장은 "JVM, 온라인팜과 현실적이고 지속 가능한 해결책을 찾기 위해 지난 4개월 간 수차례 논의를 이어왔다"며 "이번 합의는 단순한 협력 차원을 넘어 약국 운영 환경을 한층 더 개선할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"고 말했다. 이어 "앞으로도 탁상행정이 아닌 실제 약국에 도움이 되는 정책과 지원책을 만들기 위해 약국 현장과

한국MSD, 21가 성인 폐렴구균 백신 '캡박시브' 국내 허가

글로벌 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브(Capvaxive)'가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한

인투셀, 자체 파이프라인 'ITC-6146RO' 임상 1상 IND 제출

인투셀(대표 박태교)이 자체 개발 파이프라인인 ITC-6146RO의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 한국식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다. 인투셀은 29일 공시를 통해 임상1상을 위한 IND 제출 사실을 알리고 본격적인 임상 단계로의 도약을 예고했다. IND 승인이 완료되면 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약후보물질로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC)

식약처, 허가·심사 보완 요구자료 '조정 신청기한' 30일로 연장

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 29일 개정·발간했다. 의약품 허가·심사 조정협의체는 의약품안전국장이 주재하고 식약처 내·외부 전문가로 구성된 기구로, 의약품(바이오의약품 제외) 품목허가·심사 과정에서 자료 보완요구에 대해 신청인이 조정을 신청하는 기구다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장

텔릭스 신장암 진단용 PET 조영제 FDA 승인 불발

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 호주 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)의 신장암 진단용 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 'TLX250-CDx'(Zircaix, 89 Zr-DFO-girentuximab)의 FDA 승인이 불발됐다. 텔릭스는 28일 FDA가 TLX250-CDx에 대해 화학 및 제조, 관리패키지 미흡을 지적하고 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 사용된 약물과 상업이용을 목적으로 한 스케일업된 제조공정 사이에 동등성을 확립하기 위한 추가데이터를 요구했다. 또 FDA는 텔릭스가 TLX250-CDx의 신청을 재제출하기 전 제3자 제조 및 공급체인 파트너

사회·경제 양상 변화 만드는 비만치료제의 파급력

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 비만치료제가 개인의 건강뿐만 아니라 국가의 경제 성장 및 사회 분위기 변화에도 영향을 미치며 파급력이 확대되고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 미국 경제매체 CNBC 보도를 인용해 비만치료제가 보여주고 있는 사회와 경제 변화에 대해 분석했다. 현재 비만치료제 시장을 주도하는 약물은 노보 노디스크의 '위고비(세마글루티드)'와 일라이릴리의 '젭바운드(터제파타이드, 국내 상품명 마운자로)'다. 이 약물은 각각 덴마크와 미국의 경제 성장을 이끄는 하나의 요소로 자리잡았다. 두 약물은 미국 시장에서 한 달 정가가 1079~1349달러(약 150만~187만원) 사이인데, 의학저널 자마

셀트리온, 4개사 선발 마쳐…오픈 이노베이션 프로그램 3기 돌입

셀트리온은 바이오 선순환 생태계 조성을 위한 '2025 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램(이하 오픈 이노베이션 프로그램)' 3기 참여 기업을 선발하고 본격적인 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월부터 약 두 달 간의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 이달 '머스트바이오', '테라자인', '갤럭스', '포트래이'까지 총 4개사를 최종 참여 기업으로 선정했다. 이번 3기에는 각각 ▲면역 항암제(머스트바이오) ▲항체 설계(테라자인) ▲AI 신약 설계(갤럭스) ▲공간전사체 기반 약동학 플랫폼(포트래이) 등 차세대 신약 개발에 필요한 혁신 기술을 보유한 기업들이 포함됐다. 오픈

출시 2년차 '타바로젯' 대원제약 주요 품목 등극

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 이상지질혈증 치료제 '타바로젯'이 대원제약 주요 품목으로 자리매김했다. 올해 상반기 처방 실적을 확대하면서다. 오리지널 '리바로젯'이 몸집을 키우고 후발 주자들이 제네릭 출시를 준비하는 가운데, 타바로젯 성장세가 이어질 수 있을지 주목된다. 29일 대원제약 올해 반기보고서에 따르면, 이상지질혈증 치료제 '타바로젯' 올해 상반기 매출액은 약 60억원이다. 이 금액은 같은 기간 대원제약 전체 매출액(별도 재무제표) 중 2.2%를 차지한다. 대원제약이 공시 자료에서 타바로젯 매출액과 비중을 언급한 건 올해 상반기 보고서가 처음이다. 이 회사는 타바로젯을 국내 시장에 선보인 후 최근까지 공시 보

대웅제약 디지털헬스케어, 본업과 시너지 가능성…'릭시아나' 주목

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대웅제약 성장동력으로 자리매김한 디지털 헬스케어가 본업인 의약품과도 시너지를 낼 수 있다는 기대가 나온다. 디지털 헬스케어 사업 확대가 항응고제 시장 1위 '릭시아나(에독사반)' 처방 증가란 선순환 구조로 이어질 수 있을지 주목된다. 28일 미래에셋증권에 따르면 씨어스테크놀로지는 지난 25일 국내 기관 대상 NDR(Non-Deal Roadshow)에서 파트너사 대웅제약과 시너지로 릭시아나 처방 증가 가능성을 언급했다. 입원환자 모니터링 솔루션 '씽크(thynC)'와 심전도 검사 솔루션 '모비케어'를 통해 부정맥 환자 스크리닝이 늘어나면 항응고제 처방 증가로 이어질 수 있다는 시각이다. 실

내년 복지부 예산 9.7% 늘어 137.6조…보건 분야 19조원

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 29일 2026년도 보건복지부 예산안이 국무회의에서 의결됐다고 이날 밝혔다. 이날 의결된 정부안 총지출은 137조6480억원으로 올해 예산 125조4909억원 대비 9.7% 증가했다. 내년 예산 중 118조6612억원은 사회복지 분야로, 18조9868억원은 보건 분야로 투입된다. 이 중 보건 분야 예산은 올해 예산18조3041억원 대비 3.7% 늘어난 규모다. 같은 기간 사회복지 예산이 10.7% 늘어난 것과는 차이가 있다. 내년 보건 분야 예산 중에서도 보건의료에 4조6707억원, 건강보험에 14조3161억원이 분산된다. 내년 보건복지부 예산안은 ▲기본적 삶을 위한 안전망

"한국 '오프라벨', 치료 접근성 막아"‥IRB·심사기간 문제로 거론

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 현대 의료는 빠르게 발전하며, 치료 접근성과 기술의 다양성 역시 확장되고 있다. 이에 따라 기존 허가 범위만으로는 충족되지 않는 임상적 요구가 증가하고 있으며, 각국은 이를 어떻게 제도적으로 수용할 것인지 활발히 논의하고 있다. 우리나라에서도 의약품 및 의료기기의 허가범위 초과사용(오프라벨 사용)은 승인된 치료 대안이 제한적일 때 특히 필수적인 요소로 자리 잡았다. 그러나 현행 제도는 여전히 많은 도전 과제를 안고 있다. 대표적으로 ▲복잡한 기관생명윤리위원회(IRB) 신청 절차 ▲건강보험심사평가원과 식품의약품안전처의 2단계 승인 과정에서 발생하는 지연 ▲환자 보호 및 투명성 부족 ▲제한적

국가신약개발재단, 28~30일 KDDF Science Conference 개최

국가신약개발재단은 28일부터 30일까지 평창 알펜시아에서 '2025 KDDF Science Conference'를 개최한다고 29일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 이번 컨퍼런스에는 국내 산·학·연·병 분야 전문가 약 130명이 참여한다. 참석자들은 표적단백질분해(TPD)와 세포·유전자치료제(CGT)를 중심으로 새로운 기전연구와 AI 기반 기술을 활용한 차세대 신약개발 전략을 집중 논의한다. 특별강연은 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장이 맡았다. 차 소장은 ▲1989년 세계 최초 미성숙 난자 임신·출산 성공 ▲1998년 유리화난자동결법