로버트 하리리 박사, BIX 2025서 세포·재생의학의 미래 제시

국내 최대 바이오 컨벤션인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 (BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2025, 이하 BIX 2025)'가 올해 컨퍼런스의 특별 기조세션 연사를 공개했다. 오는 10월 15일부터 17일까지 코엑스에서 열리는 BIX 2025는 기조세션 및 국내외 전문가들의 분야별 세션, 전시, 파트너링 미팅, 리셉션, 도슨트, 잡멘토링 등 다채로운 프로그램으로 사흘간 진행된다. 개막일인 15일에는 세포치료 분야의 세계적 권위자인 로버트 하리리 박사가 특별 기조세션 연사로 무대에 오른다. '노화를 멈추고 한계를 넘다, 세포·재생의학의 시대(The Role of Cellular and R

유비케어, 약국 경영 지원 플랫폼 '3초 ERP' 출시

유비케어(대표 김진태)는 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 ERP(전사적자원관리)'를 출시했다고 19일 밝혔다. '3초 ERP'는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 '유팜(U pharm)'과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다. 핵심 기능인 '3초 주문'은 '유팜'에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수

바이넥스, 바이오의약품 성장세 가속…2Q 흑자 기조 유지

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이넥스가 올해 2분기 흑자 기조를 이어가며 실적 턴어라운드 초입에 들어섰다는 평가가 나왔다. 특히 바이오의약품 CDMO 부문이 상반기부터 큰 폭의 성장을 기록하면서 하반기 실적 개선 모멘텀에 대한 기대가 높아지고 있다. 19일 IBK투자증권은 기업분석 보고서를 통해 바이넥스가 2분기 연결 기준 매출액 445억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 기조를 이어갔다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 41.5% 증가했고, 영업이익은 적자에서 흑자 전환했다. 영업이익률은 2.3% 수준이다. 다만 합성의약품 부문 약가 인하와 일부 바이오의약품 수주 지연으로 고정비 부담이 확대되며 시장 기대치에는

현대바이오, "가짜내성 타겟 페니트리움 병용 췌장암 임상 실시"

현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 모회사 씨앤팜과 합의해 '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)의 췌장암 적응증 특허 전용실시권을 확보하고, 페니트리움과 젬시타빈 병용 췌장암 임상시험을 신청하기로 했다고 18일 밝혔다. 페니트리움의 췌장암 적응증 특허 전용실시권은 현대바이오의 신속한 임상 착수와 조기 상업화를 위해 모회사 씨앤팜이 무상으로 부여한 것으로, 현대바이오의 핵심 자산이 될 것으로 전망된다. 이로써 현대바이오는 페니트리움과 폴리탁셀(Polytaxel) 모두에 대해 췌장암 전용실시권을 보유하게 됐다. 페니트리움은 최근 젬시타빈과의 병용 투여 전임상에서 암연관 섬유아세포(Cancer-Associate

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 미국 출시

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가

에자이 불면증 치료제 '데이비고' 中 출시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이의 불면증 치료제 '데이비고'(Dayvigo, lemborexant)가 중국에서 출시됐다. 데이비고는 에자이가 개발한 의약품으로, 각성에 관여하는 신경전달물질인 '오렉신'에 작용해 과도한 각성상태를 완화시킨다. 오렉신 수용체 2종의 서브타입(오렉신 1과 2 수용체)에 대해 오렉신과 경쟁적으로 결합하는 길항제로, 오렉신 1과 2 수용체를 모두 저해하지만 논렘수면 억제에도 관여하는 오렉신2 수용체에 대한 저해활성이 보다 강해 신속한 입면 및 충분한 수면 유지를 가능케 하는 것으로 알려져 있다. 미국과 일본에서 판매호조를 보이고 있어 에자이는 중국에서도 판매하기로 결정했다. 데이비

코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 품목허가 실태조사 착수

코아스템켐온(대표 양길안)이 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 '뉴로나타-알주'와 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 위한 임상시험 실태조사 계획을 공식 통보받았다고 전했다. 이번 실태조사는 올해 품목변경허가 신청 이후 진행되는 공식적인 심사 절차 중 하나로, 임상시험의 신뢰성 및 데이터의 적합성을 평가하기 위한 필수 과정이다. 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정이다. 조사의 주요 목적은 ▲임상시험 계획의 적정성 ▲임상 수행 기록 및 자료 관리의 정확성과 완결성 ▲환자 안전성 관리 체계 ▲임상시험용 의약품의 품질 및 관리 ▲모니터링 및 점검 체계의 적합성 평가 등이다

알피바이오, 알로에 젤리스틱 생산 1위…"차세대 라인업 증가세"

알피바이오가 국내 알로에겔 젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성·식물성 젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고 19일 밝혔다. 식품의약품안전처 '2024년 생산실적'에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 '이뮨베라' 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있으며, 특히 고함량·고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다. 알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성·휴대성

동구바이오제약, '쎄닐톤에이캡슐' 9월 1일 출시

동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 '쎄닐톤에이캡슐'을 출시한다고 19일 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 '쎄닐톤정' 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. '쎄닐톤에이캡슐'은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. '쎄닐톤에이캡슐'은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이

비만약 '위고비' 지방간염 치료제로 승인

노보 노디스크 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 FDA로부터 중증 간질환의 일종인 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제로 가속승인을 취득했다. 이로써 위고비는 MASH 치료제로 승인을 취득한 최초의 GLP-1 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 됐다. MASH는 미국 성인의 약 5%가 이환하는 진행성 간질환으로 알려져 있다. FDA의 이번 결정은 현재 진행 중인 2부로 구성된 연구 가운데 1부에서 위고비 투여그룹이 위약 투여그룹에 비해 MASH와 간경변을 수반하는 환자에서 간상태를 개선시키는 효과를 발휘한 점을 근거로 이루어졌다. 과거 비알코올성 지방간염으로 불렸던 MAS

상장 제약바이오 상반기 매출원가율 50.7%…전년比 2.26%p↓

[상장 제약·바이오 기업 2025년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ③매출원가율 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 상반기 상장 제약·바이오 기업들의 평균 매출원가율이 전년 동기 대비 하락하며 전반적인 수익성 개선세를 보였다. 그러나 기업 절반 이상은 여전히 매출 절반 이상을 원가로 지출하고 있으며, 일부 기업은 매출보다 원가가 더 큰 구조적 한계를 드러내는 등 업계 내 양극화가 나타났다. 18일 메디파나뉴스가 상장 제약·바이오 기업 92곳의 올해 상반기 경영실적(연결·개별 재무제표 기준)을 분석한 결과, 총 매출원가는 10조1063억원으로 전년 동기 9조5196억원

'10일→30일' 의약품 광고 이의신청 연장법, 국회 문턱 넘나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의약품 광고 심의 이의신청 청구기간을 최대 한 달까지 연장하는 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다. 제약업계로선 짧은 이의신청 청구기간으로 인해 그간 광고 업무 부담이 가중돼 왔기 때문이다. 관련 법 개정 움직임은 현재로썬 탄력을 받을 전망이다. 식품의약품안전처도 최근 국회 검토보고서를 통해 이의신청 청구기간 연장에 원칙적으로 동의하고 나서면서다. 18일 국회 보건복지위원회는 제428회국회(임시회) 제1차 전체회의를 열고 김태선 더불어민주당 의원이 대표 발의한 '약사법 일부개정법률안'을 법안소위원회에 회부했다. 개정안은 의약품 광고 심의 이의신청 청구기간을

"파드셉 병용요법, 1차 이상 모든 환자에게 급여 혜택 노력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "전이성 요로상피암 환자는 1차 치료를 받더라도 많은 환자가 2차, 3차 치료의 기회가 없을 수 있다. 3명 중 1명은 1차 치료가 마지막 기회일 수 있기 때문이다. 암 환자의 생존과 삶의 질 유지를 위해, 보다 많은 환자에게 좋은 치료제를 사용한 치료 기회와 혜택을 제공하려면 가장 효과적인 치료 옵션은 1차 치료부터 시작하는 것이다." 조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 18일 서울 서초구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 '파드셉 1차 병용요법 국내 출시 1주년 기자간담회'에서 이같이 말했다. 조 교수는 전이성 요로상피암은 폐암과 비슷한 수준의 낮은 생존율에도 불구하고, 신

한지아 "의약품·백신 자급률 30%대…보건안보 로드맵 시급"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국회에서 의약품·백신 자급률 저조와 공급망 안정화 전략 부재가 지적되며 국가 차원의 보건안보 로드맵 마련 필요성이 제기됐다. 18일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 한지아 의원은 정은경 보건복지부 장관을 상대로 질의하며 "지난해 말 차세대 팬데믹 1순위로 거론되는 조류인플루엔자(AI) 인체 감염 백신 비축 예산 70억 원이 삭감됐다"며 "올해 첫 추가경정예산에서도 AI 인체감염백신 30억원, 두창 백신 51억원 증액 요구가 반영되지 않았다"고 지적했다. 이어 "백신 확보는 국가 보건안보와 직결되는 사안임에도 예산 반영이 이뤄지지 않은 것은 백신 확보 로드맵과 의

김미애 "美, mRNA 백신 지원 취소…韓 투자정책 의문"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 미국의 mRNA 백신 개발 중단에 비춰 국내 mRNA 백신 개발 정책에 대한 우려가 제기된다. 또 코로나19 팬데믹 당시 백신을 접종한 후 부작용을 겪고 있는 피해자들에 대한 대책도 요구했다. 18일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국회 보건복지위원회 국민의힘 김미애 간사는 임승관 질병관리청장과 정은경 보건복지부 장관을 상대로 이 같은 질의에 나섰다. 김미애 간사는 "이달 초 미국 보건복지부가 mRNA 백신은 코로나19나 독감 같은 호흡기 감염을 효과적으로 방어하지 못한다는 데이터에 따라 5억달러, 우리나라 돈으로 약 7000억원 규모의 mRNA 백신 개발 계획을 취소했다는 보도가

식약처, 의료제품 공급 안정·치료 기회↑·산업 지원에 방점

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의료제품 공급 안정과 환자 치료 기회 확대를 위해 힘쓸 계획이다. 또한 허가 심사 체계 혁신으로 의료제품이 시장에 진입하는 시간을 줄이고, 바이오헬스 산업이 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있게 지원할 예정이다. 18일 국회 보건복지위원회 업무 보고 자료에 따르면, 식약처는 내년부터 필수의약품 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영하는 방식으로 민간 생산 역량을 파악하고, 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대에 나선다. 아울러 의료현장 요청에 따른 긴급도입 필수의약품 40개 가운데 25%를 2030년까지 공공 위탁생산으로 전환한다. 정부는 국내 자급화 기술 지원과

위고비, 비만치료제 최초 MASH 치료제로 FDA 승인

노보 노디스크는 현지시간으로 16일 미국 식품의약국(FDA)이 '위고비(세마글루티드 2.4mg)'의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며, 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다. FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으로 한다. 위고비는 위약 대비 ▲간 섬유화 개선과 함께 지방간염 악화 없음 ▲지방간염 해소

"파드셉, 전이성 요로상피암 치료 글로벌 표준 자리잡아"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국아스텔라스의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 신약 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'의 병용요법이 전이성 요로상피암의 1차 치료의 글로벌 표준으로 자리잡고 있다. 한국아스텔라스는 18일 서울 서초구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 파드셉의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 요로상피암은 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지하는 포함하는 암종으로, 진행이 빠르고 공격적인 특성을 지닌다. 그러나 지난 30년간 백금기반 화학요법 외에 마땅한 1차 표준 치료 옵션이 없어 오랜 시간 소외돼 온 대표적인 암

복지부, 국정기획위 제안 담긴 정책 발표…'의료혁신위' 출범

보건복지부가 의료 정상화 등을 위한 가칭 '국민 참여 의료혁신위원회'를 내달 출범한다. 18일 열린 제428회 국회(임시회) 보건복지위원회 업무보고에서는 이같은 내용이 담긴 '보건복지부 주요 업무 추진현황'이 다뤄졌다. 복지부는 국정기획위원회가 제안한 국정과제(안)을 포함해 보건복지부 주요 추진과제(안)을 정리했다. 이에 따르면, 5대 주요 추진과제는 ▲지역·필수·공공의료 강화 ▲국민 평생건강 지원체계 확립 ▲촘촘한 사회보장제도 구축 ▲노인·아동·장애인 돌봄 강화 ▲미래 대비 보건복지 정책 등이다. 이에 따라 우선 '지역·필수·공공의료 강화' 과

질병청 "내년도 독감·HPV 백신 접종 확대 확정된 바 없어"

질병관리청은 18일 내년도 독감·HPV 백신 접종 확대에 대해 확정된 바 없다는 입장을 냈다. 질병청에 따르면, 일부 언론에서 '정부가 내년부터 계절 인플루엔자 무료 예방접종 대상을 만 13세 이하에서 만 18세 이하 청소년까지 확대한다. 자궁경부암과 생식기 사마귀 등을 유발하는 사람유두종바이러스(HPV) 백신도 남성 청소년까지 지원 범위를 넓힐 계획'이라고 보도했다. 이에 대해 질병청은 "질병관리청에서 보고한 국회 업무보고는 독감 및 HPV 백신 접종 대상 확대에 대한 장기 로드맵을 마련하겠다는 것으로, 세부적인 일정 및 대상 등은 보고된 바 없다"고 설명했다. 이어 "국가예방접종 확대 여부 및 대상, 일