기존 의약품 분류체계에 없는 '생균치료제', 생물의약품으로 구분

식품의약품안전처가 '생균치료제'를 생물의약품으로 분류했다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품이다. 5일 식약처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 밝혔다. 새로운 기술 적용한 바이오의약품의 제품화 지원과 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비했다. 개정 내용은 ▲생물의약품에 생균치료제 추가 및 생균치료제 정의 신설 ▲동등성 인정 시 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. 이번 개정

생성형 인공지능, 식의약 안전‧건강 정보 확산 돕나

생성형 인공지능(AI)을 활용하는 분야가 늘어나는 가운데, 식의약 정보 검색에서도 관련 기술이 쓰일 전망이다. 식품의약품안전처는 스타트업 업스테이지와 생성형 인공지능 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 업스테이지는 초거대 언어 모델(LLM) 및 광학문자인식(OCR) 분야에서 국제적으로 기술력을 인정받은 기업이다. 업무협약 주요 내용은 ▲식약처 생성형 인공지능 구축‧활성화 위한 기술자문 ▲식의약 정보와 민간 기술을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안조치 ▲업스테이지 '한국형 초거대언어 모델' 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어

출범소식 묘연했던 '바이오헬스혁신위원회', 이달 첫 회의 예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 출범 일정이 지연되고 있는 '바이오헬스혁신위원회' 첫 회의가 이달 중 열릴 것으로 확인된다. 5일 보건복지부에 따르면, 이달 중으로 바이오헬스혁신위원회 위원 위촉과 제1차 회의가 열릴 예정이다. 지난 10월 복지부는 바이오헬스혁신위 설치 내용을 담은 대통령훈령 제정에 따라 11월 중 첫 회의를 예고한 바 있다. 그러나 예정됐던 첫 회의는 현재까지도 열리지 않고 있는 상태다. 이에 일각에서는 윤 정부 출범 이후 지지부진했던 바이오헬스혁신위 출범이 또다시 미뤄지는 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 산업을 육성하고 인공지능 기술, 나노기술 등 첨단기술과 바이오헬스와

'상한금액 조정협상' 가이드라인 공개‥"명확성·타당성 높였다"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'이 실체를 드러냈다. 조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 국민건강보험공단-제약사 간 '상한금액 인상'을 위해 실시하는 협상이다. 그러나 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고, 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상이 저해됐다. 이에 건보공단은 새롭게 가이드라인을 만들기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체를 구성해 의견 수렴을 거쳤다. 해당 협의체에서는 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출 자료를 간소화하되, 제

'백신 주권 확보' 관련 규제전문가 키운다

백신 분야 핵심인재를 양성할 전문 교육시설이 구축됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 규제전문가 교육을 위해 실습형 시설을 백신안전기술지원센터 내부에 구축했다고 5일 밝혔다. 교육시설 건축 완료에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 전문교육이 진행될 계획이다. 식약처는 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 교육을 구성할 예정이라고 설명했다. 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해서다. 세계보건기구(WHO), 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육, 사례

건보공단, '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인' 제정

국민건강보험공단은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하고, 12월 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다. 온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지의 공지사항을 참고해 신청할 수 있다. 공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회)와 협의체를 구성하여 의견 수렴을 진행한 바 있다. 해당 협의체에서는

초고가약 '킴리아', 급여 인정 심사 꼼꼼‥DLBCL, '불응성' 중요

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여 심사는 여전히 깐깐하게 이뤄지고 있었다. 특히 기존 치료에 '불응한' 환자를 대상으로 급여가 된 만큼 이 부분이 집중적으로 검토됐다. 킴리아주는 CAR(Chimeric antigen receptor, 결합항원수용체)-T 세포치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 뽑아 암세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸에 투약하는 개인 맞춤형 의약품이다. 2022년 4월, 킴리아는 ▲재발성 또는 불응성 성인 DLBCL(3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발

식약처, 세계보건기구 우수규제기관 목록 등재 경험 나눠

식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities) 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 식약처는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에 온라인으로 참석해, WLA 등재까지 2년여 과정을 소개했다고 4일 밝혔다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자가 '혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진'에 대해 논의하는 자리였다. 덴마크 코펜하겐에서 지난달 27일부터 지난 1일까지 열린 행사다. 식약처는 신뢰 기반 협업 및 WLA 효과적 적용을 주제로 토론 등에 참여했다며, 앞으

첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 구성…제품화 지원

첨단바이오의약품 제품화가 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 규제 지원을 위해 협의체 'CELL-UP'을 구성한다고 4일 밝혔다. 식약처를 비롯해 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲재생의료진흥재단 ▲한국규제과학센터 ▲한국바이오의약품협회 등 6개 기관이 참여한다. 식약처는 협의체를 통해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박은주 식품의약품안전평가원장은 "규제지원사업에서 중추적인 역할을 담당하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력해

의료기기 이물 저감화 가이드라인, 주사기 등 품질관리 수준 높인다

의료기기 이물 발생률 저감을 위해 품목별 사례를 다룬 안내 자료가 마련됐다. 식품의약품안전처는 '의료기기 이물저감화 가이드라인 5종(4개 품목)'을 배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 5종은 ▲주사기 외통 ▲주사기 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각) ▲수액세트카테터(튜브) ▲소프트콘택트렌즈 ▲검체채취용도구(몸체)다. 가이드라인 내용은 ▲품목별 사출 공정관리 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다. 식약처는 사출 공정 시 발생할 수 있는 이물을 관리하는 품목별 '사출성형 관리 5대 요소

"규제혁신, 韓 역량에 맞는 새로운 안전망 만드는 것"

"규제혁신은 안전망에 구멍을 내는 게 아니라 한국 규제역량에 맞게 새로운 안전망을 만드는 과정이다." 오유경 식품의약품안전처장이 지난달 30일 전문지 기자단과 만난 자리에서 이같이 강조했다. 기존 규제를 안전망에 비유해, 낡은 규제가 현재 시점에 어울리지 않다고 피력했다. 지난해 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)를 추진한 식약처는 올해 6월 규제혁신 2.0 과제를 발표했다. ▲디지털 안전관리 혁신 ▲소비자·소상공인 편익 증진 ▲미래산업 지원 ▲글로벌 규제조화·지원 ▲불합리한 규제 정비 5개 분야에서 80개 과제를 도출했다. 식약처에 따르면, 현재까지 규제혁신 2.0 과제 추진율은 55%(

복지부, 첨단바이오 분야 국가전략기술 특화연구소 공모

보건복지부는 첨단바이오 기술 및 인력 육성의 핵심적인 기능을 수행할 국가전략기술 특화연구소 공모를 오는 19일까지 진행한다고 1일 밝혔다. 국가전략기술 특화연구소는 2023년 9월에 시행된 '국가전략기술 육성에 관한 특별법'에 따라 국가전략기술 및 인력의 육성·확보를 위해 중앙행정기관의 장이 지정하는 연구기관이다. 바이오헬스 산업은 국가생존과 직결되는 미래 혁신성장 핵심 산업으로 대두되고 있다. 이에 2022년 10월 국가과학기술자문회의에서 발표한 12대 국가전략기술에 "첨단바이오"가 포함됐다. 특히 우리나라는 높은 전자의무기록시스템 보급률, 국민건강보험 체계로 인한 공공데이터 등 우수한 헬스 데이터 기반(

뇌전증 치료제 '레비티라세탐' '클로바잠', 부작용 발생 주의

뇌전증, 불안 등에 쓰이는 '레비티라세탐', '클로바잠' 성분에 대한 부작용 경고가 나왔다. 식품의약품안전처(식약처)는 해당 의약품을 복용할 경우 '드레스 증후군(DRESS syndrome)'이 발생할 수 있다는 내용을 담은 의약품 정보 서한을 1일 배포했다. 드레스 증후군은 38℃ 이상 고열 발생, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 전신 피부로 퍼지는 게 특징이다. 약물 투여 시작 후 2주에서 8주 사이에 증상이 나타날 수 있으며, 1~2cm 크기 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능에 문제가 발생한다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 지난달 28일 발행한 서한을 검토한 결과, 국내 의

비대면진료 허들 낮아진다…복지부, 시범사업 기준 개선

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 비대면진료 허들을 낮춰 접근성 확대를 꾀한다. 박민수 보건복지부 제2차관은 1일 오후 2시 30분 정부서울청사 본관 브리핑실에서 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 보완방안에 따르면, 우선 의원급 의료기관 대상환자 범위가 조정된다. 기존 '대면진료 경험이 있는 환자' 기준을 개선해 6개월 이내 대면진료를 한 적이 있는 환자의 경우, 환자가 다니던 의료기관 의사 판단에 따라 질환에 관계없이 비대면진료가 가능하도록 기준이 통일된다. 이렇게 변경되면 의료기관과 의사는 환자가 비대면진료 대상인지 확인하는 부담이 줄어든다. 만일 의학적으로 비대면진료가 부적합하다고 판단될 경우 의사가

'화장품 성분 과학적 위해평가' 관련 가이드라인 개정 및 배포

화장품 안전성 확보를 위한 과학적 위해평가가 안전관리 기반을 강화하고 있다. 1일 식품의약품안전처(식약처)는 화장품 성분 과학적 위해평가를 지원하기 위해 '화장품 위해평가 가이드라인'을 같은 날 개정 및 배포했다. 가이드라인은 ▲흡입 노출에 대한 평가 대상·방법·예시 추가 ▲독성기준값 선정 방법, 유전독성 평가 시 고려사항 등 제시 ▲독성자료 수집 방법 현행화 등 최신 글로벌 위해평가 방법을 반영했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 국산 화장품의 품질 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 앞으로도 안전하고 품질이 우수한 국산 화장품 개발과 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

'환자 피해배상 사각지대 해소' 의료기기 배상책임공제로 공동 재원 마련

식품의약품안전처(식약처)가 '식의약 규제혁신 2.0'(20번 과제) 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'가 시행된다. 1일 식약처는 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상책임공제 가입업체 모집을 같은 날 시작한다고 밝혔다. 의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행하는 방식이다. 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품 가입이 어렵기에 사고 발생 시 배상 관련 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 있다. 이에 산업계, 소비자 등 의견수렴을

"의약품 제조·품질관리기준에 대한 민간 분야 교육 강화 필요"

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 관련, 식품의약품안전처(식약처)가 민간 분야에 대한 교육을 보강할 전망이다. GMP 위반 문제를 풀기 위해서는 채찍과 당근이 모두 필요하다는 판단에서다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 GMP 적합판정 취소제에 대해 "채찍만 갖고 이게 해결되겠나라는 게 분명히 있다"며 "당근을 제시해야 하는데, 저희는 GMP에 대한 전반적인 민간 분야 교육도 좀 더 강화해야 한다고 본다"고 30일 기자간담회에서 말했다. 식약처가 심사원 역량을 강화하는 것처럼, 제약회사에서 업무를 처리하는 임직원들이 의약품 제조·품질관리기준을 준수해야 한다는 의식을 갖도록 교육해야

'비만'에 대한 비뚤어진 관심‥여러 약물 사용·지키지 않는 기간

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비만에 대한 비뚤어진 관심이 치료제의 심각한 오남용으로 이어지고 있다. 특히 우리나라는 체중 감량을 위해 동시에 여러 계열의 약물을 사용하고 있었고, 최대 복용 기간을 제대로 지키지 않고 있음이 드러났다. 이는 결과적으로 여러 부작용을 낳을 수 있다. 건강보험심사평가원 학술지 HIRA Research의 '국내 체중 감량 약물 사용 현황 : 자발적으로 온라인에 게시한 처방전 분석'에 따르면, 최근 비만 유병률 증가로 인해 사회적 비용이 크게 늘어나고 있다. 이 때문에 비만은 '치료해야 하는 질병'으로 인식돼야 한다는 목소리가 커지고 있다. 그렇지만 무분별한 비만 수술, 다이어트약 광고는 비

의약품 불법 유통·판매 조직 검거…약사법 위반 혐의로 검찰 송치

의약품을 온라인 등에서 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명 포함 총 7명이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다. 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고를 받은 식품의약품안전처(식약처)는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다고 30일 밝혔다. 식약처 발표에 따르면, 서울 소재 의약품 도매상 대표 A씨는 정상적인 영업행위 중 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸다. 해당 의약품은 서울, 경기도 소재 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 신원을 확인한 구매

테진파마, 덴마크 아센디스와 희귀질환약 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 테진은 29일 자회사인 테진파마가 덴마크 생명공학회사인 아센디스 파마(Ascendis Pharma)와 희귀질환 치료제 개발로 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약 체결로 성장호르몬이 충분히 방출되지 않고 저신장에 머무르는 성장호르몬 분비부전성 저신장증 등 희귀질환을 대상으로 한 3개 개발품에 대해 일본에서 개발·제조·판매에 관한 라이선스를 취득하기로 했다. 테진파마는 계약일시금 7000만달러를 지불하고, 개발 등 진전에 따른 성공사례금으로 향후 최대 1억7500만달러를 추가로 지불하기로 했다. 라이선스계약을 체결한 3개 개발품 가운데 성장호르몬 분