[인사] 식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 이달 20일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆전보 ▲수입식품안전정책국장 김용재(전, 식품의약품안전처) ▲식품소비안전국장 김현정(전, 식품의약품안전처) ▲마약안전기획관 강백원(전, 수입식품안전정책국장)

2023년 건강보험 약품비 26조원…전년比 8.5% 증가

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과, 총 약품비는 26조1966억원으로 전년(24조1542억원) 대비 8.5% 증가했다고 16일 밝혔다. 2023년 전체 진료비(110조8029억원)가 전년 대비 4.7% 증가한 것과 비교해 2배 가량 높은 증가율이며, 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년 대비 0.8%p 증가한 것으로 나타났다. 한편, 최신 OECD 보건통계(2024.8)에 따르면 2022년 기준 우리나라의 경상의료비 중 의약품 지출 비율은 18%로 OECD 평균인 14.2%보다 3.8%p 높았으며, 멕시코(21.0%) 등에 이어 O

혁신형 제약기업 결격 기준도 정량화…내달 행정예고될 듯

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 혁신형 제약기업 인증제도에서 결격 기준도 평가 기준과 동일하게 구체화될 전망이다. 15일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준에서 결격 기준에 정량 지표를 도입한다. 이전까진 평가 기준에만 정량 지표가 적용됐다. 이에 따라 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등 결격 기준에 배점화가 이뤄지고, 일정 점수에 따라 결격 여부가 결정되도록 변경된다. 단 R&D 투자 노력 등 결격 점수를 낮출 가산 요소도 추가된다. 이번 정량 지표 도입은 이같은 업계 요구를 수용한 결과다. 이전까지는 불법리베이트 등 약사법을 위반해 2회 이상 행정처분을 받거나 또는 과징금

"독감 진단키트, 전문가 거쳐야"…정부·의대 교수, 한 목소리

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 감염병 관리와 관련해 진단키트(체외진단의료기기) 자가 검사용 허가를 국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 한다고 밝혔다. 의료계 전문가는 진단키트를 전문가만 사용할 수 있도록 조치해야 한다고 강조했다. 14일 식품의약품안전처는 진단키트로 독감 여부를 검사할 때 비인두에서 바이러스를 채취해야 하기에, 전문가가 아닌 경우 정확도 담보가 어렵다고 밝혔다. 이는 일각에서 나오는 독감 진단키트 자가 검사용 허가 필요성에 대한 정부 답변이다. 아울러 식약처는 자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을 하는 경우, 치료 지연을 비롯해 질병 악화 등 우려가 있다며, 적절한 독감 치료를 위해 의

식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진

식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다. 14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다. 사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, 첨단의료 AI 헬스케어

혁신형 제약기업 기준 올해 개편…신약 급여화 단축 시범추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해도 바이오헬스 육성 지원을 확대하는 정책은 계속된다. 보건복지부는 10일 이같은 내용을 담은 '2025년 주요업무 추진계획'을 보고했다. 이에 따르면, 복지부는 올해 보건의료 R&D에 전년 대비 17% 증가한 약 1조원을 투자한다. 한국형 ARPA-H 등 도전·임무형 및 국제공동연구 중심으로 보건의료 R&D체계를 개편한다. 혁신형 제약기업 인증기준을 개편하고, 시장즉시 진입 가능 의료기술 제도를 시행('25.9)한다. 건강정보 고속도로를 全 상급종합병원과 연계 완료하고, 국가 통합바이오 빅데이터 참여자 모집규모를 대폭 확대(1.9→19만 명)한다.

식약처, 미국 국립암연구소와 항암제 평가기술 개발 추진

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난해 업무협약을 체결한 미국 국립암연구소(NCI)와 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 10일 밝혔다. 올해부터 2028년까지 4년간 90억원을 지원하는 해당 과제는 개인 맞춤형 항암백신 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고, 미 국립암연구소(NCI)와 협력 연구를 진행한다. 개인 맞춤형 항암백신은 암 환자의 고유한 신생항원 기반으로 생체 면역 반응을 강화해 체내에서 생성된 암을 치료하기 위한 목적으로 사용하는 백신을 가리킨다. 특히 이번 연구는 합성 펩타이드, mRNA(메신저 리보핵산) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한

'비만 치료제 급여 적용' 한 목소리…경제적 부담 등 해결 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 비만 치료제를 보험 급여 의약품에 포함해야 한다는 주장이 국회 토론회에서 이어졌다. 의료계 전문가와 비만 관련 예비사회적기업을 운영하는 가정의학과 전문의는 비만 치료제 급여 적용이 필요하다고 목소리를 냈다. 지난 9일 국회에서 열린 '비만법 제정 및 비만 치료 환경 개선을 위한 정책토론회'는 비만 치료제 급여 적용, 비만 기본법 제정, 비만 관리 종합 대책 마련, 비만 환자 치료 접근성 향상을 위한 정부 지원 등 다양한 얘기가 오간 자리였다. 특히 비만 치료제 급여 적용은 토론회 참가자들이 공통으로 언급한 단어다. 이날 남가은 대한비만학회 보험법제이사(고려대학교 의과대학 구로병원 가정의학

[수첩] 의약품 국내 자급도 '최저 수준'…대책 마련 시급

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 완제·원료의약품 국내 자급도가 낮은 수준에 머무르고 있다. 의약품 공급 안정을 위해 국내 자급도를 끌어올려야 하는 상황이다. 최근 식품의약품안전처 자료에 따르면, 완제의약품 국내 자급도는 2020년에 70% 이하로 떨어진 후 2022년까지 70%를 회복하지 못한 것으로 나타났다. 2020년·2021년 완제의약품 국내 자급도는 68.8%, 60.1%이며, 2022년엔 68.7%로 집계됐다. 완제의약품 국내 자급도는 2008년부터 2011년까지 80%대였으나, 2012년 들어 78.8%로 하락한 바 있다. 이후 증감을 반복하며 70%대 후반을 유지했으나, 2018년과

지난달 의료제품 허가 124개…의약품 37개·의료기기 82개

식품의약품안전처는 지난달에 의약품 37개, 의료기기 82개 등 의료제품 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소한 수치다. 지난해 3분기 월평균(124개)과 비교해 동일한 수준이다. 식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)', 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 '아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]'를 신약으로 허가했다. 또한 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)', '복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)', '복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)'과 간질성폐질환 치료제 '닌테브로정1

3년간 보험정책 결정할 新 건정심 확정…일부 변화 주목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 향후 3년간 보험정책을 결정하게 될 건강보험정책심의위원회 위원 명단이 확정됐다. 더 넓은 범위에서 더 적극적인 논의가 이뤄지도록 한 방침이 엿보인다. 8일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 보건복지부는 이달 1일부터 2027년 12월 31일까지 3년 임기를 갖춘 '제9기 건강보험정책심의위원회' 위원 위촉을 마친 것으로 확인된다. 해당 위촉 현황에 따르면, 근로자단체, 사용자단체, 소비자단체, 의료계, 약업계, 정부기관 등을 대표해 참여하는 단체·기관은 그대로 유지됐다. 특히 복지부가 여러 노조에 위원 추천 안내 공문을 보내 논란이 되기도 했던 근로자단체는 이변 없이 민노총(

FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정

지난 5일, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 "오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영한다"고 말했다. 이는 노보노디스크 '위고비'나 일라이 릴리 '제프바운드'와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 '오프 라벨(off-label)'로 처방되는 약물로도 만연해 있음을 나타내는 말이었다. 일라이 릴리는 이번 골든 글로브 시상식의 스폰서로, 시상식 방송에서 스타들로 가득한 관객 이

식약처, 사법·치료·재활 연계모델로 160명 지원

식품의약품안전처는 법무부, 보건복지부, 대검찰청과 협업으로 사법과 치료·재활을 연계해 마약 중독 회복을 돕는 '사법·치료·재활 연계모델'을 통해 160명에게 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 제공했다고 8일 밝혔다. 사법·치료·재활 연계모델은 마약류 투약사범 중 기소유예자 재범을 방지하고 사회복귀를 지원하기 위해 개별 중독 수준을 평가해 치료 의뢰 여부를 결정하고, 맞춤형 사회재활 프로그램 제공하는 범부처 협력 제도다. 연계모델 참여자 160명은 남성 105명, 여성 55명으로 구분되며, 2~30대가 119명(74.4%)으로 확인됐다. 식약처 자료

식약처 차장 공석으로 하마평 무성…여러 인물 언급돼

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 차장 역할을 누가 맡게 될지 주목된다. 현재 시점에선 차장 인선 시나리오가 두 갈래로 나뉜다. 식약처에 따르면, 김유미 전 식품의약품안전처 차장은 지난달 31일 명예퇴직했다. 아울러 어떤 인물이 식약처 내부 조직 개편뿐만 아니라 향후 정책 방향에 영향을 미칠 자리를 맡을지 전망이 나온다. 제약업계에선 오유경 처장 체제가 이어질 경우, 식약처 차장에 행정직 출신이 발탁될 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 우영택 식약처 기획조정관(69년생)은 하마평에 오르는 인물이다. 우영택 기획조정관은 9급 공무원으로 시작해 식약처 내부에서 다양한 요직을 섭렵했으며, 중앙대 대학원 의약품식

[인사] 안국약품, 임원 승진 인사

안국약품은 2025년 1월 1일자로 임원 승진 인사를 단행했다. ▲이사 승진 : △박민창(대외협력사업부장) △정홍근(개발실장)

최수진 의원, 한국공학한림원 일반회원 선정

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국회 국민의힘 최수진 의원이 2025년 한국공학한림원의 일반회원으로 선정됐다. 최 의원은 그동안 의약품개발과 합성신약, 입법 및 정책 개선을 위한 활동을 인정받아 지난 1일 한국공학한림원의 일반회원으로 선정됐다. 한국공학한림원(NAEK: National Academy of Engineering of Korea)은 대학, 기업 및 연구소 등에서 기술 발전에 현저한 공을 세운 공학기술인을 발굴해 우대하고, 각종 학술연구와 지원사업을 통해 공학 기술 발전에 기여하기 위해 1996년 설립됐다. 최수진 의원은 대웅제약에서 연구자로서 코엔자임큐텐 및 우루사 신원료 개발, 메로페넴 국내 최초 FDA

"푸른 뱀의 해 2025년 을사년(乙巳年), 변화와 성장 이뤄지길"

2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았다. 을사(乙巳)에서 을(乙)은 청색, 사(巳)는 뱀을 의미한다. 을(乙)은 목(木)의 기운으로 성장과 적응을 의미하기도 한다. 뱀은 통찰력과 직관력을 가진 동물로도 알려져 있다. 또 나무는 생명력과 성장을 상징한다. 이에 을사년은 지혜로운 변혁, 새로운 시작 등을 통한 성장과 발전이 기대되는 해로도 해석된다. 이를 반영하듯, 정부 기관장과 보건의약 단체장들은 2025년에 보건의료계와 제약산업이 성장과 발전을 이뤄갈 수 있기를 희망했다. 다만 우리나라는 과거 을사년에 불평등 조약인 을사늑약이 맺어진 바 있으며, 이에 당시 비통하고 스산한 분위기를 일컫는 말로 '을사년스럽다'

오유경 식약처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상 만들 것"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 신년을 맞아 '안전', '배려', '성장', '혁신' 등 4가지 정책적 핵심을 구현하겠다며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 1일 오 처장은 신년사에서 '안전의 기반을 단단히 다지겠다'고 운을 뗐다. 그는 "유통 환경 변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제 등 국민 관심 품목을 엄격하게 관리할 계획"이라며 "의료용 마약류 오남용 방지를 목적으로 의약품을 처방하기 전 투약내역을 확인하는 대상을 확대하겠다"고 강조했다. 오 처장이 신년사에서 두 번째로 언급한 내용은 '모두가

조규홍 복지부 장관 "의료공백 장기화 송구…반드시 극복"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 올해 빚어진 의료공백 장기화에 송구하다면서도 내년에도 의료개혁 등을 이어가겠다는 의지를 다졌다. 바이오헬스 육성도 추진과제로 언급됐다. 조 장관은 31일 2025년 신년사를 시작하기에 앞서 "연말에 발생한 안타까운 항공기 사고로 인해 희망으로 밝게 빛나야 할 새해가 슬픔과 근심으로 가득해 매우 안타깝다. 희생자분들의 명복을 빌며 유가족분들께 깊은 위로와 애도의 말씀을 전한다"며 "복지부는 비통함과 함께 무거운 책임감을 느끼며, 심리·장례지원 등에 만전을 기하겠다"고 운을 뗐다. 이어 "복지부는 경제·사회적 구조변화에 대응해 대한민국의 지속

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 내달 1일 신청 건부터 적용된다. 식약처는 신약