식약처, 체코 보건부와 양국간 의약품 규제분야 협력 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 3월 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다. 이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이뤄졌다. 체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5천 8백만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다. 권오상 차장은 이번 면담에서 "한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회"라며 "우리처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global

[포토] 조규홍 복지부 장관, 제약바이오협회서 종합계획 심의

조규홍 보건복지부 장관이 24일 오후 2시 서울 소재 한국제약바이오협회에서 열린 2023년 제약산업 육성·지원 위원회 1차 회의에 참석했다. 이날 위원회는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다.

[제약·바이오 육성 ④] 글로벌 맞춰 규제해소, 지원인프라 확대

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 제약 강국 도약 기반 마련을 위한 제도·규제를 개선하고, 민간의 혁신을 든든하게 지원하는 인프라 확대 24일 발표된 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에는 이같은 내용을 담은 제도·인프라 개선 추진 과제가 담겼다. ◆ 혁신 신약개발을 위한 제도 지원 급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하「디지털·바이오헬스 혁신위원회」설치를 추진한다. 신속한 연구개발 및 제품화를 위해 의약품 특성별

[제약·바이오 육성 ③] 생산·연구·규제 인재로 급성장 대비

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 바이오의약품 수요급증에 대응해 생산 전문인력 확충, 연구개발 및 규제과학 분야 융복합 인재를 양성한다. 24일 발표된 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에는 이같은 내용을 담은 인력 양성 추진 과제가 담겼다. ◆ 제약바이오산업 핵심인재 양성 K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간('23~'27년) 16천 명을 양성할 계획이다. 글

[제약·바이오 육성 ②] 판로개척·규제완화로 수출 중심화 추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 메가펀드 조성 및 금융지원 확대, 신시장 판로개척 및 정부 간 규제장벽 완화를 통해 제약바이오산업을 수출 중심 산업으로 육성한다. 24일 발표된 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에는 이같은 내용을 담은 수출 지원 추진 과제가 담겼다. ◆ 제약바이오 분야 금융지원 강화 및 창업 지원 블록버스터급 혁신 신약 개발 및 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다. 우선 지난해부터 조성 추진 중인 'K-바이오백신 펀드'를 1조 원까지 확대하

[제약·바이오 육성 ①] 투자·디지털로 블록버스터 신약 창출 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 글로벌 블록버스터급 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자를 확대하고, AI·빅데이터를 활용해 신약 개발 디지털 전환을 촉진한다. 24일 발표된 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에는 이같은 내용을 담은 R&D 강화 추진 과제가 담겼다. ◆ 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조 원('23~'27년) 투자를 추진할 계획이다. '

政 "제약바이오 향후 5년 결정적 시기"…과감한 목표 노린다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 향후 5년간 추진될 제약·바이오 산업 관련 중장기 정책과 정부 비전이 제시됐다. 정부는 연매출 1조원 이상 블록버스터 신약 2종과 연매출 3조원 이상 제약사 3개 창출을 목표로 삼았다. 보건복지부는 24일 오후 2시 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다고 24일 밝혔다. 이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략' 후속 조치다. 복지부는 제약바이오산업 경쟁력 강

식약처, 의약품 특허전략 컨설팅 지원 접수…올해 7개 기업 목표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 '2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지원을 희망하는 기업은 '한국지식재산보호원'에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청하면 되고 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인할 수 있다.

복지부, 코로나19 특수 사라진 바이오헬스 수출에 지원 추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 24일 오전에 열린 '비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의'에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다고 이날 밝혔다. '수출 활성화 전략방안'은 지난달 발표된 '제4차 수출전략회의' 및 '바이오 헬스 신시장 창출전략' 후속조치다. 국내 바이오헬스 산업은 코로나19가 유행하는 동안 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2% 수출 성장률을 보였으나, 현재는 코로나19 안정화로 특수가 사라진 상태다. 이에 정부는 국가 차원의 선제적인 지원방안이 필요하다고 보고 있다. 이번에 발표된 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안은 의약품와 의료기기 등 각 산업별로

박민수 복지부 2차관, 국제의료기기 전시회 KIMES 방문

보건복지부는 박민수 제2차관이 23일 '제38회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2023)'에 참석했다고 이날 밝혔다. KIMES 2023는 1980년부터 개최되고 있는 국내 최대 의료기기 전시회다. 이번 제38회 전시회는 23일~26일 4일간 서울 삼성동 소재 코엑스 전시관에서 개최된다. 38개국 총 1,300여개 기업이 참가해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료용품 등 총 3만5,000여개 품목을 전시한다. 박민수 차관은 이날 오전 11시에 열린 개막식에 참석한 이후 김민영 동아참메드 대표이사, 김경남 웨이센 대표이사, 채재익 인터오션 대표이사 등 유공자 3명에게 보건

'고가의약품' 성과관리 규정 살펴보니‥앞으로 출시될 신약 대거 포함

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 앞으로 고가의 신약들이 계속해서 등장할 예정이다. 이들 고가약은 1인당 투약금액이 억 단위이지만, 치료적 대안이 없던 질환에 있어서는 희망과 다름없다. 2021년까지 국내에서는 세포치료제 15품목, 유전자치료제 3품목이 첨단바이오의약품으로 허가됐다. 초고가 의약품으로 주목받고 있는 '킴리아', '졸겐스마', '럭스터나'는 모두 유전자치료제다. 우리나라 급여 목록에는 킴리아, 졸겐스마가 등재돼 있고, 럭스터나는 비급여로 남아 있다. 그러나 난치성 질환, 희귀질환을 대상으로 하는 초고가 신약은 임상시험에 대한 한계로 근거의 불확실성이 매우 큰 편이다. 아울러 비용효과적인 기술이라 하더라도 재

식약처, KIMES서 혁신의료기기 우수성 홍보로 해외 진출 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 KIMES 2023(장소 코엑스)에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다. 이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. 관련 혁신 의료기기는 증강현실 이용 유방종양 위치 표시 수술보조제품, 연성요관내시경 사용 신장결석 제거술 적용 로봇수술기, 유방암 진단보조 소프트웨어, 불면증 개선 소프트웨어(2종), 심부전증 등 검출 심전도분석소프트웨어, 반지 형태 심전

보툴리눔 균주 제출 의무화법 제동… 제약업계 희비

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 보툴리눔균 등 생물테러감염병 병원체 제출을 의무화하는 법안이 국회 문턱을 넘지 못하면서 제약업계 희비가 교차하는 모습이다. 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 22일 더불어민주당 최종윤 의원이 발의한 감염병 예방 및 관리법 개정안을 계속심사키로 했다. 개정안은 생물테러감염병병원체에 대한 정부 관리 강화를 목표로 한다. 생물테러감염병병원체 보유허가를 받은 경우 질병관리청에 병원체를 제출토록 하고, 질병청은 데이터베이스를 구축해 관리를 강화하는 것이 골자다. 개정안이 통과되면 병원체 제출이 의무화되고, 제출하지 않거나 부정한 방법으로 입수한 경우 보유허가를 취소할 수도 있다. 특히 법안

4년 동안의 결실 '타그리소', 1차 치료 암질심 통과‥'엔허투'는 재논의

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 4년 만에 결실을 맺었다. 한국아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 암질환심의위원회로부터 1차 비소세포폐암 치료의 급여를 인정받았다. 건강보험심사평가원은 22일 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여 기준 심의결과'를 공개했다. 심평원에 따르면, 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여가 확대됐다. 타그리소는 2019년 10월 첫 번째 급여 확대 신청 이후, 높은 약가와 막대한 건강보험 재정 부담 때문에 이미 네 번이나 암질환심의위원회를 통과하지 못했다

CSO에 리베이트 받은 의사도 처벌되나…개정안 소위 통과

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의사가 리베이트를 받을 수 없는 대상에 판매촉진영업자(CSO)도 포함하는 법안이 보건복지위원회 법안소위를 통과했다. 22일 업계에 따르면, 21일 열린 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서는 김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대한 심사가 진행됐다. 해당 개정안은 의료인 등이 CSO로부터 리베이트를 받았을 경우에도 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하 벌금형에 처하도록 하고 있다. 현행법상 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자는 의약품공급자, 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의약품 및 의료기기의 채택·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는

오송첨단의료산업진흥재단, 제 101회 오송 CEO포럼 진행

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 KBIOHealth)이 주관운영기관으로 진행하는 제 101회 오송 CEO포럼을 22일 창조경제혁신센터에서 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 오송 CEO포럼은 오송 생명과학단지에 소재한 정부·산업계·학계·연구소 등으로 구성된 토론 중심의 포럼이다. 이에 정책과 제도에 대한 의견 교환, 보건의료 및 생명과학 분야 인재 육성 방안 마련, 회원기관 간의 협력 강화 및 네트워크를 목적으로 한다. 이날 행사에는 신규가입기관인 충북창조경제혁신센터의 이종택 센터장이 특별연자로 '충북창조경제혁신센터 현황보고'를 주제로 발표했으며 그간 충북창조경제혁신센터의 실적과

안전원, 첨단바이오의약품 규제 선진화 위한 연구용역 추진

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 안전원)은 올해 11월까지 1억 2천만 원을 투입해 첨단바이오의약품 규제 선진화를 위한 연구용역을 추진한다. 안전원은 첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 효율적인 이행·관리 방안을 마련하고자 이번 용역을 실시하게 됐다. 이번 용역은 오는 4월 4일(화)까지 접수를 마감한 후 제안평가회를 통한 협상에 의한 계약으로 수행기관을 선정해 7개월 일정으로 진행할 계획이다. 특히 이번에 발주되는 용역은 '첨단바이오의약품 단계별 추적조사 및 해제 사례 분석'과 '장기추적조사를 위한 증례기록서의 표준안 설계 방안 및 교육자료 마련 연구'로 총 2건이며, 각 사업 예산은 6천만 원이다.

식약처, 의료기기 분야 2023년 국가표준시행계획 마련·시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다. 국가표준시행계획이란 '국가표준기본법'에 따른 '제5차 국가표준기본계획('21∼'25)'에 따라 4대 전략, 12대 중점 추진과제별로 17개 부·처·청이 참여해 세부 이행계획 수립하는 것이다. 식약처의 이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최다. 우선 식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기

오송재단 차상훈 이사장 "CRDMO 등 박차…업계 지원 강화"

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 바이오신약과 의료기기 개발에 대한 지원 역할을 톡톡히 하고 있는 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 CRDMO 사업을 더욱 강화해 업계 지원에 나선다는 방침이다. 특히 이 과정에서 재단의 정체성을 더욱 공고히 하고 대규모 자본 및 인력 투자가 어려운 민간 기업들을 위한 다양한 사업도 전개한다는 입장이다. 오송첨단의료산업진흥재단(이하, KBIOHealth) 차상훈 이사장은 21일 식약처 출입 전문지기자단과 간담회를 갖고 주요 추진 업무 등을 소개했다. 오송첨단의료산업진흥재단은 정부가 지난 2010년, 첨단의료복합단지 조성계획에 따라 같은 해 12월에 출범해 현재 신약개발지원

'스핀라자' 급여 중단 사례 이어져‥제한적 '평가 도구'에 불만

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)' 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'를 투약하다가, 급여가 중단되는 사례가 이어지고 있다. 스핀라자는 2017년 12월 국내 허가된 후, 2019년 4월 급여에 성공했다. 단, 초고가약인 스핀라자를 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원으로부터 급여 여부를 결정하는 사전심의를 받아야 한다. 그리고 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 그런데 최근 심평원이 주기적으로 공개하는 심의 사례에서 '불승인' 결과가 늘어나고 있음이 확인됐다. 스핀라자주 분과위원회와 중앙심사조정위원회의 심