질병청, SFTS 백신 개발 위한 국제표준물질 개발 착수

질병관리청, 국립보건연구원은 감염병대비혁신연합(CEPI)에서 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 국제표준물질 개발 프로젝트에 착수한다고 15일 밝혔다. 이번 과제는 국제백신연구소(IVI), 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 공동으로 수행한다. 이번 공동연구는 SFTS 백신 개발에 필수적으로 요구되는 표준물질을 확보하는 것이 목적이며, 이를 세계보건기구(WHO)의 국제표준물질로 지정할 계획이다. SFTS는 2013년 국내에서 처음 보고된 이후 제3급 법정감염병으로 지정됐으며, 연간 200명의 환자가 발생하는 치사율(약 18%)이 높은 감염병이다. 지난해 12월 기준 누적 확진자 수 2065명 중 381명이 사망했다

허가범위 초과 약제 사용, 현장과 괴리…개선 필요성 커져

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 환자의 생명과 직결된 중증 질환 치료에서 약제의 '허가범위 초과 사용'은 종종 최후의 수단이 된다. 그러나 국내에서는 이를 위한 사전 승인 절차가 지나치게 복잡하고 비효율적이라는 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 특히 의료진은 신속한 처방이 필요한 응급 상황에서도 승인 여부를 기다려야 하고, 이후에도 반복되는 행정 부담에 시달리고 있다. 건강보험심사평가원의 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 약제의 허가범위 초과 사용은 식품의약품안전처가 승인한 효능·효과, 용법·용량을 벗어나 사용하는 것을 말한다. 이는 전 세계적으로 의학적 필요

암질심, 항암제 병용요법 급여 대상목록 논의‥"조속 공개 예정"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 보건복지부가 항암제 병용요법에 대한 부분 급여 적용 개선안을 확정하고 이달부터 시행에 들어가면서, 이를 뒷받침할 건강보험심사평가원의 세부 실행방안에 업계의 관심이 집중되고 있다. 심평원은 14일 제4차 암질환심의위원회를 열고 병용요법 급여 적용과 관련한 세부사항을 본격 논의했다. 당초 6월로 예정됐던 회의가 앞당겨진 것은 고시 시행 이후 현장에서의 혼선이 커졌기 때문이다. 복지부는 지난달 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 통해, 기존 급여 항암제와의 병용 시 기존 약제에는 본인부담을 그대로 적용하는 방식으로 급여 기준을 개정했다. 이전까지는 요양급여로 인정되고

"크론병 특수식이 지원 축소, 생존 위협"‥맞춤형 지원과 예외 적용 촉구

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 정부가 크론병 환아에 대한 특수식이(경장식) 지원 기간을 집중 치료 8주 후 1년까지로 제한하는 내용을 발표한 가운데, 환자단체와 보호자들이 "성장기 환아의 생존과 직결된 지원이 지나치게 축소됐다"며 맞춤형 예외 적용과 실효성 있는 대안 마련을 촉구하고 나섰다. 한국희귀·난치성질환연합회 소속 크론가족사랑회는 14일 성명을 통해 "크론병의 특성상 증상과 치료 경과가 개인마다 매우 상이한데도 일괄적으로 지원을 제한하는 것은 복지의 사각지대를 초래한다"며 "환자별 의학적 상태에 따라 유연하게 지원이 지속돼야 한다"고 밝혔다. 크론병은 만성 염증성 장질환으로, 환자마다 중증도와 치료

박민수 복지부 2차관, 유한양행 중앙연구소 방문…성과 치하

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 박민수 보건복지부 제2차관이 14일 오전 10시 경기도 용인시 소재 유한양행 중앙연구소를 찾아 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업을 격려했다고 이날 밝혔다. 이날 현장 방문은 K-블록버스터 신약 탄생 가시화에 따라 국내 개발 의약품의 글로벌 시장진출을 위한 기업별 전략을 청취하고 기업 간 의견을 나눌 수 있는 자리를 마련함과 동시에 정책제언을 수렴하기 위해 이뤄졌다. 박민수 제2차관은 프로그램에 따라 유한양행 기업 현황과 R&D 혁신전략 등을 소개받은 후 중앙연구소를 살펴보는 시간을 가졌다. 또 이날 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업인 유한양행, 삼성바이오로직스,

박민수 복지부 2차관, 신규 모달리티 기반 바이오 격려 방문

박민수 보건복지부 제2차관은 13일 오후 3시 대전시 유성구 소재 리가켐바이오를 찾아 신규 모달리티 기반 바이오벤처를 격려했다고 이날 밝혔다. ‘모달리티’란 약물의 구조, 작용 기전, 전달 방식 등과 같이 특정 질병을 치료 또는 예방하기 위해 사용되는 치료 접근 방식이나 기술 유형을 의미한다. 한국은 신약 파이프라인 3233개를 보유해, 미국(1만1200개)과 중국(6098개)의 뒤를 이어 세계 3위다. 이는 전 세계 파이프라인의 14.2%를 차지하는 수준이다. 특히 한국은 혁신 신약 개발을 선도하고 글로벌 파마와 오픈 이노베이션 방식 협력을 할 수 있는 주요 분야인 신규 모달리티 분야에서 강세를

"희귀질환, 더 많은 신약 접근 허용돼야"‥경평생략 제도 확대에 '공감'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀·난치성질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 '경제성평가 생략 제도(경평생략)' 확대에 대해 일반 국민의 과반이 긍정적인 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회는 12일, 지난해 말부터 올해 3월까지 전국 일반인을 대상으로 실시한 '경제성평가 생략 제도에 대한 인식 조사' 결과를 발표했다. 해당 제도는 희귀질환처럼 환자 수가 적은 경우 신약의 비용 효과성을 입증하기 어려움을 감안해, 일정 기준을 충족하면 경제성평가 없이도 건강보험 급여를 인정하는 방안이다. 조사는 만 19세 이상 64세 이하 남녀 1017명을 대상으로 웹과 모바

보산진, '국가통합바이오빅데이터구축사업' 본격 홍보 추진

한국보건산업진흥원 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 우리나라 국민 100만명의 바이오 빅데이터를 구축하기 위해 본격적인 홍보 활동을 전개하고 있다고 12일 밝혔다. 국가통합바이오빅데이터구축사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 4개 부처·청이 공동으로 추진하는 R&D 인프라 사업으로, 참여자의 동의를 기반으로 우리나라 국민 100만명의 통합 바이오 빅데이터를 구축하는 것을 목표로 한다. 구축된 바이오 빅데이터는 정밀의료 실현과 바이오 산업 혁신을 위한 연구 기반으로 활용될 예정이다. 지난해 12월 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 본격적인 참여자 모집을 개시했으며 사업 참여

환자 '생존권' 위협하는 사전승인제도…"즉각 개선 필요"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 급성 희귀질환인 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자들이 치료 지연으로 생명을 위협받는 가운데, 관련 제도의 실효성을 따져보는 논의의 장이 열렸다. 한국희귀·난치성질환연합회는 지난 8일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 'aHUS 사전심의제도 개선 간담회'에 참석해 환자 생존권을 위협하는 현행 사전승인제도의 문제점을 제기하고 개선을 촉구했다. 이번 간담회는 국민권익위원회 주최로, 관련 전문가와 환자단체, 환자 당사자가 함께 참여한 가운데 진행됐다. 현재 aHUS는 발병 후 48시간 내 치료가 이뤄져야 신장 기능 악화를 막을 수 있는 급성 희귀질환이지만, 치료제 사용을 위

복지부, '한국형 ARPA-H' 2025년도 신규 프로젝트 공고

보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단(추진단장 선경)은 9일 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 2025년 1차 신규 프로젝트 3개를 발표하고, 이를 추진하기 위한 연구개발과제를 공고했다고 이날 밝혔다. '한국형 ARPA-H 프로젝트'는 담대한 도전을 통해 국가 난제를 해결하고 의료·건강 서비스의 혁신적 변화를 가져오는 국민 체감형 연구개발 사업이다. 정부는 시급히 해결이 필요한 5대 임무를 설정하고 이를 해결하기 위한 혁신·도전적 연구개발(R&D)에 지난해부터 2032년까지 9년간 1조1628억원의 총사업비를 지원한다. 이에 따라 정부는 지난해 5대 임무별 프로젝트 관리자(PM,

5차 약평위, '베스레미'·'제이퍼카'·'다잘렉스' 모두 통과

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2025년 제5차 약제급여평가위원회에서 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)', '제이퍼카정(퍼토브루티닙)', '다잘렉스주(다라투무맙)' 모두 급여 적정성을 인정받았다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면, 파마에센시아코리아는 베스레미를 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여 신청했다. 진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 비정상적으로 많이 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되면 혈전증이나 심혈관계 합병증, 골수섬유증, 급성백혈병 등으로 이어질 수 있어 시의적절한 치료가 생명을 좌우한다. 이에 따라 베스레미는 환우들의 급여 요청이 높았다. 베스레미주는 유럽의약품청(

박민수 복지부 제2차관, AI 신약개발 관련 기업 간담회 개최

박민수 보건복지부 제2차관은 8일 오후 서울 강남구 소재에서 인공지능(AI) 신약개발 기업 관계자들을 만나 현장의 애로사항을 청취하고, 신약개발 분야 경쟁력 확보 방안을 모색하기 위한 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 신약 개발 분야의 새로운 수단으로 떠오른 AI를 활용하는 다양한 기업 관계자들의 의견을 듣고, 규제혁신, 연구개발(R&D) 등 정책에 반영하기 위한 자리로 마련됐다. 이날 간담회에는 ▲표준희 AI신약융합연구원 부원장 ▲김우연 히츠 대표 ▲채종철 파로스아이바이오 전무이사 ▲송상옥 스탠다임 대표 ▲석차옥 갤럭스 대표 ▲이수민 삼진제약 연구센터장 ▲변병진 JW중외제약 데이터사이언스팀장 등

복지부, 바이오 투자생태계 활성화 현장의견 청취

보건복지부는 5월 7일 오후 3시 건강보험공단 대회의실(서울시 영등포구)에서 바이오 분야 투자생태계 활성화를 위한 현장 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 진행된 이날 회의는 국내 바이오헬스 분야 투자생태계의 현황을 분석하고 민간 투자자산 운용사의 애로사항 청취 등을 통해 정부지원 방안을 모색하기 위해 마련된 자리로 자본시장 업무를 담당하는 금융위원회, 한국거래소 등 정부기관과 민간 바이오 분야 전문 운용사, 글로벌 액셀러레이터 등 현장 전문가가 참석했다. 간담회는 2013년부터 조성해온 '보건복지부 바이오 분야 정책 펀드의 투자 실적 및 성과'와 글로벌 액셀러레이터인 JLABS 한국사무

정부, 의약품 분야 美 무역확장법 국가안보조사 의견서 제출

보건복지부는 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 4일(미국 현지시간) 제출했다고 6일 밝혔다. 미국 상무부는 지난달 1일(미국 현지시간) 美 무역확장법 제232조에 의거해 의약품 및 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했으며, 조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다. 정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는

보산진, 바이오코리아 2025서 '혁신형 제약기업 홍보관' 운영

한국보건산업진흥원은 '혁신형 제약기업 홍보관'을 바이오코리아 ‘BIO KOREA 2025’ 기간인 5월 7일부터 9일까지 서울 코엑스 C홀에서 운영한다고 3일 밝혔다. 혁신형 제약기업 홍보관은 혁신형 제약기업 인증제도 소개와 성과를 한눈에 확인할 수 있는 자리로, 혁신형 제약기업의 혁신적 연구개발과 해외진출 성과를 알리고, 국내 제약바이오 산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 근거해 신약 연구개발 능력과 해외 진출 역량이 우수한 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해, 집중 지원함으로써 제약 산업을 미래의 대표적인 성장 동력 산업으로

'베스레미' 약평위 상정 촉구…백혈병환우회 "더는 기다릴 수 없다"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 환자들이 마지막 치료 대안으로 꼽는 '베스레미주(로페그인터페론알파-2b)'의 급여화를 촉구하는 목소리가 다시 높아졌다. 한국백혈병환우회는 5월 8일 열리는 제5차 약제급여평가위원회에 베스레미주가 반드시 상정돼야 하며, 이후 약가 협상도 조속히 이뤄져야 한다고 강조했다. 진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 비정상적으로 많이 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되면 혈전증이나 심혈관계 합병증, 골수섬유증, 급성백혈병 등으로 이어질 수 있어 시의적절한 치료가 생명을 좌우한다. 2023년 기준 국내 환자 수는 4995명으로

3차 암질심, 발베사·팁소보 급여기준 통과‥'엔허투'는 고배

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제3차 중증(암)질환심의위원회에서 '발베사정(얼다피티닙)'과 '팁소보정(이보시데닙)'의 급여기준이 통과됐다. 반면 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'는 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 30일, 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자 대상 약제의 급여기준 심의 결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 공개했다. 심평원에 따르면 한국얀센의 발베사정과 팁소보정은 급여기준이 설정됐다. 발베사는 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중이거나 치료 이후 질병이 진행된, FGFR3 유전자 변이가 있는 수술 불가능한 국소 진

바이오헬스혁신위, 신산업 규제혁신 174건 관리과제 공개

보건복지부 '바이오헬스혁신추진단'은 지난달 25일 진행된 '제6차 바이오헬스혁신위'에서 보고된 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 이달 30일부터 관리과제 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다고 이날 밝혔다. 바이오헬스혁신위는 그간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 산하에 규제개혁마당을 설치한 이후, 지난해 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다. 규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토

식약처, 합성 펩타이드 의약품 업계 간담회 개최…애로사항 청취

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 개발이 활발히 이뤄지고 있는 합성 펩타이드 의약품 가이드라인을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 간담회를 30일 서울스퀘어에서 개최한다. 합성 펩타이드 의약품은 화학적 합성을 통해 아미노산(단백질 구성 성분)을 조합해 만든 의약품이다. 이번 간담회는 비만이나 당뇨병 치료제로 알려진 유전자재조합 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 유사체)를 화학적 합성 방식으로 제조한 합성 펩타이드 의약품 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발과 신속한 허가를 위한 규제 지원 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한