제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.27 05:59
특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 특히 15건 모두 임상시험 의뢰자가 원 개발사인 MSD가 아닌 타 제약사거나
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.27 05:55
테고사이언스, '로스미르' 이어 세포치료제 개발 확대한다
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오업체 테고사이언스가 코입술주름(팔자주름) 개선 세포치료제에 대한 임상 1상을 승인 받았다. 지난 5월 눈밑주름 개선 세포치료제를 품목허가 받은 데 이어, 동종 버전으로 세포치료제 개발 확대에 나선 것이다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 테고사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 코입술주름 개선 세포치료제 'TPX-121'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받았다. 이번 임상시험은 중등증 이상 코입술주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험이다. 지난해 7월 식약처에 임상시험을 신청했으며, 1
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.26 11:57
요로상피세포암 글로벌 표준치료 옵션 '바벤시오'
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.26 11:56
방사성리간드 치료제 '플루빅토', 첫 블록버스터 등극 전망
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 방사성리간드 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 가파른 매출 상승곡선을 그리고 있다. 방사성리간드 치료제로선 처음으로 블록버스터 의약품(매출 10억달러 이상) 등극도 유력하다. 26일 노바티스 올해 2분기 실적현황에 따르면, 플루빅토 분기 매출은 3억4500만달러로 전년 동기 대비 44% 증가했다. 1분기 매출(3억1000만달러)을 합산하면 상반기에만 약 6억5000만달러를 올린 셈이다. 현 추세를 유지한다면 매출 10억달러 돌파도 유력하다. 플루빅토는 2022년 출시 첫해 2억달러 매출을 올렸다. 그러다 지난해 매출 9억8000만달러로 수직상승했다.
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.26 09:36
삼바에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 시장 출시 본격화
삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너사인 산도스는 25일(현지 시각) 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 얀센의 오리지널 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로 개발한 제품이다. 한국에선 7월 '에피즈텍'이라는 제품명으로 출시됐다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만달러)에 달한다. 산도스의 이번 출시로 피즈치바는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 8번째 제품이 됐다. 기존 자가
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.26 09:35
키트루다, 전이성 요로상피암 1차 치료로 파드셉 병용요법 허가
한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 25일 자사 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 '파드셉'과의 병용요법을 통한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.26 08:49
샤페론, AAIC 참가 '치매치료제의 정밀의학 기술 발표'
면역 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론은 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference, AAIC)'에 참가해 자체 개발중인 차세대 치매치료제 '누세린(NuCerin)'의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다. 이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다. AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 이 국제 학술대회는 전 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.25 17:42
출시 20돌 맞은 '크레스토' "고콜레스테롤혈증 치료 분야 새 도약"
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 25일 웨스틴 조선호텔에서 고콜레스테롤혈증 치료제 '크레스토(로수바스타틴 칼슘)' 국내 출시 20주년을 기념해 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 고콜레스테롤혈증 치료 분야에서 강력한 지질강하 효과를 나타내는 슈퍼스타틴으로 알려진 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 '뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)'을 주제로, 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명하고자 마련됐다. 또한 한국아스트라제네카는 이번 간담회에서 더욱 강화된 대웅제
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.25 17:15
파드셉, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 병용요법 적응증 확대
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.25 13:41
코오롱티슈진, TG-C 골관절염 치료기술 일본 특허 취득
코오롱티슈진은 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중
종합병원
이정수 기자
24.07.25 10:54
서울대병원, 패혈증 검사 시간 단축 기술 개발…네이처 소개
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2~3일이 걸렸던 패혈증 검사를 반나절로 단축시킬 수 있는 기술이 국내에서 개발돼 해외에서 주목받고 있다. 서울대병원은 박완범(감염내과)·김택수(진단검사의학과)·김인호(혈액종양내과) 교수와 서울대 권성훈(전기공학부) 교수가 퀀타매트릭스와의 공동연구를 통해 개발한 '초고속 항균제 감수성 검사(uRAST)' 기술이 25일 세계 최고 학술지 '네이처(Nature, IF;50.5)'에 소개됐다고 이날 밝혔다. 네이처에는 기존 방법 대비 검사 시간을 평균 48시간 단축했다는 임상시험 결과가 담겼다. 패혈증은 병원균의 감염으로 인해 전신에 염증 반응을 나타내는 질환으로, 매
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.25 10:32
티움바이오 혈우병 혁신신약 'TU7710', 1a상 마지막 환자 투약 완료
티움바이오는 혈우병 치료 혁신신약 'TU7710'의 임상 1a상 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행되며, TU7710 100μg/kg(코호트1)부터 1600μg/kg(코호트5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 혈우병 환자 대상의 임상은 글로벌 임상으로 진행된다. 지난 16일 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 유럽 임상 1b상 임상시험계획서가 승인돼 곧 글로벌 임상시험을 개시한다고 공시했다. TU7710은 혈액 응고 제7인자(Factor VIIa) 치료제다. 선천적으로
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.25 05:53
가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반감기 단일 클론 항체(mAb)다. 이 약물은 단 한번 근육 주사(IM)로 최대 150일까지
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.07.24 11:57
A형 혈우병 신약 '알투비오', 소아 환자서도 임상 근거 마련
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 신약 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 소아 환자를 대상으로 임상적 근거를 마련했다. 지난해 6월 ISTH 연례회의에서 발표한 A형 혈우병 소아 환자 대상 XTEND-Kids 연구 일환이다. 이에 따라 식품의약품안전처의 알투비오 승인 결정에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 알투비오는 지난 5월 3상 임상시험(XTEND-1) 연구를 기반으로 국내 희귀의약품에 지정된 바 있다. 24일 관련업계에 따르면 12세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 알투비오 임상연구(XTEND-Kids)가 최근 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)
학회ㆍ학술
조해진 기자
24.07.24 10:28
비만대사수술 평균연령 36.7세…체질량지수 평균 6.5kg/㎡ 감소
대한비만학회가 24일 발간한 '숫자로 보는 비만' 2024년 제1호 내용에 따르면, 2022년 비만대사수술을 받은 환자의 평균 연령은 36.7세로, 수술 환자 중 청년층(20~39세)의 비율이 60.9%로 가장 높은 것으로 확인됐다. 이는 2019년부터 비슷한 추이를 보여주고 있다. 또한, 2022년 비만대사수술을 받은 환자는 2400명으로, 그중 여자가 1839명, 남자 561명으로 여자가 남자보다 약 3배 더 비만대사수술을 많이 받은 것으로 나타났다. 해당 조사는 국민건강보험공단의 국민건강보험서비스(National Health Insurance Service, NHIS)에서 제공하는 2019년부터 2022년까지의 자
학회ㆍ학술
최봉선 기자
24.07.24 09:06
뇌졸중 일으키는 혈관 협착증, 실시간 모니터링 가능
경희대학교 화학공학과 박범준 교수 연구팀이 혈관 내부의 스트레스를 실시간으로 감지하는 형광센서를 개발했다. 박범준 교수는 "이번 연구로 혈관 협착증과 같은 질환 연구에 새로운 길을 열었다"며 의의를 설명했다. 연구 결과는 우수성을 인정받아 세계적 학술지 7월호에 게재됐다. 심혈관 질환은 매년 수백만 명의 생명을 앗아가는 치명적인 질병 중 하나다. 이중 혈관 협착증은 동맥 내부에 플라크가 쌓여 발생하는데, 혈관 속 축적된 플라크로 좁아진 혈관 벽에 큰 압력이 가해진다. 이 압력은 플라크를 파열시키거나 떨어트려 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있다. 이를 예방하기 위해 지금까지 혈관 내부 압력을 실시간으로 모니터링하
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
24.07.24 08:30
LG화학 희귀비만증 치료물질 도입 리듬社, 신약개발 돌입
LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 'LB54640' 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.07.23 11:30
압타바이오, 건강식품제조판매업 전략적 투자 단행
난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 건강기능식품 제조판매업에 전략적 투자를 단행한다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 압타바이오는 지난해 11월 신사업본부를 신설해 건강기능식품 사업에 진출했다. 이후 신규로 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유의 지분을 취득해 사업을 본격적으로 확장한다. 에프엠더블유는 자사몰 '담백하루'를 통해 건강기능식품을 제조 및 유통하는 전문업체로설립 이후 약 30% 이상의 높은 성장률을 기록한 유망 업체이다. 이번 지분취득으로 압타바이오는 에프엠더블유의 지분을 36% 보유한 주요주주가 된다. 에프엠더블유는 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 카카오등 온라인스토어를 통해 대부분의
종합병원
이정수 기자
24.07.23 11:28
희귀신경질환 신경세포핵내봉입체병 진단 해결 실마리 찾아
환자 A(19세, 남자)는 9살부터 운동기능이 퇴행하면서 보행장애, 실조증과 같은 신경학적 증상을 앓았다. MRI에서 백질뇌병증과 소뇌 위축 소견이 나타났지만, 유전자 진단이 어려워 병명은 알 수 없었다. 그러다 A와 같은 증상을 앓던 누나가 16세 나이로 사망하면서 A와 그 가족에게는 정확한 진단명과 그에 따른 치료 계획 수립이 절실해졌다. 이들은 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업으로 생성된 한국 바이오뱅크 코호트에 유전체 정보를 등록했다. 이후 연구진과 함께 병명을 찾기 위해 노력한 끝에, 10년 만에 희귀질환 '신경세포핵내봉입체병'으로 진단됐다. 최신 차세대염기서열분석을 통해 NOTCH2NLC 유전자 단연쇄반복
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
24.07.23 09:56
한미약품 '라본디', 폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션
한미약품은 자체 개발한 골다공증 치료제 '라본디'의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다고 23일 밝혔다. '라본디캡슐'(라록시펜, 콜레칼시페롤)은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다.
학술·동정