제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.17 06:02
올 게 왔다…삼아제약 '씨투스' 생동시험 이어 특허심판까지 청구
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 개발에 뛰어든 다산제약이 이번에는 특허에 도전하고 나섰다. 업계에 따르면 다산제약은 지난 12일 씨투스에 적용되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 다산제약은 지난해 11월 씨투스정에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 이미 완료했으며, 이를 조기에 출시하기 위해서는 특허 문제를 해소해야 하는 만큼 이번 심판 청구는 어느 정도 예견된 상황이었다. 이번 심판 청구로 다산제
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.16 19:23
위암 1차 치료 올라선 키트루다…"동반진단 환경 조성은 숙제"
HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 바이오마커 진단 검사의 중요성을 강조하는 자리를 열렸다. 한국MSD는 16일, 자사 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 지난 12월 19일, PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 13년만 새 HER2 양성 위암 1차 치료옵션 등장
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.16 11:49
경쟁 치열한 '입랜스정' 제네릭, 우판권 어디로 가나?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대한 제네릭 허가신청이 접수돼 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분의 필름코팅덩 3개 용량의 허가신청이 접수됐다. 그동안 대웅제약과 보령, 신풍제약이 입랜스정의 특허에 도전해왔던 만큼, 세 제약사 중 한 곳이 허가를 신청했을 것으로 추정된다. 세 제약사는 입랜스에 적용되는 세 건의 특허 중 2034년 2월 8일 만료되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 바 있다. 이후 지난해 7월과 8월에는 정제 제
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.16 11:47
면역항암제+화학방사선 병용, 표준 암 치료 등극할까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암화학요법과 방사선 치료를 동시에 시행하는 현재 암 표준치료법이 면역항암제로 이동할 수도 있는 승인 결정이 나와 주목된다. 면역항암제에 화학방사선요법(CRT)을 병용하는 요법이 특정 자궁경부암에서 표준치료에 등극하면서다. 면역항암제와 화학방사선요법 병용이 암 표준치료로 등극하는 건 이번이 최초다. 16일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 3-4기 자궁경부암 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 화학방사선 병용요법을 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 이전에 수술, 방사선 또는 전신 치료를 받은 적이 없는 자궁경부암 환자 1060명을 대상으로 한 다기관, 무작위,
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.16 09:22
신신제약, 고함량 아르기닌 피로회복제 '업텐션액' 선보여
신신제약이 바쁜 일상 속 지친 심신에 활력을 충전할 수 있는 고함량 아르기닌 피로회복제 '업텐션액'을 출시했다. 업텐션액은 L-아스파르트산-L-아르기닌수화물이 국내 최대 함량인 5,290mg 함유된 일반의약품으로, 정신적·신체적 기능무력 증상과 아미노산 결핍 상태의 회복 기간 중 보조요법에 효능효과가 있다. L-아르기닌은 간기능 장애의 보조치료제 또는 고요산혈증, 대사성 알칼리증 치료에 사용하는 준필수 아미노산이다. 산화질소를 만들어 혈관 확장을 통한 혈류 공급을 돕고 독성 물질인 암모니아 배출해 면역 증진, 병후 회복 등에도 도움을 준다. L-아스파르트산 또한 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.16 06:04
유방암 신약 '트로델비' 급여화 청원 국회 회부된다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성 유방암 신약 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'에 대한 건강보험 급여 등재 요구가 국회에 회부된다. 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 요구하는 국민동의청원이 빠른 속도로 확산되면서다. 16일 국민동의청원 사이트에 따르면 지난 12월 20일 올라온 트로델비 건보 적용 청원 수가 지난 15일을 기점으로 5만명을 돌파했다. 국회청원심사 규칙에 따라 공개일로부터 30일 안에 국민동의청원 5만명이 넘으면 국회 소관 상임위에 회부된다. 해당 청원은 '전이성 삼중음성 유방암, 유방암 4기 항암제 신약인 트로델비의 신속한 건강보험 적용에 관한 청원'이란 제목으로 유방암 환자 가족이 등록한 청원이
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.15 11:55
나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장, CMG제약 새 제형으로 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GSK와 유유제약이 선점한 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장에 CMG제약이 새로운 제형으로 뛰어들 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 CMG제약 '나라필구강용해필름2.5밀리그램'을 허가했다. 나라트립탄 성분 편두통 치료제는 지난 1999년 허가 받은 GSK '나라믹정'이 오리지널로 2012년 특허가 만료됐으며, 이에 지난 2021년 유유제약이 '나그란구강붕해정'을 허가 받으면서 제네릭 시장이 열렸다. 여기에 CMG제약은 구강용해필름으로 제형을 다시 변경해 허가 받은 것으로, 지난 2021년 생물학적동등성시험을 승인 받은 이후 3년여 만에 품목허가를 받게 됐다. CMG제약은 자체 개
종합병원
박으뜸 기자
24.01.15 10:07
'패혈증 진단'과 예후 예측 가능한 'AI 모델' 개발
패혈증을 빠르고 정확하게 진단하고 예후를 예측할 수 있는 AI 모델이 개발됐다. 연세대 의대 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수와 김종현 연구원, 세브란스병원 호흡기내과 정경수 교수·성민동 강사, 토모큐브 민현석 박사는 CD8 T세포의 3D 이미지 데이터를 활용해 패혈증을 진단하고 예후를 예측할 수 있는 AI 모델을 개발했으며, 정확도가 99% 이상을 보인다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '라이트: 사이언스 앤드 어플리케이션스(Light: Science&Application, IF 19.4)' 최신호에 게재됐다. 패혈증은 감염에 대한 비정상적인 인체 반응으로 주요 장기에 장애가 발생하는 질환으
종합병원
박으뜸 기자
24.01.15 09:26
십이지장에 빛 쬐었더니‥'대사질환' 감소 효과 발견
십이지장에 빛을 쬐 비만, 당뇨 등 대사질환을 치료하는 술기의 효과가 확인됐다. 세브란스병원 소화기내과 정문재 교수·내분비내과 구철룡 교수, 가톨릭대학교 바이오메디컬화학공학과 나건 교수·이상희 박사 연구팀은 내시경을 통한 빛치료로 당뇨 마우스 몸무게와 지방량을 각각 7%, 6% 감소시켰다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '바이오머티리얼(Biomaterials, IF 14.0)'에 게재됐다. 비만대사 수술은 위를 줄이거나 영양을 흡수하는 소장의 길을 바꾸는 치료다. 당뇨병과 비만 치료 효과가 매우 커서 미국 뿐만 아니라 우리나라 식약처도 고도 비만을 동반한 당뇨병 환자 대상 비만대사 수술
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.01.15 09:17
보령컨슈머헬스케어, 겔포스엠 스틱형 패키지 출시
보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 소비자의 복용 편의성 개선을 위해 국내 대표 제산제 겔포스엠의 스틱형 패키지를 출시했다고 15일 밝혔다. 겔포스엠은 기존 사각 형태의 사면포 패키지에서 후속 제품인 겔포스엘과 같이 절취가 쉽고 짜먹기 편리한 세로형 스틱으로 포장 방식을 변경했다. 또한 개봉 입구에 칼선을 넣고, 자르는 방향을 표시하는 등 복용법을 직관적으로 개선했다. 자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다. 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.13 06:01
특허만료 다가오는 '트라젠타', 제네릭 도전 제약사 '순항'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 트라젠타의 제네릭 시장에 뛰어들기 위해 도전에 나선 제약사들이 남은 미등재특허를 하나씩 해소하면서 출시에 한 걸음 다가서는 데 성공했다. 특허심판원은 지난 10일 트라젠타에 적용되는 세 건의 'DPP-IV 억제제의 용도' 특허(2027년 5월 3일 만료)에 대해 6개사가 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다. 심판을 청구한 제약사는 동구바이오제약과 국제약품, 마더스제약, 보령, 제뉴원사이언스, GC녹십자 등 6개사다. 제네릭 도전 제약사들은 특허목록에 등재된 특허를 대부분 해소한 상태로, 오는 6월 만료되는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되면 제
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.12 12:00
"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적 변이 유방암 치료에서 기대주로 평가받았다. 항체약물접합체(Antibody Drug Con
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.12 06:04
특허 장벽 허물어진 '파제오', 제네릭 품목 확대 이어지나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'의 특허가 무효로 인정된 가운데 제네릭 시장에 진입하려는 제약사가 더 늘어날 가능성이 점쳐지고 있다. 식품의약품안전처는 11일 휴온스메디텍의 올로파타딘 성분 제제 '리타맥스0.7%점안액'을 허가했다. 직전 허가 품목은 마더스제약의 '올로비드엠점안액'으로, 지난 2022년 11월 허가를 받았으며, 이후 1년 2개월여 만에 다음 품목이 허가를 받게 됐다. 이번 허가가 주목되는 점은 파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대한 무효심판에서 대법원이 무효를 인정한 이후 처음 허
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.11 11:43
'레코미드서방정' 특허 회피 제약사 또 늘었다…6개사 추가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 시장에 뛰어들기 위해 유한양행 레코미드서방정의 특허에 도전했던 제약사들이 속속 심결을 받아내며 특허분쟁이 마무리 수순에 들어간 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 9일 동광제약과 삼진제약, CMG제약, 휴온스, 한국파마, 삼천당제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 레코미드서방정의 특허에 도전한 제약사는 총 33곳으로, 지난해 10월 16개 제약사가 먼저 심결을 받으면서 포문을 열었고, 이후 지난해
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.11 11:04
"국내 4.7% 불과한 소수 대장암서 '비라토비' 주요 치료옵션 등극"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재수 도전 끝에 급여 등재에 성공한 '비라토비(엔코라페닙)'가 변이 전이성 직결장암(대장암) 치료에서 주요 옵션으로 등극할 전망이다. 대장암에서 소수 유전적 변이(BRAF V600E)를 가진 직결장암 환자 사망 위험을 절반 이상(56%) 낮출 거란 이유에서다. BRAF V600E 변이는 대장암 표준치료에 상당한 저항성을 보여 치료 옵션이 그간 부재해왔다. 한국오노약품공업은 11일 서울 롯데호텔에서 비타토비 건강보험 급여 적용을 기념한 기자간담회를 개최했다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자 치료데 세톡시맙과의 병용요법으로 지난
종합병원
박으뜸 기자
24.01.11 09:41
'ROS1 변이 폐암', 차세대 표적치료제 효과·안전성 확인
'ROS1 돌연변이 폐암'에서 새로운 표적치료제의 치료 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀은 이전 치료력이 없거나 기존 표적치료제에 내성을 가진 ROS1 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 레포트렉티닙의 효과와 안전성 연구 결과를 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 실렸다. 종양학 분야 교신저자로 NEJM 게재는 조병철 교수가 국내 최초다. ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암 2%를 차지한다. 표준치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적치료제 사용이다. 대표적인 표적치료제 성분은 크리조티닙
종합병원
박으뜸 기자
24.01.11 09:36
1년 못 버티는 '미분화 갑상선암' 잡는 새 '치료전략' 발견
평균 생존기간이 1년 미만으로 알려진 '미분화 갑상선암'의 항암제 저항 원리를 국내 연구진이 밝혀냈다. 연세의대 의생명과학부 황성순 교수, 강남세브란스병원 갑상선내분비외과 김석모, 윤혁준 교수 연구팀은 기존 항암제에 높은 저항성을 보이는 미분화 갑상선암의 항암제 저항 매커니즘을 규명했다. 이번 연구는 그동안 항암제 효율이 낮아 치료가 어려웠던 미분화 갑상선암 분야에 새로운 치료전략이 나올 수 있어 기대를 모으고 있다. 미분화 갑상선암(ATC)은 현존하는 암 중 가장 치료가 어려운 암 중 하나다. 전체 갑상선암 환자의 1% 미만으로 흔치 않은 암이지만, 주변 장기로 전이가 빨라 예후가 나쁘다. 치료하지 않으면 보통 3개월
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.10 11:50
줄어만 가는 브릴린타 제네릭, 새해에도 취하 행렬 이어져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭 품목의 허가 취하 행렬이 올해에도 이어지는 모습이다. 한국바이오켐제약과 코스맥스파마는 10일 티카그렐러 성분 제제 '티글리아정60밀리그램' 및 '티카투정90밀리그램'의 허가를 취하했다. 브릴린타 제네릭 시장에 도전한 제약사는 총 41개사로, 이들은 80개 품목을 허가 받으면서 경쟁을 예고했다. 하지만 높은 생산단가에 비해 떨어지는 시장성, 줄어드는 시장 규모 등 기대수익이 낮아지면서 다수의 제약사가 출시를 미뤄왔고, 지난 2021년 알보젠코리아를 시작으로 다수의 제약사가 허가를 취하하고 있는 상황이다. 현재까지 허가를 취하한
종합병원
박으뜸 기자
24.01.10 09:49
'췌장암' 악성 유형 일으키는 '종양미세환경인자' 첫 확인
췌장암 중 특히 예후가 좋지 않은 악성 유형인 'basal-like' 아형을 유발하는 새로운 기전이 발표됐다. 아주대 의대 병리학교실 이다근 교수팀(최재일 연구교수)과 생화학교실 김유선·임수빈 교수팀은 췌장암의 악성 유형인 'basal-like 아형'이 암 주변 대식세포에서 유래한 종양괴사인자에 의해 형성될 수 있음을 최초로 확인했다고 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치성 암으로, 세부적으로 'classical'과 'basal-like' 두 개 분자 아형으로 구분된다. 그 중 basal-like 아형은 치료에 대한 저항성을 보이고, 환자의 사망률이 현저히 더 높은 악성 유형으로 알려져 있다. 연구팀은 basal
종합병원
박으뜸 기자
24.01.10 09:43
'눈물' 통한 알츠하이머 조기 진단 '바이오마커' 검출 방법 개발
연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 안과 지용우 교수, 연세대학교 화공생명공학과 함승주 교수 연구팀이 알츠하이머병을 조기 진단하는 면역분석법을 개발한 후 이를 이용해 눈물 속 생체표지자(바이오마커)를 발굴했다. 눈은 뇌와 연결돼 알츠하이머병을 구분하는 수단으로 이용되고 있으며 안과적 검사를 통해 상대적으로 쉽고 저렴한 방법으로 진단하려는 연구가 계속되고 있다. 특히 눈물을 이용한 진단은 복잡한 준비 과정이 필요 없고 비용이 저렴할 뿐 아니라 중추신경계와 직접 연관돼 뇌신경계질환의 영향을 직접적으로 반영하는 특징이 있어 주목받고 있다. 연구팀은 알츠하이머병 환자 눈물 검체 기반 생체표지자 발굴 및 저비용·고감
학술·동정