폐동맥고혈압 신약 '소타터셉트' 치료 패러다임 변화 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 머크(MSD)의 액티빈 신호 억제제 '소타터셉트(Sotatercept)'가 폐동맥고혈압(PAH) 치료에 있어 패러다임 변화를 예고했다. PAH 환자를 대상으로 한 도보거리 측정 지표에서 위약군보다 획기적인 개선을 보이면서다. 또 PAH의 악화나 사망 위험 등 9개 보조 측정 중 8개에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 7일 MSD는 소타터셉트의 임상 3상인 STELLAR의 전체 결과를 미국심장학회연례학술대회(ACC23/WCC)에서 발표했다. 이번 연구결과는 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(The New England Journal of Medicine)'에 게재됐다. 폐동맥고혈압은 폐

강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 3상 환자 208명 돌파

강스템바이오텍(대표 나종천)이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상 투약환자가 208명을 돌파, 순항 중이라고 밝혔다. 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모 임상으로 쉬운 과제가 아니지만 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료했다. 회사는 올해 안에 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화돼 내년 2분기까지 투약을 마무리할 것이라고 전했다. 또한, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이

HK이노엔 '케이캡' 새해부터 추가 성장동력 장착하나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 내년부터 급여범위가 확대되면서 매출의 추가 성장이 가능해질 것으로 보인다. 보건복지부는 20일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 케이캡의 기존 급여범위는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 두 가지였는데, 이번 개정안에서는 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)까지 추가하는 내용이 담겨있다. HK이노엔은 지난 7월 기존 케이캡의 용량을 절반으로 줄인 25mg 제형의 허가를 받으

한독, 담도암 환자 대상 HD-B001A 임상2상 결과 내년 ASCO 발표

한독이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상2상 시험의 주요 결과가 내년 1월 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 파클리탁셀과 HD-B001A(CTX-009, ABL001)을 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 이와 더불어 ASCO GI 2023에서는 HD-B001A(CTX-009, ABL001)의 담도암 환자 대상 임

제미글로-포시가 병용 3상 '단일제 대비 우월' 확인

LG화학이 자사의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'와 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 병용 임상3상 시험에서 병용 투여가 제미글립틴 또는 다파글리플로진 단일제 투여 대비 우월한 효과를 보이는 것을 확인했다고 12일 공시했다. 이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교하는 임상3상 시험이다. 지난 2019년 11월 27일

달아오르는 P-CAB 시장, 후발 주자 개발 속도 낸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 경쟁이 치열하게 진행 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 후발주자들도 뛰어들기 위해 속도를 내는 모습이다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 9일 260억 원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이를 통해 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약후보물질 OCN-101(기존 명칭 JP-1366)의 임상3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진한다는 방침이다. OCN-101은 지난해 12월 미란성 식도염 환자를 대상으로 에스오메프라졸과 비교하는 임상3상 시험을 승인 받아 진

한미약품 '롤론티스' 美 32개 암센터 치료지침에 포함

미국 FDA의 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'이 미국국가종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합으로, NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가장 신뢰받는 임상 실무 지침이기도 하다. 이번 NCCN 가이드라인은 열성 호중구감소증 임상적 관리에서 적절한 성장 인자 사용을 권장하면서, 롤베돈을

'1차 치료제' 가시화되는 렉라자, 유한양행 보험급여 전략은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 1차 치료제 임상3상 결과가 발표된 유한양행 렉라자가 국내에서 보험급여를 받기 위해서는 적지 않은 고민이 필요할 것으로 보인다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia2022)에서는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료제 임상3상 결과가 발표됐다. 임상시험 결과 1차 평가지표인 무진행생존기간에서 20.6개월을 기록, 대조군인 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 월등하게 앞섰다는 내용이었다. 유한양행은 이 같은 임상 결과를 지난 6일 LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표회를 통해 다시 한 번 공개하기도 했다. 유한양행

대웅제약, '펙수클루' 성공 공식 '엔블로'에도 적용하나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'을 허가 받은 뒤 성공적인 행보를 보이고 있는 대웅제약이 최근 허가 받은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'에도 동일한 전략으로 시장 출격을 준비하고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 5일 대웅바이오 '베나보정'과 한올바이오파마 '이글렉스정'을 허가했다. 두 품목 모두 대웅제약이 생산하는 이나보글리플로진 성분 제제로, 대웅바이오는 지주사 대웅의 자회사, 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사다. 이처럼 대웅제약이 엔블로와 동일성분 제제를 계열사·자회사를 통해

유한양행 '렉라자' 1차 치료제 진입 가능성 높아지나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료제 임상3상 시험에서 기존 1차 치료제인 게피티니브 대비 월등한 차이를 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 렉라자의 1차 치료제 진입 가능성에 관심이 모아질 것으로 보인다. 유한양행은 1일 공시를 통해 레이저티닙 1차 치료제 임상3상의 주요 내용을 공개했다. 먼저 일차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 레이저티닙 투여군이 20.6개월, 게피티니브 투여군에서는 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선, 일차 평가편수를 충족했다.(위험비 0.45, 95

대웅제약 '글로벌 93조' 제2형 당뇨병 치료제 시장 출사표

대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 국내 허가를 취득, 당뇨병 시장 재편을 예고했다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정0.3밀리그램'이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 약 93조 원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1,50

대웅제약, 1년여 만에 다시 '신약'…상업적 성공 가능성 높아

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 36호 국산신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 허가를 받으면서 신약을 통한 영역 확장에 속도를 더해가고 있다. 식품의약품안전처는 지난 11월 30일 대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로를 허가했다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여할 수 있도록 허가를 받았으며, 단독요법과 병용요법 모두 사용할 수 있다. 대웅제약의 엔블로 허가는 지난해 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'을 허가 받은 지 1년이 채 지나지 않아 다시 신약을 허가 받았다는 점에서 주목된다. 대웅제약은 지난

JW중외제약, 통풍치료제 임상3상 시험 국내 승인

JW중외제약은 통풍치료제 Epaminurad(URC102)의 다국가 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 공시했다. 이번 임상시험에서는 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등함을 평가하게 된다. 임상시험 대상자 수는 총 588명으로 이 가운데 국내에서 165명을 모집할 예정이며, 오는 2025년 12월 임상시험을 종료한다는 계획이다. 현재 고요산혈증 또는 통풍 치료제로 사용되는 약제는 요산 생성을 저해하는 약들이 대부분으로, 이 중 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하지만 효과가 약한 편이고, 알레르기 반응(특히 동양인)에 대한 우려가 있

카나리아바이오 '오레고보맙' 치료목적 사용 승인 받아 환자 투여

카나리아바이오(대표 나한익)의 난소암 치료제 오레고보맙이 식품의약품안전처의 치료목적 사용 승인을 받아 환자 투여가 개시됐다. 이번 치료목적 사용은 건양대학교병원(최종권 교수)에서 승인 받은 총 5건에 대해 시행된다. 파클리탁셀/카보플라틴의 표준 항암화학요법과 병용으로 진행되며, 환자는 오레고보맙을 총 4회 투여 받게 된다. 건양대학교 최종권 교수는 "오레고보맙은 CA125 항원을 표적으로 하는 표적항암항체로 난소암 사례에서 CA125가 발현양이 높아 기존 항암제와 병용 시 기존치료대비 높은 치료반응을 보일 거라 충분히 예상된다"며 이번 치료목적 사용승인이 말기 난소암 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 확신했다. 치료목적

'조코바' 일본 승인, 코로나19 대응 새 국면 맞을까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일본 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 '조코바'의 긴급사용 승인을 받음에 따라 코로나19 대응에 있어 새로운 국면을 맞이하게 될지 주목된다. 시오노기제약과 함께 조코바를 개발해 온 일동제약은 23일 공시를 통해 일본 후생노동성이 조코바를 긴급사용 승인했다고 밝혔다. 조코바는 시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) 감염증 치료를 위해 개발된 약물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인 'SARS-CoV-2 3CL 유사 단백질 분해효소'의 저해제다. 시오노기제약

대웅제약 '펙수클루' 글로벌 행보 본격화…필리핀 품목 허가

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 이는 지난 2월 말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 허가를 승인 받은 것이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있는데, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다는 설명이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opini

유한양행 'YH12852' 위무력증 환자 위배출 개선 데이터 확보

유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃 한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증 또는 중증 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐으며, 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다 YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우

대웅제약 '이나보글리플로진' 적응증 확대행보 계속된다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'의 연내 허가가 기대되는 가운데 적응증 확대를 위한 행보를 이어가고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 3일 대웅제약에 제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가요법으로 DWP16001(이나보글리플로진)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. SGLT-2 억제제가 인슐린 비의존적인 작용기전을 갖고 있는 만큼 SGLT-2 억제제와 인슐린 병용 투여는 더욱 효과적인 경향성을 보이며, 이에 따라 기존 SGLT-2 억제제 리딩품목인 포시가와 자디앙은 모두 인슐린과의

"국민보건 위협 된 항생제 내성"…전문의가 밝힌 '저박사' 급여 의미는?

[메디파나뉴스= 최성훈 기자] "그 동안 항생제 내성에 있어 우리나라가 가진 무기는 한계가 있었다. 그러다 보니 감염 환자에 대한 치료율은 매년 떨어졌다. 적절한 무기가 필요한 시점에서 이번에 저박사가 그 첫 번째로 급여 등재된 약이 됐다." 국내에서 19년 만에 신규 항생제가 급여권에 진입했다. MSD가 개발한 차세대 항생제 '저박사'다. 저박사는 지난 10월1일 건강보험심사평가원의 경제성 평가 면제를 통해 급여 등재됐다. 저박사가 실제 임상현장에서 지닌 의미는 항생제 치료에 있어 ‘새로운 전기’가 마련됐다는 점이다. 특히 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균인 '다제내성균'과 카바페넴

미충족 수요 해결 위한 'MET 표적치료제' 시장 불붙었다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 환자의 미충족 수요를 해결하기 위한 'MET 표적치료제' 시장이 달아오를 전망이다. 지난 19일 한국머크 바이오파마 '텝메코'가 국내 출시되면서 앞서 4월 출시한 한국노바티스 '타브렉타'와 경쟁구도를 형성한 것이다. 이들 모두 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 식품의약품안전처로부터 지난해 품목허가를 받았다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지할 정도로 폐암 중 발생 빈도가 높다. 그 비소세포폐암 환자 중 3~4%는 MET 조절 장애로 인한 MET 엑손 14 결손이 발생한다. MET 엑손 14 결손은