제약ㆍ바이오
최성훈 기자
25.02.06 15:32
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 출시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 올해 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다. RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되어 입원치료를 요할 수 있다. 실제
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
25.02.04 10:07
신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득
신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈가 첫 해외 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인들의 기반 기술이다. SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
25.02.03 11:20
동성제약, 신약 포노젠 'AI-PDD' 진단 정밀도 향상
동성제약은 지난 25일 오전(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 세계 최대 광학 포토닉스 학회 '포토닉스 웨스트 2025'에서 자체 개발 신약 광민감제인 포노젠(DSP 1944)를 암 진단용으로 추가 개발해 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상' 제목으로 구술 발표했다고 3일 밝혔다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 국제복막암학회(PSOGI)는 물론 작년 4월 최대 암학회인 미국암연구학회(AACR)에서 발표돼 그 우수성을 세계에 알린 바 있다. 이번 발표는 기존의 발표에 복막암을 자동으로 타게팅해 식별할 수 있는 AI(인공지능)을 접목시킨 개선된 것으로 그 우수성을 주목받고 있다고 회
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장봄이 기자
25.02.03 09:25
HLB "리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장"
HLB 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다고 3일 밝혔다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세
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최성훈 기자
25.02.03 09:11
한국 노보노디스크, 주 1회 투여 인슐린 '아위클리' 국내 허가
한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주 1회 투여 기저 인슐린 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린 아이코덱, 이하 아위클리)'가 최근 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 아위클리는 이번 허가를 통해 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 되었다. 인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져, 주1회 투여가 가능하다. 인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다. 아위클리는 700 단위/mL 단일 농도로 제공된다.
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
25.01.23 09:32
GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 어깨통증 완화 논문 발표
GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 라이넥주의 충돌증후군에 의한 어깨 통증 완화와 기능 개선에 효과적임을 입증한 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지인 'BMC Musculoskeletal Disorders'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수와 계명대학교동산병원 정형외과 조철현 교수진이 협력해 진행한 연구자 주도 임상시험이다. 충돌증후군에 의한 어깨 통증을 호소하는 환자들을 대상으로 라이넥의 효능과 안전성을 평가했다. 임상 시험은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식으로 12주 관찰기간으로 진행됐으며, 라이넥 투여군과 위약군 간의 통
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장봄이 기자
25.01.22 10:21
강스템바이오텍 "글로벌 톱 제약사와 사업화 논의… 기술수출 전진"
강스템바이오텍은 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간에 글로벌 톱 제약사를 포함 다국적 제약사들과 1:1 비즈니스 미팅을 통해 주요 파이프라인의 개발현황을 공유하고 해외시장 진출 등 사업화 방향에 대해 논의했다고 22일 밝혔다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 컨퍼런스를 통해 유수의 글로벌 제약사와 개별 파트너링 미팅을 진행했다. 골관절염 치료제 오스카(OSCA)에 대한 관심이 가장 높았으며, 지난 바이오 USA, 바이오 유럽 등을 통해 지속적으로 논의를 이어온 유럽의 빅파마는 임상 1상의 우수한 결과를 비롯해 영상평가자료 등 핵심사항에 대해 구체적인 의견을 주고 받았다"고 설명했다. 이어 "비즈니스 미팅이 단
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최인환 기자
25.01.21 11:34
JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 신약 '타발리스정' 품목 허가
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)'이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가
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장봄이 기자
25.01.20 10:48
테고사이언스, 회전근개파열치료제 'TPX-115' FDA에 IND 신청
테고사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 동종유래세포치료제 TPX-115의 제2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 회사는 지난 3년간 미국 FDA와 pre-IND미팅 및 세포은행에 대한 검토를 완료한 후, 글로벌 CRO사와 협력하여 본격적인 미국 임상을 준비해 왔다. 이번 FDA에 IND 신청은 현재 국내에서 2b/3상 임상이 진행되고 있는 TPX-115에 대하여 1상을 거치지 않고 바로 미국 내 2상 임상시험부터 수행하기 위한 것이다. 미국 FDA와 긴밀한 소통이 이루어지고 있어, 곧 임상시험계획 승인이 예상된다고 회사측은 전했다. 이번 2상 임상시험
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장봄이 기자
25.01.17 11:46
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 3상 승인
SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한 층 더 다가섰다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410 글로벌 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을
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장봄이 기자
25.01.14 16:44
HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료
HLB는 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다. HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해
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장봄이 기자
25.01.14 09:32
큐라클, 알츠하이머 신약 CU71 본격 연구개발 착수
큐라클은 차세대 혈관내피기능장애 차단제 CU71을 기반으로 알츠하이머 치료제 개발에 본격 착수했다고 14일 밝혔다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre-IND) 신청을 통해 전체적인 개발계획을 확정하고 임상 1상에 최대한 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다고 전했다. CU71은 퇴행성 뇌질환의 주요 발병 원인이자 악화 요인으로 주목받는 BBB(혈액뇌관문) 기능장애와 신경 염증(Neuro Inflammation)을 개선하는 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 경구용 치료제다. 큐라클은 지난해 7월 CU71의 물질특허를 출원한데 이어, 지난 10일 용도특허를 추가로 출원하며 기술적 기반
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장봄이 기자
25.01.13 14:21
한미약품-GC녹십자, 파브리병 혁신신약 국내 임상 1/2상 승인
한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)' 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 13일 밝혔다. 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 현재 대부분의 파브리병 환자
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
25.01.09 15:33
한국릴리, 아토피피부염 신약 '엡글리스' 국내 출시
한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)을 국내 출시했다고 9일 밝혔다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 '인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13'을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제다. 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다. 엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
25.01.08 09:40
한독 "레졸루트 선천성고인슐린증약, FDA 혁신치료제로 지정"
한독 관계사 레졸루트는 7일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 'RZ358(에르소데투그)'을 혁신치료제로 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 집중적으로 개발, 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도다. RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선되었으며 임상적으로 유의미한 고혈
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
25.01.08 09:18
렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 대비 OS 1년 이상 연장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐암 치료제 '렉라자(미국명: 라클루즈, 레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 '타그리소(오시머티닙)'보다 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장한 것으로 나타났다. 렉라자는 유한양행이 개발한 국산 항암신약으로 존슨앤드존슨 리브리반트와 병용을 통해 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 표준 치료제로 올라선 약이다. 7일(현지시간) 존슨앤드존슨은 관련 렉라자+리브리반트 병용요법인 MARIPOSA 임상 3상 연구 2차 종결점에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. MARIPOSA 연구는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
25.01.07 09:26
마티카바이오, 美 희귀소아질환치료제 개발사와 AAV벡터 개발·생산 계약
차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지는 미국 바이오기업 차일즈 큐어(Child's Cure)와 바이럴 벡터의 포괄적 개발·생산에 대한 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 희귀 소아질환치료제 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고, 아데노연관바이러스(AAV9) 벡터를 생산해 차일즈 큐어에 제공한다. 차일즈 큐어는 마티카 바이오가 생산한 아데노연관바이러스 벡터를 활용해 GNAO1(뇌병증), CDKL5 연관 질환 등과 같은 희귀 소아질환의 치료제를 개발할 예정이다. 자이누 조가니 차일즈큐어 공동설립자는 "마티카 바이오는 유전자 치료 개발에 전
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
24.12.30 08:33
제넥신, 지속형 소아성장호르몬제 'GX-H9' 中 품목허가 신청
제넥신(대표이사 홍성준)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다. 제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 hyFc® 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 크게 개선한 바이오베터 신약이다. 이로 인해 소아 환자들과 그 가족들이 매일 주사를 투약해야 하는 부담을 줄이는 동시에 환자의 치료 순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.12.27 09:23
디앤디파마텍 섬유화질환 치료제 'TLY012' 유럽 용도특허 등록
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍은 섬유화 질환 치료제 후보물질 'TLY012'을 이용한 전신경화증 치료 목적의 유럽 지역 신규 용도 특허 등록을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 신규 특허는 유럽 지역(EP) 내 전신경화증 치료를 목적으로 한 TLY012 사용에 대한 용도 특허다. 이에 따라 기 등록된 북미 지역을 포함해 의료시장에서 큰 비중으로 차지하는 주요국 전 지역에 대한 용도 특허 확보를 완료했다. 디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품이다. 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포(myofibroblas
제약ㆍ바이오
장봄이 기자
24.12.24 09:23
티움바이오 "혈우병 치료신약 1a상 성공적 결과"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 혈우병 치료신약 'TU7710'의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 전날(23일) 공시를 통해 밝혔다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린(Warfarin) 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다. 임상에 참여한 40명의 피험자 중 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 약물관련 부작용은 모두 Grade1 또는 Grade2 수준의 경미한 이상반응으로 높은 안전성 및 내약성을 확인했다. 특히 부평가지표인 약동학적(PK) 평가 결과 TU7710을 투약한 5개 용량군