대웅테라퓨틱스, '점안제형' 당뇨망막병증 치료제…'임상 1상 IND승인'

대웅테라퓨틱스가 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 'DWRX2008'의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 이는 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. 당뇨망막병증은

美 ARPA-H, CUREIT에 2400만 달러 지원…질병 방지·기술 도구상자 개발

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 면역체계 훈련 목표 프로젝트 CUREIT(Curing the Uncurable via RNA-Encoded Immunogene Tuning)에 2400만 달러 규모 지원에 나섰다. 지난 8월 23일 ARPA-H가 Open BAA를 통한 첫번째 지원 과제로 mRNA 플랫폼을 통해 우리 면역체계가 암 및 기타 질병과 면역체계 저항 훈련을 목표로 하는 프로젝트인 CUREIT에 2400만 달러를 지원한다고 밝혔다. ARPA-H는 환자 집단, 지역 사회, 질병 및 건강 상태를 개선하기 위해 누구나 획기적인 연구 및 기술 발전을 위한 과제 제안을 할 수 있는

아트랄자, 중증 아토피피부염 치료제 국내 허가

레오파마코리아(대표이사 사장 신정범)는 자사 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)이 8월 31일 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 피부과 전문 글로벌 제약기업인 레오파마에서 출시됐다. 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피

글로벌 진출 퍼즐 맞춰가는 유한양행 '렉라자' 다음 수순은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 대한 낭보가 잇따라 날아들면서 기대감이 더해지고 있다. 현지시각 지난 6일 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료에 대한 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자 병용 연구인 'MARIPOSA-2' 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. '타그리소(성분명 오시머티닙)' 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R 치환성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 리브리반트+화학요법군과 리브리반트+렉라자+화학요법군에서 화학요법 단독투여군 대비 통계적 유의성과 임상

일동제약, GLP-1RA 신약물질 식약처 IND 승인 취득

일동제약이 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다. 지난 5일 일동제약은 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 'ID110521156' 관련 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다. 회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병

리브리반트, EGFR 엑손 20 NSCLC서 1차 치료 확장 나선다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨 표적항암제 '리브리반트‘(아미반타맙)가 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위한 확대 승인 절차에 들어간다. 리브리반트는 현재 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용투여 임상 3상을 진행 중인 약물로 최근 잘 알려진 약물이다. 이를 통해 양사는 비소세포폐암 치에 있어 적응증 확장을 시도 중에 있다. 28일 관련업계에 따르면 얀센 파마슈티컬은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 화학요법과 병용하는 리브리반트의 승인

한미약품, 펜탐바디 적용 면역항암제 글로벌 1상 연내 착수

한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120)의 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 'BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포

지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 미국 특허 

지엔티파마는 미국 특허청으로부터 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 특허 등록 결정서를 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 등록이 결정된 특허권은 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 줄이는 넬로넴다즈 유도체의 용도와 제형에 관한 것이다. 세계뇌졸중기구(WSO)의 2022년 보고서에 따르면 뇌졸중은 전 세계 사망의 2번째, 장애의 3번째 원인이 되는 심각한 뇌질환이다. 2019년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억명, 발병 환자 수는 1220만명, 사망자 수는 655만명으로 뇌졸중의 치료와 관리에 총 940조원의 비용이 발생했다. 현재 뇌졸중의 표준 치료법으로 막힌 혈관을 뚫는 혈전용해제와 혈전제거술이 일부 환자에게 사용되

최초 TYK2 억제 기전 판상 건선 치료제 소틱투 국내 허가

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투'(듀크라바시티닙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초 선택적 TYK2 억제제다. TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 이 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다. 이처럼 소틱투는 건선 발병에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 축의 중심 연결고리인 TYK2에 대한 높은 선택성이 확인됐다. 이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하

RSV 백신 속속 상용화 물결…시장서 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신들이 세계 주요 규제기관 사용승인을 받으면서 관련 시장 경쟁은 치열해질 것으로 보인다. RSV 예방백신 상용화는 글로벌 제약사들의 수십 년에 걸친 연구 노력에도 불구하고 미개척 분야 중 하나였다. 29일 관련업계에 따르면 RSV 예방백신 글로벌 시장 선점을 위한 다국적 제약사간 경쟁이 치열해지고 있다. 가장 먼저 포문을 연 곳은 GSK다. GSK는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 첫 RSV 예방백신인 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가를 받으면서다. 이어 GSK는 오는 6

JW중외제약 통풍치료제 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 속도 낸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상3상 시험에 속도를 더하고 있다. JW중외제약은 지난 27일 싱가포르 보건과학청에 에파미뉴라드의 임상3상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 공시했다. 지난해 11월 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상 시험을 승인 받은 바 있다. 뒤이어 지난해 12월에는 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했으나 올해 3월 TFDA로부터 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다는 판단에 따라 불승인 통지를 받기도 했다. 이에 JW중외제약은 지난 6월 대조약 품목을 변경해 다시 신청했고, 이번에는 싱가포르에서도

"전이성 요로상피암서 파드셉, 새 치료 패러다임 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2차 치료에 실패한 전이성 방광암(요로상피암) 환자 생존율을 획기적으로 올려준 '파드셉'(엔포투맙 베도틴)이 국내에 상륙했다. 국내 의료진은 피드셉이 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것이라 평가하고, 치료 성적 향상을 기대했다. 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 파드셉의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 서울대병원 종양내과 김미소 교수가 '요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미'를 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다. 김

릴리 도나네맙, 레켐비와 각축 예고…메디케어 진입이 관건

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리가 알츠하이머병 치료 시장을 두고 각축을 예고했다. 자사 치료 신약 도나네맙의 전체 임상 데이터를 최근 공개하면서 초기 알츠하이머병 진행 속도를 크게 늦출 것으로 기대를 모으면서다. 특히 도나네맙은 앞서 정식 승인된 '레켐비'(레카네맙)와 함께 알츠하이머 초기일수록 효과가 좋은 것으로 나타나면서 미국 공보험시장에 조기 진출할 수 있을지도 주목된다. 19일 관련업계에 따르면 릴리는 도나네맙이 초기 알츠하이머병 환자 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추는 것으로 나타난 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 전체 결과를 발표했다. 이 데이터는 2023년 알츠하이머 협회 국제

한국화이자제약, '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 코로나 바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 경구 치료제 '팍스로비드'(니르마트렐비르/리토나비르)가 최근 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 앞서 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식

한국베링거인겔하임, DPP-4i+SGLT2i 복합제 에스글리토 출시

한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)은 2형당뇨병 치료제 에스글리토®(엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토® 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토®는 한국베링거인겔하임의 2형당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2억제제 자디앙®(엠파글리플로진)과 DPP-4억제제 트라젠타(리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발되어 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개

2023년 하반기 주목해야 할 FDA 신약 승인 결정 5가지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새롭게 승인을 받은 신약은 27개로 전년 동기(16개) 보다 크게 증가했다. 이러한 신약 승인의 증가세는 올해 하반기에도 이어질 전망이다. 특히 올해 하반기도 지난 상반기와 마찬가지로 눈에 띌만한 FDA의 결정이 많이 남아있다. 14일 메디파나뉴스는 그 중에서도 FDA 승인이 예상되는 신약 5가지를 꼽아봤다. 일라이릴리, 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 일본 에자이와 미국 바이오젠이 만든 조기 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(레카네맙)가 최근 FDA 정식 승인을 받은 가운데 일라이 릴리도 속도를 낼 전망이다. 도나네맙에 대한 미국 식품의약국(FDA

다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 피하주사 등장 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'(오크레리주맙)가 기존 정맥주사에서 투약 편의성을 높인 피하주사 형태로 곧 출시될 전망이다. 로슈의 자회사 제넨텍이 피하주사 제형 개발에 따른 오크레부스의 글로벌 임상 3상시험에서 긍정적인 결과를 획득하면서다. 14일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 오크레부스를 평가한 임상 3상 OCARINA II 시험에서 재발성 다발성경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성경화증(PPMS) 환자에서 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 다발성 경화증은 면역 체계가 중추 신경계(뇌, 척수, 시신경)의 신경 세포(수초) 주변의 절연체와 지지체를 비정상적으로 공격하여 염증과

한국화이자제약, 항균제 신약 자비쎄프타 국내 출시 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 11일 의료진을 대상으로 '자비쎄프타의 시대: 그람음성균 치료의 새로운 차원에 도달하다'를 의미하는 제니스(ZENITH: Zavicefta®’s Era: Gram-Negative Bacterial Infection Treatment Reaching New Heights) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 7월 말 국내 출시 예정인 자비쎄프타의 주요 허가 임상 연구 데이터와 사용 가이드라인 및 임상적 가치가 소개됐다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지딤'과, 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐

1차 치료제 허가 '렉라자' 한국인 하위 그룹 분석 결과 공개

유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가가 확대되며 새로운 전기를 맞게 됐다. 이 가운데 다수의 한국인을 포함한 LASER301 임상 결과로 자신감을 내비치고 있다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 28일 임상종양학회지(Journal of Clin

1차 치료제 허가 렉라자 "돌연변이 종류 관계 없이 고무적 결과"

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 10일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)'의 1차 치료 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 앞서 지난달 30일 식품의약품안전처는 렉라자를 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가를 확대한 바 있다. 이에 따라 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방할 수 있게 됐다. 간담회에서는 먼저 유한양행 조욱제 사장이 "오픈