제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.03.12 08:53
제뉴원사이언스, '엔테킴정' 태국 생동성시험 통과
제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 '엔테킴정' 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다. 제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 '엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)'과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드) 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례라 큰 의미를 가진다. 이번 시험으로 엔테킴정은
종합병원
이정수 기자
24.03.11 15:11
분당서울대병원 김기동 교수, 자궁근종 진단알고리즘 모델 개발
분당서울대병원은 산부인과 김기동 교수팀과 한동대학교 생명과학부 안태진 교수팀이 자궁근종(uterine leiomyoma)과 자궁평활근육종(leiomyosarcoma)을 감별하는 진단 알고리즘 모델을 '세계 최초'로 개발, 성능을 입증했다고 11일 밝혔다. 자궁근종은 자궁의 대부분을 이루고 있는 평활근에 생기는 종양으로 매우 흔하게 발생하는 양성질환이다. 평활근 세포가 비정상적으로 증식해 발생하며 조직검사 없이 초음파만으로도 진단이 가능하다. 증상이 없을 경우 경과 관찰만 하지만 근종이 크거나 증상이 발생하면 약물적 치료 혹은 근종적출, 자궁절제와 같은 수술적 방법이 고려된다. 반면 자궁평활근육종은 평활근세포에서 발생하는
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.11 12:07
초기 알츠하이머 신약 2026년 이후부터 본 궤도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머 치료 신약이 상업적으로 의미를 갖는 시점은 오는 2026년 이후가 될 거란 전망이 나왔다. 최근 허가를 받거나 예정된 신약들의 비싼 약가나 진단 비용을 감안할 때 현재로썬 치료 접근성은 낮다는 분석이다. 11일 유진투자증권 리서치센터 권해순 연구원은 치매치료제 시장 리포트를 발간, 이같이 분석했다. 알츠하이머 치매 증상 완화를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 '레켐비(레카네맙)'다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 지난 2023년 7월 FDA 정식 승인을 받았다. 또 레켐비는 일본과 중국에서 연이은 신약 승인을 받은데 이어 올해 하반기에는 EU에
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.11 10:27
진행성∙재발성 자궁내막암서 ‘젬퍼리’ 1차 치료 허가
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.11 06:04
인기 비만 치료제 '위고비' 심혈관 예방약 추가 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 심혈관 질환 예방으로까지 적응증을 확대했다. 11일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 위고비에 대한 새 적응증을 승인했다. 그러면서 FDA는 위고비가 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환을 예방하는데 도움이 되는 최초의 비만 치료제가 됐다고 밝혔다. 앞서 위고비는 지난해 11월 당뇨병이 없는 비만인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 관련 연구인 SELECT 임상 3상 결과, 위고비는 심혈관 질환(CVD)이 있는 사람
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.03.08 11:31
GLP-1 RA 몰리는 비만치료제 시장, 기존 약물에는 '싸늘'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GLP-1 수용체 작용제 계열 약물의 인기와 함께 여기에 도전하려는 제약사가 날로 늘어나는 반면, 상대적으로 기존 경구제는 이렇다 할 관심을 받지 못하는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 오는 4월 21일자로 광동제약 '콘트라브(성분명 부프로피온·날트렉손)'에 적용되는 '체중감량용 조성물' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되면 콘트라브에는 '신속하게 용해되는 중간층을 포함하는 층상의 약제학적 제형' 특허(2027년 11월 8일 만료)만 남게 된다. 따라서 2027년 만료되는 제형특허만 회피하면 제네릭을 출시할 수 있지만, 이에 대한 도전은 전무한 상황이
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.08 06:03
린버크, JAK 억제제 최초 크론병서 급여 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 크론병에서도 건강보험 급여 진입을 노린다. 중증 아토피피부염과 류마티스관절염, 강직성 척추염에 이은 네 번째 급여 도전이다. 8일 관련업계에 따르면 한국애브비는 최근 린버크의 건강보험 급여기준 확대 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 앞서 린버크는 2023년 6월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 크론병에서 적응증을 승인받았다. 구체적인 적응증은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인 중등증에서 중증 활동성 크론병 치료다. 이 가운데 크론병에서도
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.07 17:03
위암·식도암 치료서 키트루다 병용요법 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.07 11:18
주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용된다. 또 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로
종합병원
이정수 기자
24.03.07 09:19
분당서울대병원 연구팀, 급성호흡부전 에크모 사망률 예측 개발
분당서울대병원은 호흡기내과 임성윤·가정의학과 정세영 교수 연구팀(제1저자 디지털헬스케어연구사업부 이하은 연구원)이 중증 급성 호흡부전 환자에서 에크모(ECMO,체외막산소공급장치)를 적용함에 있어 인공지능(AI) 기술인 기계 학습(머신러닝)으로 사망률을 예측하는 모델을 개발하고 유용성을 확인했다고 7일 밝혔다. 에크모는 심장과 폐의 기능을 대신해서 혈액을 환자 몸에서 빼내어 체외 산화장치에서 산소를 혈액에 주입하는 동시에 혈액에 있는 이산화탄소를 제거하고 다시 환자의 몸 속으로 돌려보내는 생명유지 장치다. 허벅지, 사타구니 등 큰 혈관에 삽관하며 정맥에서 혈액을 빼내 정맥으로 다시 넣는 VV-ECMO, 정맥에
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.07 06:06
국내 이상지질혈증 치료 25년 베테랑 '리피토'
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.06 21:00
보령 비소세포폐암 치료제 '알림타' 급여기간 없어진다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보령이 인수한 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 건강보험 급여범위가 확대된다. 알림타는 지난 2022년 보령이 미국 일라이 릴리로부터 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한 항암제다. 건강보험심사평가원은 6일 2024년 2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 알림타 등을 포함한 9개 항암제의 건강보험 적용 적절성 논의 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 기존 알림타에 설정됐던 급여기간 기준이 삭제됐다. 알림타는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에서 최대 2년간 급여기간
종합병원
최봉선 기자
24.03.06 20:30
가임기 류마티스질환 여성에 고위험 임신, 난임지원 확대 정책 효과적
국민건강보험 일산병원 류마티스내과 박진수 교수(사진) 연구팀은 '류마티스 질환을 동반한 가임기 여성에서 고위험 임신, 난임 지원 확대 정책 결과 및 여성 건강관리에 대한 연구' 결과를 발표했다. 류마티스 질환은 주로 가임기 여성에서 호발하는 질환으로, 유병율이 높은 흔한 질환은 아니지만, 의학적 지식과 정보가 증가하며 발병이 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 가임기 류마티스 질환 여성은 일반인에 비해 조산, 유산, 태아성장불량 등의 임신 중 합병증은 최대 8.8배까지 높고 출산율이 0.69배로 낮음을 보고 되고 있다. 이처럼 류마티스질환 여성은 임신, 출산에 대한 대비에 취약한 고위험 임산부 집단으로, 여성질환에 대한 건강
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.06 11:56
SMA 원샷 치료제 '졸겐스마' 5세 환자서도 효능 입증
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수성 근위축증(SMA) 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'가 약 5세 소아 환자에서도 운동 기능 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 SMA 소아환자 치료서 졸겐스마의 적응증 확장 가능성은 한층 커질 전망이다. 노바티스는 최근 약 5세 소아 환자에서 졸겐스마의 임상적 혜택을 뒷받침하는 새 데이터를 발표했다. 연구에서는 SMN1 유전자에 이중 병렬 돌연변이가 있고, SMN2 유전자의 복제본 수에 관계없이 증상이 있는 SMA 소아 환자 24명을 대상으로 했다. 이들은 생후 18개월에서 9세(평균 연령 4.69세) 소아 환자로 세 가지 체중 구간(8.5~13kg, 13~17k
종합병원
조후현 기자
24.03.06 10:51
황호식 교수팀, 망막반사 이용 각막이식 수술법 개발
망막반사를 이용한 새로운 각막이식 수술법이 개발됐다. 가톨릭대학교 여의도성모 안과병원은 황호식 교수 연구팀이 '망막반사를 이용한 앞부분층각막이식'이라는 새로운 수술법을 개발했다고 6일 밝혔다. 망막반사란 눈의 망막에서 빛이 반사되는 현상을 의미한다. 황 교수는 앞부분층각막이식술(Deep anterior lamellar keratoplasty) 중 수술현미경을 통해 망막반사를 보면서 각막절개의 깊이를 판단하고 가능한 깊이 절개해 각막을 앞뒤로 분리하는 수술법을 고안했다. 이 수술법은 수술할 눈의 동공을 확장시킨 후 수술칼(Crescent blade)로 각막의 주변부에 절개를 하고 칼날 주변으로 보이는 망막반사를 참조해 가
종합병원
최봉선 기자
24.03.06 10:45
조기 위암 수술시 위 기능 보존 '감시림프절 수술' 안전 확인
조기 위암 수술 시 위의 기능을 보존하기 위해 시행한 감시림프절 수술의 안전성이 확인됐다. 전국 7개 병원, 위암수술 전문의 14명이 2013년부터 2016년까지 무작위로 배정한 위암 환자 527명을 대상으로 표준 위절제술을 받은 환자군(269명)과 감시림프절 위절제술(258명) 시행 환자군 두 그룹으로 나눠 5년간 추적 관찰했다. 5년 생존기간 및 예후를 확인한 결과, 두 그룹 간 의미 있는 차이를 보이지 않았다고 연구팀은 밝혔다. 이번 연구는 아주대병원 위장관외과 허훈 교수, 경상국립대병원 위장관외과 이영준 교수, 국립암센터 외과 류근원 교수 주도 다기관 연구로 진행됐으며, 외과 분야 최고 권위의 국제 학술지 'An
종합병원
최봉선 기자
24.03.06 10:30
지방간에 제2형 당뇨병까지 있다면, 심혈관 질환 위험 4배 이상 높아져
비알콜성 지방간이 심할수록 심혈관 질환 발생 위험이 증가하고, 특히 제2형 당뇨병 환자의 경우 그 위험도가 더욱 높아진다는 연구 결과가 발표되어 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 그동안 많은 연구에서 지방간과 당뇨병 사이의 연관성을 밝혀냈지만, 비알콜성 지방간과 당뇨병을 모두 보유한 환자의 심혈관 질환 위험에 대한 대규모 추적 관찰 연구는 구체적으로 보고된 바 없었다. 이에 성균관의대 강북삼성병원(원장 신현철) 내분비내과 박철영 교수 연구팀은 2009년 건강보험 공단 자료를 이용하여 약 7만7000명의 성인을 대상으로 당뇨병과 지방간 지수(fatty liver index)에 따른 심혈관 질환 발생 위험을 분석했다. 연
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.06 06:06
재발 고위험 조기 유방암 신약 '버제니오' 급여 심사대
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리 CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암에서 건강보험 급여 확대를 노린다. HR+/HER2- 전이성 유방암 치료서 표준치료로 자리 잡은데 이어 재발 고위험 조기 유방암까지도 임상적 이점을 확인하면서다. 6일 관련업계에 따르면 버제니오는 이날 열릴 2024년도 제2차 중증(암)질환심의위원회에 상정을 앞두고 있다. 버제니오는 CDK4&6 억제제로선 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서도 적응증을 획득했다. 즉, 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유방암 환자의 완치 가능성을 높인 치료옵션이 된 상황.
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.03.05 08:45
GC녹십자, 3세대 항히스타민제 '알러젯 연질캡슐' 발매
GC녹십자(대표 허은철)가 3세대 항히스타민제 성분의 '알러젯 연질캡슐'을 출시했다. 이번 출시된 제품은 3세대 항히스타민제(펙소페나딘염산염 이하 펙소페나딘)로 졸음 부작용이 적고 효과가 빠른 알레르기 치료제이다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매 가능한 일반의약품이다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민제로 지속시간이 길며, 졸음 부작용이 낮은 점이 특징이다. 기존 항히스타민제 제품이 가진 졸음 부작용인 진정 작용이 적어 가장 졸리지 않은 항히스타민제로 지칭되며, 연질 캡슐 형태로 정제대비 생체 이용률이 높은 점도 장점이다. 특히, 반감기가 길어 효과가 오래 지속되며, 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능하다.
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.04 16:28
천식 치료제 '트렐리지 엘립타' 급여 적용
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 3월 1일부터 모두 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Ac
학술·동정