디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 임상 2상 美FDA IND 제출
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출을 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상 2
조해진 기자24.05.09 17:54
셀트리온 1Q 매출, 7370억원 '사상 최대'…바이오시밀러 영향
셀트리온 분기 매출이 바이오시밀러 매출 증가에 힘입어 창사 이래 처음으로 7000억원을 돌파했다. 9일 이 회사는 연결기준 경영실적 공시에서 올해 1분기 매출액 7370억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로, 창사 이래 분기 매출 역대 최고치다. 특히 이 회사가 주력하는 바이오시밀러 매출은 올해 1분기에 전년 동기 대비 57.8% 성장한 6512억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문
문근영 기자24.05.09 16:27
셀트리온, 美 안과학회서 CT-P42 3상 52주 결과 공개
셀트리온이 '시력 및 안과학회(ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 치료법을 공유하는 세계 최대 규모 안과 국제 학회다. 올해는 지난 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42
문근영 기자24.05.09 15:36
복지부, '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서' 발간
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 9일 밝혔다. 정부는 바이오헬스 산업의 미래를 견인할 핵심인재 양성을 위해, 지난달 '바이오헬스 인재양성 방안'을 발표한 바 있다. 또 '바이오헬스 혁신위원회'를 통해 범정부 인재양성사업의 추진상황을 점검하고 관계부처 및 민간위원의 의견을 청취·논의했다. 이와 같은 노력의 일환으로, 2023년 9월 처음으로 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 하나의 책자로 발간해 필요한 정보를 중심으로 종합 안내했으며, 2024년에도
이정수 기자24.05.09 14:36
HLB, 'K-블록버스터 글로벌 진출사업' 대상 선정
HLB가 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 주최한 'K-블록버스터 글로벌 진출 사업'의 사업자로 선정됐다. 이 사업은 글로벌 성장 잠재력이 높은 국내 바이오·제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 한국보건산업진흥원은 8일 서울 코엑스에서 이번 행사에서 선정된 기업들을 대상으로 '미국 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기념식'을 열고 현판 전달식을 진행했다. HLB는 보스턴 사무소를 통해 차세대 신약물질을 발굴하고 해외 기업들과의 공동 기술개발을 추진할 계획이다. 특히, 간암 신약 판매를 통해 확보
조해진 기자24.05.09 14:20
복지부, 2024년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정
보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인' 2024년도 개정판을 발간한다고 이날 밝혔다. 이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 '사무국')은 '21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성 시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을
이정수 기자24.05.09 14:19
식약처, 규제외교로 중동시장 수출길 넓힌다
식품의약품안전처가 8일 서울 코엑스에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. UAE EDE는 지난해 12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로 UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 허가·안전관리 규제를 담당하고 있다. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품
문근영 기자24.05.09 13:46
'바비스모', 이중 표적 기전으로 망막질환 새 패러다임
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.09 11:59
바이오 빅데이터 구축 성공조건, 고품질과 활용전략이 핵심
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "미국, 영국, 일본, 중국 등 바이오 빅데이터에 이미 앞장서 가고 있는 국가들은 데이터 수집 외에 빅데이터를 통해 제약, 정밀의료 등에서 다양한 경험을 쌓아가고 있습니다. 약간 늦은 기분은 들지만 앞서가는 국가들을 따라가기 급급해서 바이오 빅데이터 구축만을 바라보고 서둘러서는 안됩니다." 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 국가통합바이오빅데이터구축사업단(단장 백롱민, 이하 사업단)은 8일부터 오는 10일까지 코엑스에서 개최되는 '바이오코리아 2024'에서 홍보관 및 컨퍼런스를 진행하며 '
최인환 기자24.05.09 10:55
SK바이오팜, 첫 2분기 연속 흑자...세노바메이트 성장 영향
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 9일 2024년 1분기 잠정매출 1140억원, 영업이익 103억원을 기록하며 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 거뒀다고 공시했다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 매출의 빠른 성장 등으로 1분기 영업이익 흑자를 달성, 창사 이후 첫 2분기 연속 흑자를 달성했다는 설명이다. SK바이오팜에 따르면 세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 특히 900억원대로 성장한 세노바메이트 미국 매출 규모를 고려
최인환 기자24.05.09 10:48
알테오젠, 피하제형 위한 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 ㈜테라자인(대표이사 오병하)과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다. 알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체이다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있어, 이 가능성에
최봉선 기자24.05.09 08:42
엔젠바이오 최대출 대표이사, 자사주 1만주 장내 매수
NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 최대출 대표이사가 자사 주식 1만 주를 장내에서 매수했다고 8일 공시했다. 회사 측은 최대출 대표이사의 지분매입이 지난 4월 9일 1만 주에 이어 추가로 매수한 것으로 책임경영의 의지를 표명하고 향후 글로벌 사업확장 등 성장 및 기업가치 제고에 주력하겠다는 뜻이라고 밝혔다. 최근 엔젠바이오는 ▲미국 CLIA랩 인수를 통한 미국시장 확대 및 ▲인도 및 UAE 시장 기술이전 계약 체결 등 글로벌 사업화에 대한 의미있는 사업활동을 전개하고 있다. 이번 자사주 매입은 실적 개선과 성장성에 대한
최봉선 기자24.05.09 08:36
꺼지지 않는 비만치료제 시장 열기…차세대 신약 연구 '지속'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 제약·바이오 시장에서 가장 '핫(Hot)'했던 'GLP-1 수용체 작용계열 비만치료제'의 열기가 올해에도 이어지고 있다. 기업들 또한 관련 연구를 지속하며 성장세에 있는 시장을 놓치지 않기 위해 고군분투하고 있다. '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)'(이하 바이오코리아) 첫째날인 8일 서울 코엑스(COEX) 내 3층 회의실에서 진행된 컨퍼런스 중 '비만 치료제 시장의 발전 가능성과 미래전략' 세션에는 참석자들이 좌석을 가득 채워 여전히 열기가 식지 않고 있는 비만
조해진 기자24.05.09 05:59
SK바이오팜 PBR, 타사 대비 높아…신약 매출·개발 기대감 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] SK바이오팜은 지난해 매출이 3000억원을 상회한 국내 제약·바이오 상장기업 중 PBR(주가순자산비율, Price Book Value Ratio)이 가장 높다. 의약품 매출과 신약 연구개발은 이 회사 PBR이 높은 이유를 설명한다. 8일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, SK바이오팜 PBR은 같은 날 종가(8만9500원) 기준으로 24.71배다. 올해 PBR이 가장 높았던 지난 1월 3일 25.71배 대비 소폭 하락했으나 비슷한 수준을 유지하고 있다. 국내 제약·
문근영 기자24.05.09 05:58
[포토] '바이오 코리아 2024' 첫째날 현장 스케치
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)' 개막식이 진행된 8일, 보건복지부 조규홍 장관, 차순도 한국보건산업진흥원장, 김영환 충청북도지사 등 인사들이 바이오 코리아 전시 부스를 돌아보며 각 기업별 설명을 경청했다. 올해 바이오 코리아 전시회는 서울 코엑스(COEX) C홀에서 23개국, 333개사가 참가해 438개 부스 규모로 진행됐다. 특히 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 국가관 참여 국가가 10개로 늘어 각 국의 유망 기술을 선보이고, 국내 기업과의 비즈니스 교류를 추
조해진 기자24.05.08 20:11
차바이오텍, 748억원 자금조달…R&D와 CGT CDMO에 투자
차바이오텍은 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 자금을 조달한다고 8일 밝혔다. 차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다고 이날 공시했다. 자금조달은 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원 발행으로 추진된다. 이번 자금조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다. 차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 'R&D로드맵'을 구축해 재생의
이정수 기자24.05.08 17:24
티씨노바이오사이언스, '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 선정
티씨노바이오사이언스가 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)'에 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'는 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 진출이 가능하고 향후 국가 경제의 미래를 이끌어갈 10대 분야별 창업기업을 선정하는 프로젝트다. 창업 후 10년 이내 기업이 대상이며, 선정된 기업은 사업화 자금지원과 중소벤처기업부 정책사업 연계, 대·중견기업 협업, 국내외 투자유치 등의 프로그램을 지원받는다. 티씨노바이오사이언스는 대표
이정수 기자24.05.08 17:20
암젠코리아-진흥원, 국내 생명공학 스타트업 육성센터 연다
암젠코리아(대표 노상경, 이하 암젠)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 지난 7일 보건산업혁신창업센터에서 국내 유망 생명공학 스타트업을 위한 사무ž연구 공간 '골든티켓(Golden Ticket) 센터' 현판식을 진행했다. 골든티켓 센터 현판식에는 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 글로벌 헬렌 킴(Helen Kim) BD 총괄, 아이칭 림(Ai Ching Lim) R&D 총괄, 앤디 랭킨(Andy Rankin) R&D 총괄, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 한국보건산업진흥원 산업진흥본부 제약바이오산업단 김
최성훈 기자24.05.08 17:19
쎌바이오텍, 올해 1분기 영업익 11억원…해외 수출 호조
마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍은 올해 1분기에 매출액 130억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 33억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액 1.5%, 영업이익 3.4%, 당기순이익 14.2% 증가한 수치다. 회사 측은 고물가로 인한 내수 침체에도 불구하고 해외 수출 호조로 매출액과 영업이익이 증가했다고 설명했다. '듀오락(DUOLAC)' 브랜드로 유명한 쎌바이오텍의 한국산 유산균은 우수한 품질과 안전성을 인정받아 전 세계 50여 개국에 수출되고 있다. 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1
이정수 기자24.05.08 17:15
명문제약 자회사 명문바이오, 화성공장 KGMP 인증 획득
명문바이오는 지난달 말 경인지방식품의약품안전청으로부터 경기도 화성 소재 제약공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합판정을 받고 본격 가동에 돌입할 예정이라고 8일 밝혔다. 에르도스테인 및 텔미사르탄 등 원료의약품의 독자적인 제조 기술을 기반으로 성장해온 명문바이오는 이번 화성 제약공장의 GMP인증을 통해 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품 사업까지 사업준비를 마쳤다. 경기도 화성시 제약공단 내 2019년 준공한 원료의약품 공장은 전체 면적 약 1,049제곱미터(약 317평)의 4층 건물로, 연간 1억정의 내용 고형제를
이정수 기자24.05.08 17:07
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