삼바에피스 바이오시밀러, 삼바로직스 성장 원동력 '자리매김'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러가 삼성바이오로직스 올해 1분기 매출 상승에 기여했다는 진단이 나온다. 향후에도 바이오시밀러 성과가 기대되고 있어, 성장 원동력으로 자리매김할지 주목된다. 최근 삼성바이오로직스 실적 발표 자료에 따르면, 삼성바이오에피스 올해 1분기 매출은 2801억원으로 전년 동기 대비 667억원(31%) 증가했다. 늘어난 매출만 비교하면, 연결기준 삼바로직스 매출 증가분 2260억원에서 약 30%에 해당하는 수치다. 이 같은 결과는 바이오시밀러 판매 성과가 영향을 미친 것으로 보인다. 삼
문근영 기자24.04.26 06:07
한미약품 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제, 임상 순항
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'이 국내외 임상에서 순항하고 있다. 바이오신약으로 의약품 시장에 나올 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 'HM15136' 임상 2상을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 HM15136 국제일반명(INN)을 에페거글루카곤으로 공식 등재한 바 있다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미가 담겼다. 이번 임상 2상은 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 만 2세 이상
문근영 기자24.04.25 12:07
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
약준모 "대한상공회의소, 무분별한 규제 완화 주장 규탄"
대한상공회의소가 최근 발표한 올해 킬러·민생규제 100대 개선과제에 '의약품 온라인 유통 허용 건' 등을 포함하면서 약사사회의 반발을 낳고 있다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)은 25일 상공회의소의 규제 완화 주장을 규탄하는 성명문을 발표했다. 약준모는 "안전상비의약품 온라인 유통 허용 및 의약품 제조관리자 기준 완화가 담긴 어처구니 없는 내용을 정부에 제안한 것은 한국 보건의료계의 현실 및 특수성을 외면한 주장"이라고 비판했다. 대한상공회의소가 해당 주장을 펼치며 프랑스와 독일 등의 사례를 든 것에 대해서
조해진 기자24.04.25 11:10
HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적 분석 결과 발표
FDA 신약 허가를 앞두고 있는 HLB 간암신약에 대해 글로벌 3상 임상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과가 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표된다. 23일(현지시간) 먼저 공개된 발표예정 목록에는 HLB의 글로벌 3상 결과인 'CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과'가 포함됐다. 최종 분석 결과 데이터는 오는 5월 23일 연구 초록 전문이 공개되면 확인할 수 있다. HLB의 간암치료제인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법은 이미 간암 치료제 역사상
조해진 기자24.04.25 10:34
인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' FDA 희귀의약품 지정
인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 '암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성'을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)'을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 인게니움 대표는 "최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루
정윤식 기자24.04.25 09:07
'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.
정윤식 기자24.04.24 16:49
입센, 스카이호크와 RNA 표적 치료제 개발 제휴
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센이 미국 생명공학회사인 스카이호크 테라퓨틱스(Skyhawk Therapeutics)와 RNA 표적 치료제 개발과 관련해 제휴계약을 체결했다. 입센은 22일 희귀 신경질환에 대해 RNA를 조절하는 새로운 저분자 치료제 연구개발을 위해 스카이호크와 제휴했다고 발표했다. 스카이호크는 희귀 신경질환을 포함해 여러 분야에서 RNA 표적 저분자 치료제 개발을 가속화할 수 있는 고유한 플랫폼을 보유하고 있다. 계약에 따라 스카이호크가 이 플랫폼을 활용해 후보물질을 결정하면 입센은 결정된 2개 물질의 전
이정희 기자24.04.24 12:00
다인바이오, 식품용 효소 베타아가라제 FDA GRAS 인증 획득
다인바이오는 세계 최초로 개발에 성공한 식품용 효소인 베타아가라제(DagA)가 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. FDA GRAS(Generally Recognized as Safe)는 FDA가 운용하는 식품 소재의 최상위 안전성을 검증하는 제도다. 다인바이오가 이번에 인증을 획득한 베타아가라제(DagA)는 Dyne-NAO 제조공정에 필수 효소로 토양 미생물인 방선균으로부터 발견하여 산업용으로 적합하도록 균주 개량과 대량발효생산 공정을 확립하여 한국 식약처로부터 신규 식품첨가물(식품용 효소) 허가를
정윤식 기자24.04.24 10:27
콜마비앤에이치, 타마플렉스 '관절 및 연골 건강' 기능성 획득
콜마비앤에이치가 타마린드와 강황으로부터 ‘타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex, 이하 타마플렉스)’을 개발하고 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료(관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음)로 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 개별인정형 원료란 제조사가 수년간의 연구개발을 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정을 받은 원료로, 6년간 제조 및 판매 권리가 독점 부여된다. 이번에 콜마비앤에이치가 허가받은 '타마플렉스'는 인도 전통 의학 서적인 Ayurveda (아유르베다)에서 유래한 식물성 처방에
정윤식 기자24.04.24 10:22
뷰노, 대한중환자의학회 학술대회서 뷰노메드 딥카스 전시
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 오는 25일부터 이틀간 개최되는 제44회 대한중환자의학회 정기학술대회(KSCCM Annual Congress∙Acute and Critical Care Congress 2024)에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™를 전시한다고 밝혔다. 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 국내 최초 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™를 선보이고 제품의 우수성과 임상적 가치를 소개한다. 또한 제품 최초의 전향적 연구를 통해 심정지 발생
최성훈 기자24.04.24 09:01
'글로벌부터 DTx까지'…KDRA 포럼서 엿본 제약바이오 미래
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼에서 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출부터 디지털 치료기기(DTx)에 이르는 업계 전문가들의 강연이 진행됐다. 23일 일산 킨텍스 제2전시장에서 '한국신약개발조합(KDRA)'이 주최하고 'KDRA 제약바이오 사업개발연구회(K-BD Group)'가 주관한 '제1회 제약·바이오 사업개발 전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 시점에서 국내 제약바이오 산업의 성공사례와 글로벌 진출을 위한 기술사업화 모델 등의 공유를 목적
정윤식 기자24.04.24 06:09
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을
문근영 기자24.04.24 06:04
HLB글로벌, 자원환경사업 물적분할 추진
HLB글로벌이 모래 등 골재를 채취해 판매하고 있는 자원환경사업부를 물적분할해 B2C, D2C 등을 주력으로하는 소비재 전문기업으로 거듭난다. HLB글로벌은 이를 통해 현대인의 바쁜 일상에 유익함을 더하는 라이프 케어 전문기업으로 탈바꿈해 간다는 계획이다. HLB글로벌은 23일 공시를 통해 자원환경사업 부문을 물적 분할해 비상장법인인 'HLB리소스'(가칭)로 새롭게 설립한다는 내용의 안건이 이사회에서 가결됐다고 밝혔다. 물적분할 의안 승인 여부는 6월 5일 개최되는 주주총회에서 최종 결정된다. 물적분할이 완료되면 HLB리소스는 HL
조해진 기자24.04.24 00:41
존슨앤드존슨 CAR-T '카빅티', EU서도 2차 치료제 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) CAR-T 세포 치료제 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'가 유럽연합(EU)에서도 다발골수종 2차 치료제로 전진배치됐다. CAR-T 세포 치료제는 자가조혈모세포 이식과 '벨케이드(보르테조밉)', '레블리미드(레날리도마이드)' 등장 이후 다발골수종 치료에서 3번째 혁신으로 평가되는 약물이다. 지난 22일(현지시간) 유럽 위원회(EC)는 카빅티에 대한 유형 II 변형을 승인했다. 유형 II 변형 승인에 따라 카빅티는 면역조절제(IMiD)와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 이전에
최성훈 기자24.04.23 10:41
노벨파마, 산필리포증후군 치료제 FDA IND 신청
노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 NP3011(물질명 GC1130A)의 임상과 신약 개발에
정윤식 기자24.04.23 09:29
UCB '빔젤스' EU서 화농성 한선염 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 EU에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 취득했다. UCB는 22일 EU 집행위원회가 빔젤스를 기존 치료제 사용에도 불구하고 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 활동성 화농성 한선염 환자를 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 1014명의 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염 임상반응50(HiSCR50)과 HiS
이정희 기자24.04.23 09:26
뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를
최성훈 기자24.04.23 09:17
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청
GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의
최봉선 기자24.04.23 09:11
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
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