"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제약·바이오 관련 협회와 논의를 거쳐 신약 허가·심사 혁신을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 정부는 사전 상담 추가 등 변화를 꾀하며, 신약 이외 품목까지 혁신을 확장할 계획이다. 최근 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 "업계와 소통하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 선진국 규제 기관 수준에 맞는 신약 허가·심사를 준비했다"고 강조했다. 식약처는 지난 10월부터 한국

문근영 기자24.12.23 06:00

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정,

문근영 기자24.12.17 16:58

'의약외품 표준제조기준' 일부개정 고시안, 20일 행정예고

식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정 고시안을 20일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 내달 10일까지 의견을 받는다며, 이같이 밝혔다. 의약외품 표준제조기준 고시 개정 내용은 '치약제 표준제조기준' 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형 추가, 표준제조기준 구성 항목 순서 통일, 대한민국약전 명칭으로 성분명 등 용어 현행화 등이다. 식약처는 이번 고시 개정을 통한 신제품 개발 부담 완화로 다양한 정제 치약제 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다.

문근영 기자24.09.20 10:55

식약처 내 '바이오허가TF', 정규 부서된다…고시 개정 착수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가TF'가 올해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등 3개 고시를 개정할 예정이다. 이를 통해 임시 조직에서 벗어나 바이오의약품 등 허가를 담당하는 곳으로 자리 잡을지 주목된다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장은 30일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "올해 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법', '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등 3개 고시를 모두 개정하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 바이오허가TF는 지난 5월

문근영 기자24.07.31 05:56

공정위, 과징금고시 개정안 행정예고

공정거래위원회는 '과징금부과 세부기준 등에 관한 고시' 개정안을 마련해 18일부터 내달 8일까지 행정예고한다고 이날 밝혔다. 이번 과징금고시 개정안은 지난해 6월 20일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정된 후 오는 21일 시행돼 공정거래 자율준수제도(Compliance Program) 모범 운영기업에 과징금 감경 등 혜택을 부여할 수 있게 됨에 따라 그 후속조치로서 구체적인 감경 기준을 설정하는 한편, 공정거래법 위반사업자가 공정위의 조사 및 심의과정에 적극 협조한 경우 적용되는 협조 감경제도의 실효성을 높이기 위한 방안

이정수 기자24.06.18 19:09

동아쏘시오, 인적자본보고시스템 'ISO 30414' 3자 검증 획득

동아쏘시오그룹이 지속가능경영을 위한 인적자본의 중요성이 강조되는 세계적 흐름에 맞춰 선제적으로 인적자본 보고 글로벌 표준을 도입했다. 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 미국 인적자원 분석 전문 기업 HCMI로부터 인적자본보고시스템 'ISO 30414' 3자 검증을 획득했다고 8일 밝혔다. 국내 기업 중 ISO 30414검증을 받은 것은 동아쏘시오그룹이 최초다. ISO 30414는 국제표준화기구(ISO)에서 2018년에 발표한 최초의 국제 표준 인적자본 보고 지침이다. 조직 문화, 채용, 다양성, 리더십 등 11개 영역, 60개 지표

이정수 기자24.05.08 17:02