한미약품 "선천성 고인슐린증 신약 2상 순항…고무적"

한미약품은 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)' 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되고 있어 고무적이라고 밝혔다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 '에페거글루카곤' 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈

조후현 기자25.05.26 11:47

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 신약 임상 '순풍'

한독의 관계사 레졸루트는 23일(미국시간) 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 대상자 수 확대 없이 계획대로 진행할 것을 권고했다고 발표했다. 3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 진행했다. 주요 평가를 완료한 약 절반의 등록 환자를 대상으로 사전 지정된 주요 연구 평가 지표(저혈당 사건)를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목

최봉선 기자25.04.24 10:23

한독 "레졸루트 선천성고인슐린증약, FDA 혁신치료제로 지정"

한독 관계사 레졸루트는 7일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 'RZ358(에르소데투그)'을 혁신치료제로 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 집중적으로 개발, 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도다. RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한

장봄이 기자25.01.08 09:40

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 3상 진행

한독 관계사 레졸루트가 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구이다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미

최봉선 기자24.09.10 10:06