신라젠, 'BAL0891'과 면역관문억제제 병용 국내 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한

최봉선 기자25.06.20 10:18

HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 국내 임상 3상 승인

HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며

최인환 기자25.05.08 09:38

티움바이오-대원제약, '메리골릭스' 자궁근종 국내 임상 2상 성공

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 메리골릭스가 자궁근종 임상 2상에서 '과다 월경 감소'라는 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 메리골릭스의 자궁근종 환자 대상 효능 평가가 목적이었으며, 임상시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증하여 향후 신약 허가 및 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다. 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로 자궁근종 치료에서 특히 중요한 이점을 제공한다. 기존 성선자극호르몬

최봉선 기자25.05.07 08:30

퓨쳐켐, 전립선암치료제 국내 임상3상 시험 신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 계열 내 최고신약(Best in class)으로 개발 중인 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다. 이에 서울성모병원외 7개 서울 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행되며 이번 임상시험신청을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적

장봄이 기자25.03.10 15:56

KFRM, "파이안바이오테크놀로지 'PN-101' 국내 임상 2상 승인"

범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 파이안바이오테크놀로지(대표 한규범)가 지난 10일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 다발성근염 및 피부근염(Polymyositis/Dermatomyositis) 치료제 후보물질 'PN-101'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. PN-101은 파이안바이오테크놀로지가 자체 개발한 미토콘드리아 분리 및 제형 플랫폼 기술을 기반으로 한 혁신적인 치료제 후보물질이다. 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포에서 분리된 미토콘드리아를 주성분으로 하며, 염증반응의 주요 경로인 NF-k

최인환 기자25.02.11 11:50

한미약품-GC녹십자, 파브리병 혁신신약 국내 임상 1/2상 승인

한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약의 글로벌 임상에 본격 돌입한다. 한미약품과 GC녹십자는 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)' 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 13일 밝혔다. 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어, 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 L

장봄이 기자25.01.13 14:21

카이노스, MSA 국내 임상진행…예방 치료제로도 확장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 카이노스메드가 후보물질 'KM-819'에 대한 다계통 위축증(MSA) 국내 임상 2상을 자진 취하한 가운데, 조만간 관련 서류를 정리해 식품의약품안전처 재신청에 나선다는 계획이다. 또한 KM-819 개발이 정상적으로 진행되면 향후 파킨슨병 잠복기 진단 개발과 예방적 치료제 확장 사업을 추진한다는 목표다. 12일 카이노스메드에 따르면, MSA 국내 임상 2상은 기존 임상시험에 참여했던 환자들이 다시 스크리닝에 참여하는 방식으로 재개할 방침이다. 관련 서류를 정리 중에 있으며, 완료 이후 식약처에 제출해

장봄이 기자24.11.13 05:55

외자사, 지난해 국내 임상에 8729억원 투자…연평균 15.9% 증가

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2024년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 12일 발표했다. 이번 연구에는 2023년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황과 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 공동연구와 제도개선 제안 등이 포함됐다. 조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2023년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&a

최성훈 기자24.11.12 15:19

지씨셀, 항암신약 'AB-201' 호주 1상 취하…국내 임상에 집중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지씨셀(GC셀)이 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 'AB-201' 호주 1상에 대한 임상시험계획을 자진취하했다고 공시했다. 해당 1상은 진행된 HER2 양성 고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하고 2상 권장용량을 결정하기 위한 다국가(한국·호주), 다기관, 공개 임상이며, 2023년 12월 말 호주 인체연구윤리위원회로부터 승인된 바 있다. 임상시험 참여 환자 수는 최대 48명, 임상시험실시기관은 호주 내 3개 병원으로 계획됐다. 그러나 임

이정수 기자24.11.11 17:04

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청 

바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 지난 1일 완료했다고 4일 밝혔다. 본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형(A,

최봉선 기자24.11.04 08:18

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 APPS 구두 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 '아시아태평양전립선학회(APPS)'에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다. 아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행중인 FC705의 임상2상 시험 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여

최인환 기자24.10.30 14:47

SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을

최인환 기자24.10.29 11:34

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 결과 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705가 유럽핵의학회(EMNA)에서 임상 중간 결과를 구두 발표한다고 26일 밝혔다. 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 ▲전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과 ▲(18F)PSMA PET/CT의 표준섭취계수

최인환 기자24.08.26 10:04

지씨셀, 'CD5 CAR-NK' T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인

지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 외 림프 조직에서

최인환 기자24.08.14 16:19

특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드

최성훈 기자24.07.27 05:59

프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 'PG-102' 국내 임상2상 IND 승인

프로젠(대표이사 김종균)이 지난 5일 식품의약품안전처로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 'PG-102' 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확인된 PG-102의 우수한 안전성 및 약동학적 프로파일, 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이춰졌다는 설명이다. 임상 2상 시험은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼

최인환 기자24.07.08 10:32