공정위, 대웅제약 자회사 행위제한규정 위반에 시정명령

공정거래위원회는 대웅제약이 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)' 상 자회사 행위제한규정을 위반한 행위에 대해 시정명령(향후 재발방지)을 부과하기로 결정했다고 25일 밝혔다. 현(現) 공정거래법 제18조 제3항 제1호는 '일반지주회사의 자회사는 손자회사 발행주식총수의 100분의 50(손자회사가 상장법인 또는 공동출자법인인 경우 100분의 30) 미만으로 소유하는 행위를 금지한다'고 규정하고 있다. 다만 공정거래법 부칙 제11조 제2항은 '종전자회사(개정 법 시행 전에 지주회사로 설립·전환한 종전지주회사가 법

이정수 기자25.09.25 12:00

식약처, 완제 공급중단 보고 시점 180일로 앞당기는 규정 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다. 이번 고시 개정은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(지난 4월 5일 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요

문근영 기자25.05.26 15:51

KAADA "서면이사회 진행은 이사회운영규정 따른 것"

한국마약퇴치운동본부(KAADA, 이사장 서국진)는 지난 14일 이사회 개최를 공지, 정관(개정법령 현행화), 직제규정(정원표 현행화) 등 필수적이며 경미한 10건에 대해 23일까지 서면의결(전자투표)을 진행한다고 밝혔다. 이번 상정안건은 '마약류 관리에 관한 법률', '공공감사에 관한 법률', '남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률', '기부금품의 모집 및 사용에 관한 법률' 등 관계법령 개정 및 적용에 따른 후속조치와 기타공공기관 경영에 필수적이거나 경미한 변경사항으로 '이사회운영규정' 제10조 제3항에 근거

조해진 기자25.05.22 10:23

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글로벌 임상시험 규정(ICH E6(R3))'이 오는 7월 새로 개정되는 가운데 국내 기업들도 임상시험 운영 전략을 재정비해야 한다는 의견이 나온다. 이전보다 가이드라인이 더욱 깐깐해지는 만큼, 실시간 품질 관리나 리스크 기반 모니터링 통합 플랫폼 등 기술 사용이 적극 고려해야 된다는 이유에서다. 19일 관련업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험의 우수관리기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고, 7월 발표를 앞두고 있다. 2016

최성훈 기자25.05.19 12:00

'팜리뷰', 유사명칭 의약품 사용오류 예방 규정 정보 공유

약학정보원(원장 유상준)은 18일자로 온라인 학술정보지 '팜리뷰' 4월 1회차 원고를 발행했다. 이번 팜리뷰는 '유사명칭으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내외 규정'에 대해 알아보고, 이를 통해 의약품 유사명칭에 관련된 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류 예방을 위한 약국의 환자안전사고 보고의 활용과 중요성에 대해 고찰했다. 이번 팜리뷰는 대한약사회 지역환자안전센터 기고로 이뤄졌다. 유사한 모양 또는 유사한 의약품명, 그리고/또는 공유된 제품의 특징이나 포장이 유사해서 발생하는 의약품 사용오류를 'LA

조해진 기자25.04.21 06:00

"CSO·지출보고서, 모순적 규정 있어…대상·범위 구체화 필요"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 10월부터 의약품 위탁판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된 가운데, CSO 대상범위와 지출보고서 작성 주체 및 공개 등을 두고 논란이 이어지고 있다. 전문가들은 아직 CSO관련 제도적 사례가 많지 않고, 규정상 모순적이거나 애매한 부분이 있어 당분간 혼선이 지속될 것으로 전망했다. 최윤정 법무법인대륜 책임변호사는 7일 열린 '제약 분야 컴플라이언스의 쟁점과 실무' 세미나에서 "CSO 신고제와 지출보고서는 아직 법적 사례가 많지 않다"면서 "세부 규정을 살펴보면 모순적이거나 애매한 부분이 있는 상

장봄이 기자25.03.08 05:54

병원약사회지, 회원 투표로 선정한 표지 디자인 및 규정 리뉴얼

한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 최근 발간한 병원약사회지(Journal of Korean Society of Health-system Pharmacists)의 달라진 모습을 공개했다. 병원약사회지는 새로운 디자인과 사이즈로 리뉴얼해 42권 1호를 지난 2월 28일 발간했다. 42권 1호는 외양뿐 아니라 개정된 '투고 및 집필규정'과 '연구출판윤리규정'도 수록하며 학술지를 업그레이드했다. 특히, 복약상담 모습을 담은 42권 1호의 표지 디자인은 병원약사회 회원들이 직접 투표에 참여해 선정된 것으로, 매 호 병원약사의

조해진 기자25.03.04 06:00

건기식 판매, '안전위생교육' 필수 규정에 약사들 '볼멘소리'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 약사들도 건강기능식품(이하 건기식)을 판매하려면 '안전위생교육'을 받아야 하는 의무가 발생하면서 일부 약사들이 볼멘소리를 냈다. 20일 오후 대한약사회관 4층 강당에서 개최된 '대한약사회 2025년도 제1차 이사회'에서는 안건 중 하나로 '건강기능식품 안전위생교육 시행규정 제정에 관한 건'이 논의됐다. 앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 건기식에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키기 위해 맞춤형 건기식판매업을 신설했다. 이와 함께 지난 1월 3일부터 개정된 '건강기능식품에 관한 법률'이 시행됐다.

조해진 기자25.02.21 06:00

선거관리 규정 개정 나선 약사회…"혼탁 선거 문제 등 개선"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회 총회의장단이 지난해 온라인 투표로 전환돼 진행된 선거 과정에서 발생한 혼탁·과열 문제를 개선하고, 공정하고 건전한 선거 문화를 정착시키기 위한 노력으로 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정 일부 개정안'(이하 개정안)을 발표했다. 총회의장단은 10일 서울 서초구 대한약사회관 2층 대회의실에서 기자간담회를 열고, 선거관리 규정 일부 개정안 내용에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 김대업 대한약사회 총회의장 및 선관위원장은 인사말을 통해 "지난 대한약사회장 및 지부장 선거에서 중앙

조해진 기자25.02.11 06:00

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시

최인환 기자24.11.14 09:28

강동경희대병원 안규정 교수, 대한당뇨병학회 회장 선출

강동경희대학교병원은 내분비대사내과 안규정 교수가 대한당뇨병학회 제42대 회장으로 선출됐다고 23일 밝혔다. 임기는 2025년 1월부터 1년간이다. 당뇨병 분야 국내 최고 권위자 중 한 사람인 안규정 신임 회장은 경희대학교 의과대학 졸업 후, 동 대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 강동경희대학교병원에서 내과 부장, 건강증진센터장을 역임했으며 대한당뇨병학회 감사, 부회장 등을 거치며 당뇨병 치료과 예방에 많은 업적을 이뤄 오고 있다. 안규정 회장은 "대한당뇨병학회 신임 회장으로서, 학회의 지속적인 발전과 회원 여러분의 성장

이정수 기자24.10.23 14:39