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리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 '리노지픽'(Lynozyfic, linvoseltamab)이 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 신속승인 대상환자는 프로테아좀 저해제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4종의 전치료 경험이 있는 환자이다. 리노지픽 신속승인은 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험)에서 주효율과 주효기간을 근거로 이루어졌으며 이 적응증에 대한 지속적 승인을 위해서는 확인시험을 통
이정희 기자25.07.03 09:36
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GSK '블렌렙' 다발성골수종 병용요법 유럽 승인권고
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 '블렌렙'(Blenrep,Belantamab Mafodotin)이 재발 또는 난치성 다발성골수종 성인환자의 병용요법으로 유럽에서 승인권고를 받았다. GSK는 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 블렌렙 병용요법을 승인했으며 올해 3분기 중에 정식승인을 취득할 것으로 보고 있다고 발표했다. 블렌렙과 보르테조밉, 덱사메타손(BVd) 병용요법, 블렌렙과 포말리도마이드, 덱사메타손(BPd) 병용요법은 2건의 3상 임상시험(DREAMM-7과 DREAMM-8 시험)에서 우수
이정희 기자25.05.27 09:55
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J&J '다잘렉스 파스프로' 무증상 다발성골수종 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro, daratumumab/ hyaluronidase-fihj)에 대해 고위험 무증상 다발성골수종 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다. 고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종의 전구상태로, 만약 승인되면 다잘렉스 파스프로는 무증상 다발성골수종에 승인된 최초의 치료제가 될 전망이다. 이번 승인신청은 고위험 무증상 다발성골수종 성인환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법을
이정희 기자24.11.11 08:50
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