리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 '리노지픽'(Lynozyfic, linvoseltamab)이 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 신속승인 대상환자는 프로테아좀 저해제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4종의 전치료 경험이 있는 환자이다. 리노지픽 신속승인은 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험)에서 주효율과 주효기간을 근거로 이루어졌으며 이 적응증에 대한 지속적 승인을 위해서는 확인시험을 통

이정희 기자25.07.03 09:36

후지필름 자회사, 리제네론과 바이오약 제조계약 체결

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후지필름의 자회사로 바이오의약품의 개발과 제조위탁을 담당하는 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, FDB)가 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 30억달러 이상의 바이오의약품 제조계약을 체결했다. FDB는 이 계약을 토대로 리제네론의 항체의약품을 10년에 걸쳐 수탁제조하고, 제조는 올해 본격 가동 예정인 미국의 새 거점(노스캐롤라이나주 홀리스프링스시)에서 실시하기로 했다. 현재 FDB는 라이

이정희 기자25.04.24 08:31

리제네론 '오드로넥스타맙' FDA 승인 재도전

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 재발 및 난치성 소포성 림프종 치료제 '오드로넥스타맙'(odronextamab)이 FDA의 승인심사에 들어갔다. 리제네론은 오드로넥스타맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출에 대해 FDA가 심사를 시작했다고 발표했다. 이는 지난 신청에서 FDA가 지적한 유일한 문제점이던 3상 임상시험의 등록목표를 달성한 결과로, FDA의 최종 승인여부는 오는 7월 30일까지 결정될 전망이다. CD20xCD3 이중특이성 항체인 오드로넥스타맙의 BLA는 1상 임상시험 및 주요 2상 임

이정희 기자25.02.28 13:06

리제네론 '린보셀타맙' 승인 재신청 FDA 접수

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 성인 재발·난치성 다발성골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab) 승인 재신청이 FDA에 접수됐다. 대상은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발·난치성 다발성골수종 환자이다. FDA의 최종결정 기한은 7월 10일이다. 이번 재신청 접수는 FDA가 지난 신청에서 지적한 제3자 충전/완제품 제조 문제점이 해결되면서 이루어졌다. 린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 재신청은 재발·난치성

이정희 기자25.02.14 08:55