美, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…관련 법안 발의 잇따라

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 해소하기 위한 입법 움직임이 활발해지고 있다. 상호 교환가능성(Interchangeability) 요건을 완화하고, 임상시험 요건을 대폭 줄이는 법안들이 잇달아 발의되면서 바이오시밀러 경쟁 활성화에 대한 기대감이 커지고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 마이크 리(Mike Lee), 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 4인은 바이오시밀러와 참조의약품 간 상호 교환가능성 요건을 개선하는 법안을 상원 건강교육

최인환 기자25.06.13 11:40

제약바이오協, AI 신약개발 융합인재 양성 LAIDD 교육생 모집

한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 실무 중심의 인공지능(AI) 신약개발 교육 프로그램인 'LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery, 한국제약바이오협회에서 운영 중인 AI 신약개발 교육플랫폼) AI 신약개발 멘토링 프로젝트'의 교육생을 모집한다고 13일 밝혔다. 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업'의 일환으로, AI와 신약개발 기술을 융합한 실전형 인재를 양성하는 것을 목표로 한다. 올해로 3회째를 맞이한 이 프로젝트는 지속적으

최봉선 기자25.06.13 10:46

동아쏘시오그룹, '바이오 USA' 참가…글로벌 파트너십 확대

동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오는 16일에서 19일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참가한다고 13일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전시회로 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약∙바이오 업계 관계자들이 참석한다. 관계자들은 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출∙도입, 글로벌 파트너십

최봉선 기자25.06.13 10:41

강스템바이오텍, 무릎 골관절염 신약개발 글로벌 컨설팅 과제 선정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 2025년 제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅 지원사업의 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 회사는 본 사업을 통해 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 FDA 임상시험 사전검토 및 신속프로그램 지정 등을 추진해 글로벌 라이선스 아웃 밸류를 높일 계획이다. 본 정부지원사업은 국내 제약·바이오 기업의 전략적 글로벌 시장 진출을 위해 글로벌 신약개발기획 컨설팅을 지원하는 것으로, 강스템바이오텍이 최종 선정됐다. 특히, 무릎 골관절염은 고령화 등으로 환자 수가

최인환 기자25.06.13 10:09

에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO

최봉선 기자25.06.13 09:23

뉴로핏, 바이오 USA서 뇌 영상 분석 솔루션 선봬

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 오는 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA)에 참가한다고 13일 밝혔다. 이번 바이오 USA에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출

최성훈 기자25.06.13 09:04

대웅바이오, PPI·P-CAB 균형 갖춘 치료제 라인업 다각화

대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 다각화를 통해 본격적인 사업확대에 나선다고 13일 밝혔다. 대웅바이오는 올go 상반기에만 PPI(프로톤펌프 억제제) 제제 '대웅라베프라졸정 5mg'과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 '위캡정 10mg' 두 제품을 잇따라 출시하며 라인업을 강화했다. 위캡은 대웅제약의 34호 신약 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 위임형 제네릭이다. PPI는 위식도역류질환 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 1차 치료제 약물로, 의약품 시장조사기관 유비스트에

최인환 기자25.06.13 08:58

SK바이오사이언스, 농림축산검역본부장 표창 수상

SK바이오사이언스가 연구개발 전 과정에서 철저하게 안전을 관리하고 이를 기업문화로 조성한 노력을 인정받아 연이어 정부 포상을 받았다. SK바이오사이언스는 '2025 한국 생물안전 콘퍼런스'에서 가축전염병 병원체 생물안전관리 우수기관으로 선정, 농림축산검역본부장 표창을 수상했다고 13일 밝혔다. 올해로 13회를 맞은 한국 생물안전 콘퍼런스는 생물안전을 관장하는 질병관리청, 농림축산검역본부, 국립수산과학원, 국립야생동물질병관리원, 국가연구안전관리본부가 주최하고, (사)한국생물안전협회가 주관해 연례 개최된다. 생물안전은 병원체나 유전자변

최봉선 기자25.06.13 08:22

우정바이오, AAALAC 재인증… 국제 기준 지속 충족 입증

㈜우정바이오(대표이사 천희정)는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 완전 인증(Full Accreditation)을 재획득했다고 13일 밝혔다. 이번 재인증은 글로벌 비임상 연구 표준에 부합하는 운영체계를 지속적으로 충족하고 있음을 입증하는 성과다. AAALAC International은 전 세계적으로 실험동물의 윤리적 사용과 과학적 관리를 평가하는 최고 권위의 비영리 국제기구다. 미국에서 시작된 이 인증은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 임상시험계획(IND) 자료의 신뢰도를

최봉선 기자25.06.13 07:49

바이오 정조준 종근당, 인천·시흥 특화단지 시너지 주목

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 종근당이 바이오의약품 개발을 정조준한다. 대규모 투자를 계획한 종근당이 인천과 연계해 세계 1위 바이오 특화단지를 계획 중인 시흥시와 만나 시너지를 낼 수 있을지 주목된다. 종근당은 12일 시흥 배곧 연구 용지 3-1을 949억원에 취득키로 했다고 공시했다. 이번 취득결정은 바이오 복합연구개발단지 조성을 위한 부지 확보가 목적이다. 취득가액은 지난해 말 연결재무제표 기준 자산총액 1조4588억원 대비 6.5%에 해당하는 금액이다. 회사는 지난 10일 경기도 시흥시와 2조2000억원 규모 바이오의약품

조후현 기자25.06.13 05:59

삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회서 희귀질환 치료제 연구 결과 발표

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 혈액학회(European Hematology Association 2025, 이하 EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)'의 후속 연구 결과를 공개한다. '에피스클리'는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: a

최인환 기자25.06.12 15:12

이니바이오, '이니보' 태국 론칭…보툴리눔 톡신 글로벌 진출 가속

이니바이오(대표 이기세, 조익환)가 동남아 최대 미용·성형시장인 태국에 본격적으로 진출한다. 회사는 지난 9일 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔 톡신 '이니보(inibo)'의 론칭 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 '이니보(inibo)'의 태국 시장 성공적인 안착을 위해 마련된 행사로, 주요 태국 대학병원 의료진과 저명한 현지 KOL 등 240여명의 의사가 참석하며 성황을 이뤘다. 이니보의 제품 경쟁력, 보툴리눔 톡신의 주요 선택 기준에 대해 발표했으며, 심포지엄의 성과를 반영하듯 사전 제품

최인환 기자25.06.12 14:18

대웅바이오, 매출 6000억 넘어설까…영업이익 회복 등 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅바이오가 품목별 실적 호조에 힘입어 매출액 6000억원을 넘보고 있다. 올해 1분기 두 자릿수 이상 늘면서 가능성이 커졌다. 아울러 이 회사는 올해 남은 분기 실적에 따라 영업이익 회복, 영업이익률 재차 확대 여부를 확인할 예정이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템 자료(개별 재무제표)에 따르면, 대웅바이오 올해 1분기 매출액은 1552억원이다. 전년 동기 매출액 1341억원과 비교 시, 15.77%(211억원)가량 증가한 규모다. 이 회사 매출액은 기존 흐름을 이어가는 모습이다. 메디파나뉴스가

문근영 기자25.06.12 11:58

강스템바이오텍, 492억 유증…'OSCA' 임상·재생의료 사업 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 총 492억원 규모 유상증자를 추진하며 연구개발과 생산역량 강화에 나선다. 이번 자금 조달은 골관절염 치료제 'OSCA'의 국내외 임상과 오가노이드 플랫폼, 재생의료 공급망 구축 등 글로벌 진출에 맞춰 이뤄지는 것으로, 하반기 관리종목 지정 리스크 해소의 실마리로도 작용할 전망이다. 11일 금융감독원 전자공시시스템 및 강스템바이오텍 기업설명회 자료에 따르면, 강스템바이오텍은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 보통주 3800만주를 발행하는 유상증자를 추진한다. 발행가는 주당 1295

최인환 기자25.06.12 11:55

SK바이오팜, '바이오 USA' 첫 단독 부스 참가

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 오는 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'에 참가한다고 12일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 행사에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 바이오 USA는 미국바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 세계 최대 규모의 바이오 전시회로, 전 세계 65개국 이상에서 2만여명의 업계 전문가들이 한자리에 모여

최인환 기자25.06.12 09:23

제약바이오協, HK이노엔과 '제약바이오 오픈하우스' 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 HK이노엔과 함께 '제약바이오 오픈하우스'를 개최했다고 밝혔다. 이날 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여명이 현장을 방문했다. 행사는 오전과 오후로 나뉘어 진행됐다. 오전에는 충북 음성에 위치한 HK이노엔 대소공장을 방문해 수액제 생산 시설을, 오후에는 참석자 전원이 충북 청주에 위치한 오송공장으로 이동해 첨단 수액제 스마트팩토리 생산 시설을 견학했다. HK이노엔 대소공장은

최봉선 기자25.06.12 07:40

[수첩] '보스턴行' K-바이오, 숫자 넘어 성과로 말해야

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 글로벌 바이오 행사 'BIO USA 2025'에 한국관 및 개별 부스를 통해 한국 기업 80여곳이 참가한다. 이에 파트너링을 위해 현장을 찾는 것으로 알려진 기업들을 합치면 300여곳의 기업이 'BIO USA 2025'를 위해 보스턴을 찾는다. 이는 개최국 미국을 제외하면 가장 많은 숫자다. 세계 시장에서 K-바이오의 존재감을 보여주는 수치임은 분명하다. 그러나 숫자만으로는 부족하다. 지금 필요한 것은 '존재'가 아니라 '성과'다. 한국은 이미 BIO USA의 단골 손님이다. 매년 부스를 키우고, I

최인환 기자25.06.12 06:00

'한국만 가능'…국민신약배당, 글로벌 바이오 판 바꿀 열쇠

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] "미래먹거리 산업으로 바이오를 이야기하지만, 이렇게는 선진국을 따라가지 못한다. 파격 없인 경쟁력을 갖추기 어렵다." 김화종 한국제약바이오협회 K-MELLODDY사업단장은 11일 메디파나뉴스와 통화에서 국민신약배당 정책을 제안하게 된 배경을 이같이 설명했다. 국민건강보험 데이터를 신약 개발에 활용해 블록버스터 신약 개발을 가속하고, 이를 통해 발생한 수익 일부를 국민과 공유한다는 게 이날 김 단장이 제안한 국민신약배당 정책이다. 이는 건보 데이터를 활용한다는 점에서 과감한 제안으로 받아들여지고 있다.

조후현 기자25.06.12 05:59

리가켐바이오, 오노약품에 마일스톤 125억원 이상 수령

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 리가켐바이오는 오노 약품공업에 기술 수출한 항체-약물접합체(ADC) 'LCB97'의 단기 마일스톤 기술료를 수령했다고 11일 공시했다. 구체적인 수령 금액은 공개하지 않았지만, 회사는 “단기 마일스톤 기술료의 금액은 연결재무제표 기준 2024년 매출액 1259억원의 100분의 10 이상에 해당한다”고 밝혔다. 리가켐은 작년 10월 오노약품공업에 LCB97의 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점권을 총 7억달러(한화 약 9434억원) 규모로 기술이전했다. 이에 올해 3월에 한 차

최성훈 기자25.06.11 14:17

우시바이오, 中 청두에 미생물 기반 CDMO 공장 착공

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 글로벌 CDMO 기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)가 중국 청두에서 대규모 미생물 발현 기반 바이오의약품 생산시설 공사에 착수한 것으로 확인된다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 우시바이오는 최근 2026년 말 GMP 인증을 목표로 청두 신규공장 착공에 돌입했다. 해당 공장은 연간 1000만바이알 생산이 가능한 완제의약품(DP) 시설과 중국 최초의 이중 챔버 동결건조 생산 라인을 포함한 통합 CDMO 역량을 갖출 예정인 것으로 알려졌다. 이번 청두 사업장은 펩타이드,

최인환 기자25.06.11 11:37