美, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…관련 법안 발의 잇따라

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 해소하기 위한 입법 움직임이 활발해지고 있다. 상호 교환가능성(Interchangeability) 요건을 완화하고, 임상시험 요건을 대폭 줄이는 법안들이 잇달아 발의되면서 바이오시밀러 경쟁 활성화에 대한 기대감이 커지고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 마이크 리(Mike Lee), 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 4인은 바이오시밀러와 참조의약품 간 상호 교환가능성 요건을 개선하는 법안을 상원 건강교육

최인환 기자25.06.13 11:40

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러

최인환 기자25.05.30 14:01

바이오시밀러 명가 삼성바이오에피스, 본격 신약개발 나선다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 바이오시밀러 시장에서 성공가도를 달려온 삼성바이오에피스가 본격적인 신약개발에 나선다. 신규 설립될 지주사 삼성에피스홀딩스(가칭)의 적극적인 '라이선스 인(기술도입)'을 통해서다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 13년간 쌓아온 개발 노하우를 바탕으로, 신규 모달리티 확보에 나선다는 계획이다. 25일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 단순·인적분할을 통해 삼성에피스홀딩스를 오는 10월 설립한다. 이번 결정에 따라 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스의 지주사가 된다. 삼성

최성훈 기자25.05.26 11:57

의약품 1197개 품목, 지난해 허가…순환기계 비중·바이오시밀러↑

지난해 허가·신고된 의약품이 1197개 품목으로 집계됐다. 희귀의약품 허가 증가세가 이어지고 있으며, 순환기계 의약품 허가 비중이 큰 것으로 나타났다. 아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가는 역대 최대였다. 29일 식품의약품안전처는 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 해당 자료에 따르면, 희귀의약품은 전년 대비 2개 품목이 증가한 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.

문근영 기자25.04.29 11:06

삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(Obodence, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다. '프롤리아'는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6.5조원(43억7400만달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브(Ospomyv)'와 '오보덴스(Obodence)

최인환 기자25.04.06 08:04

에이프로젠, "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허

최인환 기자25.04.04 10:04

모치다 '토실리주맙' 바이오시밀러 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 모치다제약은 26일 항IL-6 수용체 항체인 '토실리주맙'(tocilizumab)의 바이오시밀러 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 모치다가 신청한 토실리주맙 바이오시밀러인 'RGB-19'는 헝가리 게데온 리히터와 공동개발한 것으로, 류머티스성 관절염을 대상으로 실시한 일본 1상 및 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 RGB-19는 1차 평가항목을 모두 달성하고 오리지널약물과의 임상적 동등성을 확인할 수 있었다. 모치다는 자국내 판매에 관한 제휴계약을 토대로 승인취득 후

이정희 기자25.03.27 09:06

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

한미약품-삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조

최봉선 기자25.03.19 08:13

대웅제약, 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러 '스토보클로' 출시

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명: 데노수맙)'를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억

최봉선 기자25.03.19 08:06

美 FDA, 10년간 68개 바이오시밀러 승인…의약품 비용 절감 커

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 바이오시밀러를 승인한 이후 10년간 미국에서 허가된 바이오시밀러는 총 68개로, 의약품 비용 절감에 크게 기여한 것으로 나타났다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA로부터 최초의 바이오시밀러 승인을 받은 것은 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러 '자르지오(Zarxio)'로, 해당 승인 일자는 2015년 3월 6일이다. 이후 2016년에는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(Inflectra)'가 승인되면서 항체 바이오시밀러 시장이 본격

최인환 기자25.03.12 11:59

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 승인

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE

최인환 기자25.03.10 09:09

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 '피즈치바(미국 제품명 'PYZCHIVA', 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억2000만달러)에 달한다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증

최인환 기자25.02.25 09:10

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가…13조원 시장 진출 본격화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환

최인환 기자25.02.14 14:29

셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전

이정수 기자25.01.15 15:28

지난해 美 FDA 바이오시밀러 허가 18건, 역대 최대 기록

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 미국 FDA에서 허가한 바이오시밀러의 수가 역대 최대치를 기록한 것으로 확인됐다. 특히, 한국 기업이 5개로 가장 많은 바이오시밀러 허가를 승인받은 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 이슈브리핑에 따르면, 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 가장 많이 허가가 이뤄진 것이다. 각 연도별 허가 수는 2015년 1개, 2016년 3개, 2017년 5개, 20 18년 7개, 2019년 10개, 2020년

조해진 기자25.01.13 12:00

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는

최인환 기자24.12.27 09:57

삼천당제약, 황반변성 바이오시밀러 미국 등 공급계약 체결

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 삼천당제약은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국·라틴아메리카에 황반변성치료제 바이오시밀러 'SCD411' 독점공급·판매 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 계약 상대방은 프레지니우스카비(Fresenius Kabi)다. 계약 내용은 황반변성치료제 '애플리버셉트(Aflibercept)'를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량 및 8mg 고용량 독점 공급 및 판매권이다. 공급·판매 지역은 미국과 브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아

이정수 기자24.12.23 17:18

셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가

최인환 기자24.12.16 08:35