알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목허가 권고

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적 역할을

최봉선 기자25.07.28 08:14

대웅제약, '나보타' 성공 경험으로 바이오시밀러 사업 키운다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보툴리눔 톡신 '나보타' 사업에서 성과를 낸 대웅제약이 바이오시밀러(BS)를 핵심 사업으로 육성할 계획이다. 바이오시밀러 전문가 등을 영업하며 BS사업본부를 구축하는 중이고, 국내외에서 협력할 대상을 찾고 있다. 최근 대웅제약은 글로벌 바이오시밀러(BS) 시장에 진출하겠다며, 제품 연구개발부터 생산·마케팅·유통 등 과정을 협력할 파트너를 찾는다고 밝혔다. 규모가 커지는 바이오시밀러 시장에서 파트너십을 활용해 글로벌 기업으로 도약하겠다는 포부다. 이번 사업 추진은 한 순간에 이

문근영 기자25.07.24 05:59

대웅제약, 글로벌 바이오시밀러 시장 진출…총괄에 홍승서 박사

대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화해 나갈 계획이다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며, 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는

최봉선 기자25.07.22 08:23

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 5종 영문 심사 결과 공개…총 25종

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식약처 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다. 5개 제품은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 '식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks

문근영 기자25.07.16 09:36

국내 바이오시밀러 점유율 왜 낮나?… '체감 약가 차이' 영향

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 바이오시밀러 시장이 해외 시장과는 대조적으로 부진한 점유율을 보이고 있다는 지적이 나왔다. 유럽과 미국에서 국산 바이오시밀러가 빠르게 시장을 확장하고 있는 반면, 내수 시장에선 여전히 오리지널 의약품 중심의 처방이 유지되고 있다는 분석이다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난달 30일 발간된 지식재산연구 저널을 인용, 한국 바이오시밀러 기업들이 유럽 및 미국에서 이룬 성과에 비해 국내 내수 시장에서의 점유율은 다소 아쉬운 점이 있다고 밝혔다. 한국특허기술진흥원 김태권 책임연구원과 특허청

최인환 기자25.07.01 10:40

캐나다, 바이오시밀러 규제 완화 추진…비교 임상 면제 확대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 캐나다 보건부(Health Canada)가 바이오시밀러 허가 정책의 대대적인 전환을 예고했다. 핵심은 '비교 임상시험' 면제를 전제로 한 규제 간소화로, 미국과 유럽연합(EU)이 추진 중인 바이오시밀러 개발 활성화 흐름과 맥을 같이한다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 '바이오시밀러 정보 및 제출 요건'에 대한 개정안 초안을 발표하고, 오는 9월 8일까지 업계·학계·대중의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 이번 개정안은 임상 3상 시험

최인환 기자25.06.19 12:00

바이넥스, 셀트리온 바이오시밀러 DS 임상물질 생산 수주

바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '앱토즈마'의 바이오의약품 생산시설에 대한 cGMP 승인을 받은 데 이어, 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종 생산에 대해 추가 CMO 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 제품명 및 계약내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다. 이번 계약으로 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품에 대한 CMO 생산관련 생산기술 및 노하우를 이전 받아, 송도와 오송공장에서 각각 생산하여 셀트리온에 공급할 예정이다. 셀트리온과 바이넥스

최봉선 기자25.06.16 07:27

美, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…관련 법안 발의 잇따라

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 해소하기 위한 입법 움직임이 활발해지고 있다. 상호 교환가능성(Interchangeability) 요건을 완화하고, 임상시험 요건을 대폭 줄이는 법안들이 잇달아 발의되면서 바이오시밀러 경쟁 활성화에 대한 기대감이 커지고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 마이크 리(Mike Lee), 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 4인은 바이오시밀러와 참조의약품 간 상호 교환가능성 요건을 개선하는 법안을 상원 건강교육

최인환 기자25.06.13 11:40

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러

최인환 기자25.05.30 14:01

바이오시밀러 명가 삼성바이오에피스, 본격 신약개발 나선다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 바이오시밀러 시장에서 성공가도를 달려온 삼성바이오에피스가 본격적인 신약개발에 나선다. 신규 설립될 지주사 삼성에피스홀딩스(가칭)의 적극적인 '라이선스 인(기술도입)'을 통해서다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 13년간 쌓아온 개발 노하우를 바탕으로, 신규 모달리티 확보에 나선다는 계획이다. 25일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 단순·인적분할을 통해 삼성에피스홀딩스를 오는 10월 설립한다. 이번 결정에 따라 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스의 지주사가 된다. 삼성

최성훈 기자25.05.26 11:57

의약품 1197개 품목, 지난해 허가…순환기계 비중·바이오시밀러↑

지난해 허가·신고된 의약품이 1197개 품목으로 집계됐다. 희귀의약품 허가 증가세가 이어지고 있으며, 순환기계 의약품 허가 비중이 큰 것으로 나타났다. 아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가는 역대 최대였다. 29일 식품의약품안전처는 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 해당 자료에 따르면, 희귀의약품은 전년 대비 2개 품목이 증가한 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.

문근영 기자25.04.29 11:06

삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(Obodence, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다. '프롤리아'는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6.5조원(43억7400만달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브(Ospomyv)'와 '오보덴스(Obodence)

최인환 기자25.04.06 08:04

에이프로젠, "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허

최인환 기자25.04.04 10:04

모치다 '토실리주맙' 바이오시밀러 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 모치다제약은 26일 항IL-6 수용체 항체인 '토실리주맙'(tocilizumab)의 바이오시밀러 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 모치다가 신청한 토실리주맙 바이오시밀러인 'RGB-19'는 헝가리 게데온 리히터와 공동개발한 것으로, 류머티스성 관절염을 대상으로 실시한 일본 1상 및 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 RGB-19는 1차 평가항목을 모두 달성하고 오리지널약물과의 임상적 동등성을 확인할 수 있었다. 모치다는 자국내 판매에 관한 제휴계약을 토대로 승인취득 후

이정희 기자25.03.27 09:06

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

한미약품-삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조

최봉선 기자25.03.19 08:13

대웅제약, 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러 '스토보클로' 출시

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명: 데노수맙)'를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억

최봉선 기자25.03.19 08:06

美 FDA, 10년간 68개 바이오시밀러 승인…의약품 비용 절감 커

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 바이오시밀러를 승인한 이후 10년간 미국에서 허가된 바이오시밀러는 총 68개로, 의약품 비용 절감에 크게 기여한 것으로 나타났다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA로부터 최초의 바이오시밀러 승인을 받은 것은 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러 '자르지오(Zarxio)'로, 해당 승인 일자는 2015년 3월 6일이다. 이후 2016년에는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(Inflectra)'가 승인되면서 항체 바이오시밀러 시장이 본격

최인환 기자25.03.12 11:59

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 승인

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE

최인환 기자25.03.10 09:09