부광약품, 조현병 치료 신약 '라투다정' 보험 급여 등재 신청

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’ (성분명 : 루라시돈(Lurasidone))의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 18일 밝혔다. 회사 측은 지난해 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청하는 과정에서 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사로 진행했고 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다고 설명했다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하여 보험약제의 급여결정

허성규 기자23.09.18 09:37

'업그레이드' 나선 영양수액제 시장, 내년 본격 경쟁 시작되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) 시장에 기존 제품을 업그레이드한 신제품이 잇따라 허가를 받고 있어 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난 7일 HK이노엔 '오마프플러스원주' 및 '오마프플러스원페리주' 2개 품목을 허가했다. 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급을 위해 사용할 수 있다. 기존

김창원 기자23.09.08 12:05

유유제약, 펙소페나딘 60mg 일반약 새 전략…보험급여 진입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유유제약이 새롭게 꺼내든 펙소페나딘 60mg 제제가 건강보험 급여를 받게 돼 주목된다. 보건복지부는 지난 24일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 오는 9월 1일부터 유유제약 펙소지엔정에 정당 137원의 보험급여를 적용한다고 고시했다. 펙소지엔정은 유유제약이 지난 6월 1일 허가 받은 항히스타민제 일반의약품으로, 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등에 사용할 수 있다. 당초 펙소페나딘 성분 제제는 전문

김창원 기자23.08.28 06:07

8년째 급여 막힌 희귀질환 치료제 '일라리스', 국민청원 등장

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 극희귀질환인 유전 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)'가 국회 국민동의청원에도 등장했다. 해당 청원은 공개 후 동의 수가 빠르게 늘고 있다. 16일 국민동의청원에는 '희귀질환 치료제 일라리스의 보험급여 적용에 관한 청원'이 공개됐다. 일라리스 급여를 요청하는 청원이 국회 국민동의청원에서 공개된 것은 이번이 처음이다. 일라리스는 노바티스가 개발한 인터루킨-1베타 억제제 계열 유전 재발열 증후군 치료제로, 국내에서는 다양한 유형을 아우르는 유일한 치료제로 평가된다. 2015년 국내에서 허가됐으나

이정수 기자23.08.17 06:02

대웅제약 '펙수클루' 헬리코박터 제균 적응증 추가 본격화

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 적응증 확대 행보에 속도를 내고 있다. 대웅제약 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다. 현재까지 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함) 두 가지 적응증으로 허가 받았다. 이에 대웅제약은 펙수클루의 적응증을 추가하기 위

김창원 기자23.08.02 11:58

"디지털치료기기, 건보 제도권에 담을 것…가격 '갭' 줄이겠다"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 새로운 의료기술을 정식으로 건강보험 제도권에서 사용하는 것에 대한 정부 고심이 깊다. 정성훈 보건복지부 보험급여과 과장은 26일 보건복지부 전문기자협의회와 만나 "새로운 의료기술이 건강보험에 도입되는 것은 전문의 입장에서 필요하기 때문에, 여러 새로운 기술이 건강보험 제도권 내에 진입할 수 있도록 도와주는 제도가 필요하다"며 "제도권 진입을 위한 임상적 유효성을 평가하는 제도 방안으로 임시 등재안이 마련된 것"이라고 설명했다. 지난 26일 복지부는 2023년 제13

이정수 기자23.07.31 06:07

출시 앞둔 '리바로젯' 제네릭, 수요 급증에 '일단 대기'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 '리바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)'의 제네릭 품목들의 출시 시점이 다소 늦춰질 것으로 전망된다. 안국약품은 지난 5월 24일 식약처로부터 리바로젯과 동일 성분의 '페바로젯'을 허가 받았으며, 다음 날인 25일 보령과 대원제약, 한림제약, 동광제약이 안국약품에 위탁해 생산하는 품목도 허가를 받았다. 통상적으로 제네릭 품목이 허가 후 보험급여를 받기까지 3개월이 소요되는 만큼 리바로젯 제네릭 품목들은 오는 8

김창원 기자23.07.18 06:06

한국AZ "렉라자 이의제기 않을 것…타그리소 보험급여 총력"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카(AZ)가 유한양행의 '렉라자'(레이저티닙) 무상 지원과 관련해 "이의제기를 하지 않을 것"이라 밝혔다. 그러면서 회사는 후발주자의 행보와 관계없이 자사 폐암 치료제 '타그리소'(오시머티닙)에 대한 급여화에 최선을 다하겠다는 입장을 내놨다. 한국AZ 임재윤 의학부 총괄 전무는 12일 서울 삼성동 소재 한국AZ 본사에서 열린 '폐암 아카데미'에 연자로 나와 "궁극적으로는 환자들에게 이익이 돌아가야 한다고 생각한다. (렉라자의 무상 공급에 대해)이의제기를 할 계획은 없다"고 말했다. 이어

최성훈 기자23.07.13 06:07

HK이노엔 케이캡, 헬리코박터 제균 치료에도 보험 적용

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 건강보험 적용범위가 확대된다. 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용되면서 또 한번 성장 모멘텀을 확보했다. HK이노엔은 지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 밝혔다. 헬리코박터파일로리균(이하 헬리코박터균)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염∙위궤양∙십이지장 궤양∙위선암∙위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 헬리코박터균 제균 치

신동혁 기자23.07.03 08:54

한국MSD, 키트루다 급여확대 대거 추진…암치료 '지각변동' 예고

[메디파나뉴스= 최성훈 기자] 한국MSD가 자사 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 대규모 보험급여 확대를 추진한다. 급여 확대 추진을 통해 국내 암 치료 환경에 있어 일대 변화가 찾아올지 주목된다. 한국MSD가 제출한 신청서에 따르면 그간 미충족 수요가 높았던 적응증들이 대거 포함됐기 때문이다. 28일 한국MSD는 최근 13개 암 적응증에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)의 보험급여 기준 확대 검토 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 한국MSD가 이번에 신청서를 제출한 암종은 삼중음성유방암을 비롯한 전이성 또는 재발성 두경

최성훈 기자23.06.28 06:06

루닛, AI 영상분석 솔루션 '일본 보험급여' 대상 공식 인증

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따

최성훈 기자23.06.26 08:52

알보젠코리아 '아림시스' 오리지널 적응증 모두 확보 완료

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 '아림시스(성분명 베바시주맙)'의 마지막 적응증을 추가했다. 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아림시스의 허가사항에 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 이전에 2가지 종류 이하의 화학요법을 투여한 환자로서 백금계 약물에 저항성이 있는(platinum-resistance) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxoru

김창원 기자23.06.13 12:00

PPI+제산제 지속 확대…'란소프라졸+침강탄산칼슘' 복합제 급여 진입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 수 년 사이 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준하게 등장하는 가운데 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제들이 내달부터 시장에 출시될 것으로 예상된다. 보건복지부에 따르면 유앤생명과학 '란소앤정'과 구주제약 '란소듀오정', 명문제약 '란스타정', 한국유니온제약 '뉴란소엑스정', 유니메드제약 '란탄듀오정', 하나제약 '란사톤듀오정' 등 6개 품목이 6월 1일자로 건강보험 급여를 받게 됐다. 보험상한가는 정당 910원이다. 해당 품목들은

김창원 기자23.05.31 06:09

"제2형 염증반응 청소년기 어떻게 잡느냐가 성인 아토피 예방"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "아토피피부염에서 나타나는 제2형 염증반응을 청소년기에 어떻게 잘 제어하느냐에 따라 아토피가 성인으로까지 가역적으로 가느냐 비가역적으로 가느냐를 결정한다. 이때 린버크는는 2형 염증 반응를 효과적으로 감소시킨다. 청소년기의 새로운 삶을 열여 줄 수 있다" 경북대학교 의과대학 피부과 장용현 교수는 30일 한국애브비 JAK억제제 린버크의 청소년 아토피피부염 환자 대상 보험급여 적용 기념 기자간담회에서 청소년기 아토피피부염 치료의 중요성을 두고 이같이 강조했다. 린버크 15mg은 최근 식품의약품안전처로부터

최성훈 기자23.05.30 18:12

HK이노엔, 2분기 '케이캡' 기대치↑…2개국 출시 예정

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] HK이노엔의 '케이캡'이 제네릭과의 경쟁 구도에도 1분기 매출 357억원, 점유율 1위를 기록한 가운데 글로벌 입지 확대에 나선다. 30일 업계에 따르면, HK이노엔은 케이캡을 앞세워 해외 총 35개국과 수출 계약을 맺은 상태다. 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 싱가폴, 인도네시아 등 6개국에서 허가를 받았으며, 올해 2분기 싱가폴‧인도네시아에 제품 출시를 앞두고 있다. 케이캡의 올해 1분기 해외매출은 1억6700만원 수준으로, 사측은 이를 발판삼아 해외 판매망을 지속 확대할 방침이다. 2028년까지

신동혁 기자23.05.30 06:06

대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 `엔블로정` 출시

대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하며 시장에 정식으로 선보인다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용 받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 약가는 611원으로 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다. 대웅제약 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도

최봉선 기자23.05.01 07:04

'페마자이레' 허가 받은 한독 "보험급여 적용 최선"

간내 담관암 치료제 '페마자이레(성분명 페미가티닙)'의 허가를 받은 한독이 하루빨리 보험급여를 받을 수 있도록 노력하겠다는 뜻을 밝혔다. 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명: 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대

김창원 기자23.04.26 13:32