신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 첫 환자 등록

신라젠(대표 김재경)은 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 임상 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이며, 이어 미국에서도 근 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정으로, 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성

최인환 기자25.09.01 08:48

신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용임상 승인신청

신라젠(대표 김재경)은 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 15일 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부

최성훈 기자25.07.16 08:56

​신라젠 'BAL0891' 연구, AOS - 대한암학회 공동학술대회서 공개

연세대학교 세브란스병원 종양내과 라선영 교수 연구팀은 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암 파이프라인 BAL0891의 연구 결과를 '제5회 아시아종양학회(AOS 2025)' 및 '제51차 대한암학회' 공동 학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다. 아시아종양학회(AOS)는 아시아 최대의 암 분야 국제 학회로, 이번에는 대한암학회(이사장 라선영) 주관하에 지난 3일부터 이틀간 서울 코엑스에서 개최됐다. 내년에는 일본 고베에서 개최 예정이다. 이번에 발표된 연구는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 'B

최봉선 기자25.07.08 10:16

신라젠, 우성제약 흡수합병 완료…제약사업부로 통합 운영

신라젠(대표 김재경)이 지난 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모 흡수합병 절차가 마무리됐다고 1일 공시했다. 이번 합병은 신라젠이 존속회사, 우성제약이 소멸회사가 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로, 신주 발행 없이 진행됐다. 합병 이후 우성제약은 신라젠 내 제약사업부로 운영된다. 우성제약은 3차 병원 등 국내 대형병원을 중심으로 한 수액제 공급에 강점을 가진 제약사로, 연 매출 약 80억원 규모의 안정적인 실적을 기록해 왔다. 특히 아세트아미노펜 성분의 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 소아 적응증을 확보한 수액제를 중심으로

최인환 기자25.07.01 14:55

신라젠, 'BAL0891'과 면역관문억제제 병용 국내 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한

최봉선 기자25.06.20 10:18

신라젠, 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 2건 'EHA 2025'서 발표

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표됐다고 17일 밝혔다. 유럽혈액학회(EHA)는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회로 올해는 이달 12일부터 15일(이탈리아 현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 신라젠이 개발 중인 파이프라인이 글로벌 혈액학회에서 발표된 사례는 이번이 처음이며, 혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암까지 성공적인 확장 연구

최봉선 기자25.06.17 09:37

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인  

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cance

최봉선 기자25.06.16 08:41

신라젠-큐리에이터, 오가노이드 기반 연구 결과 2건 AACR 발표

신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터가 공동으로 BAL0891을 연구한 결과 2건이 28일 오후(미국 현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 3D 오가노이드 연구에 특화된 생명공학 회사다. 양사는 작년 6월 3D TIME(3D Tumor Immune Microenvironment) 모델을 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 시너지 확인 및 바이오마커 확보 등 BAL0891의 개발 방향을 모색하기

최봉선 기자25.04.29 09:52

신라젠, 개발 중인 항암제와 면역관문억제제 병용 효과 기대감

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891과 면역관문억제제 병용 효과에 대한 기대감을 확인해 볼 수 있는 연구 결과가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표된다. 이 연구 결과는 미국 현지 시간으로 28일 오전 9시부터 발표된다. 암 관련 세계 3대 학회로 불리는 미국암연구학회(AACR 2025)는 이달 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. 구체적인 연구 결과에 따르면 시험관 내(in vitro) 실험을 통해 BAL0891 투여 시 염색체 불안정성(Chromosomal Instabi

최봉선 기자25.04.28 10:57

신라젠, 수액전문 개발 기업 우성제약 흡수합병 결정

신라젠(대표 김재경)이 우성제약을 흡수합병한다고 24일 공시했다. 신라젠은 전일 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정하고 2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차는 신라젠과 우성제약간의 합병계약과 양사 간 합병 승인 이사회가 남아있다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며, 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확

최봉선 기자25.04.25 09:32

신라젠, 네덜란드 Crossfire社 항암제 'BAL0891' 보유 특허 획득

신라젠(대표 김재경)은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 'BAL0891' 특허 및 권리를 200만스위스프랑(한화 약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 22일 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만스위스프랑(한화 약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었다. 그러나 신라젠은 이번 계약 변경을 통해 모든 마일스톤 의무를 해소했다. BAL0891은 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스

최인환 기자25.04.22 14:14

신라젠 BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라

최인환 기자25.04.21 15:48

신라젠, SJ-600시리즈 국내 특허 취득

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 국내 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 특허청으로부터 항암바이러스 플랫폼 SJ-607의 특허 등록을 26일 통보받았다고 27일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV Platform)으로 신라젠이 개발 중인 파이프라인들의 기반 기술이다. 특허 발명인은 오근희 연구소장과 이남희 수석연구원 등 신라젠 연구진이다. SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로,

최인환 기자25.03.27 08:33

신라젠, 우성제약 인수…총 100억원 규모

신라젠(대표 김재경)이 코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입하며 지분 전량을 확보했다. 사업의 연속성을 위해 조환우 우성제약 대표는 신라젠에 합류할 예정이다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 병원 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 '프로파인퓨전주'와 '뉴아미노펜프리믹스주' 두 제품이 주력 제품이며, 이 외에도

최인환 기자25.03.13 17:32

신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성

최인환 기자25.02.12 08:55

신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득

신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈가 첫 해외 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인들의 기반 기술이다. SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. SJ-607은 보체조절단백

장봄이 기자25.02.04 10:07

신라젠, 伊 '레이테라'와 SJ-600 시리즈 CDMO 계약

신라젠(대표 김재경)이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체인 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)을 한국시간 21일(이탈리아 현지시간 20일) 체결했다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠의 SJ-600시리즈에 대한 고도의 위탁개발생산을 진행해 임상에 진입할 수 있는 GMP 약물로 개발할 예정이다. 레이테라(ReiThera)는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CDMO 업체로 에볼라, HIV 등 각종 바이러스성 질환에

최인환 기자25.01.21 10:03

신라젠 BAL0891 연구 결과 3건 AACR 2025 채택

신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 결과 3건이 4월 25일부터 30일(미국 현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이며, 최근에는 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받

최인환 기자25.01.14 11:40

신라젠, 베이진으로부터 BAL0891 병용 임상 위한 약물 지원

신라젠(대표 김재경)은 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 임상 약물 지원 계약을 1월 6일(스위스 현지 시간) 체결했다. 이번 계약에 따라 베이진은 신라젠에 PD-1 억제제 '티슬리주맙(Tislelizumab)'을 제공해 현재 미국과 한국에서 고형암 치료를 위해 개발 중인 'BAL0891'과의 병용 임상 시험을 진행할 예정이다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를

최인환 기자25.01.07 08:39