현대약품, 여드름 치료 신약 '윈레비' 국내 품목 허가 획득

현대약품㈜(대표이사 이상준)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 여드름 치료 신약인 '윈레비크림'(클라스코테론, 이하 윈레비)의 품목허가를 승인 받았다고 2일 밝혔다. '윈레비'는 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로, 약 40년 만에 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제다. 미국 FDA를 비롯해 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 영국, 요르단 등에서 이미 승인돼 판매 중이다. 세계 최초의 국소용 안드로겐 수용체 억제제인 윈레비는 피지선에 직접 작용해 피지 생성을 억제하고 염증성 사이토카인

최봉선 기자25.10.02 08:09

한미약품, 세계 첫 '근육 증가' 비만신약, FDA에 임상 1상 IND 신청

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 기반 약물

최성훈 기자25.10.01 15:34

KBIOHealth, 사라왁 생물다양성위원회와 신약 개발 등 협력

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 말레이시아 사라왁 생물다양성위원회(Sarawak Biodiversity Council, SBC)와 업무협약(MOU)을 체결하고, 사라왁 생물다양성센터 내 바이오단지 조성 및 신약개발 협력을 위한 첫걸음을 내디뎠다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲신약개발 공동 연구개발(R&D) ▲국제 GMP(우수 의약품 제조·관리기준) 컴플라이언스 정착 ▲규제 대응 및 정책 협력 등 글로벌 바이오산업 발전을 위한 협력 기반을 마련할 계획이다. 사라왁은 풍부한

문근영 기자25.10.01 14:54

비보존, 신약 후보물질 'VVZ-2471' 美 FDA 1상 IND 제출

비보존제약 관계사 비보존은 개발 중인 혁신신약 후보물질 'VVZ-2471'의 임상시험계획(IND)을 지난 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 흡연자를 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 동시에 흡연 충동 억제 효과를 탐색적으로 검증할 계획이다. VVZ-2471은 세로토닌 5-HT2A 수용체와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 길항제다. 통증과 중독 두 영역에서 치료 가능성을 입증해 가고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 현재 국내에서는 대상포진 후

최인환 기자25.10.01 11:23

명인제약, 1일 코스피 상장…CNS 신약·CDMO 글로벌 행보 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약사 명인제약(대표이사 이행명)이 1일 코스피 시장에 공식 상장하며 글로벌 성장을 위한 새로운 출발선에 섰다. 명인제약은 이번 상장을 계기로 급성장하는 CNS 치료제 시장과 펠렛 기반 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력 강화에 속도를 낸다는 방침이다. 고령화와 정신질환 환자 증가에 따라 CNS 신약 수요가 확대되고 있으며, 복용 편의성을 높인 펠렛 제형은 글로벌 제약사가 주목하는 차세대 제형 기술로 부상하고 있다. 이행명 대표이사는 "오늘 코스피 상장은 명인제약이

최인환 기자25.10.01 10:01

한미약품 국내 최초 'GLP-1 비만 신약', 당뇨병 치료제로 확장

한미약품의 국내 최초 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정이다. 한미약품은 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로

최봉선 기자25.09.30 09:57

온코닉테라퓨틱스 췌장암 신약 후보 '네수파립' 2상 진입 허가

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수하

최봉선 기자25.09.29 14:29

온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 네수파립 2상 진입…R&D 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 '네수파립(JPI-547)' 2상에 진입하며 연구개발(R&D) 속도를 높이고 있다. 이 회사는 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제로 사용 가능성을 살피고, JPI-547 적응증을 확장하는 데 박차를 가할 것으로 보인다. 29일 정부 자료에 따르면, 온코닉테라퓨틱스는 같은 날 식품의약품안전처에서 JPI-547 1b/2상을 승인받았다. JPI-547은 이 회사가 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약

문근영 기자25.09.29 12:09

JW신약, 佛 듀크레이 '케르티올 컨센트레이트 크림' 국내 론칭

JW신약은 프랑스 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 화장품 브랜드 듀크레이(Ducray)의 '케르티올 컨센트레이트 크림'(이하 케르티올)'을 국내 공식 론칭한다고 29일 밝혔다. JW신약은 피에르파브르와의 지속적인 협업을 통해 국내 시장에서 듀크레이 브랜드의 화장품 라인업을 꾸준히 확장해왔다. 지난해 듀크레이 브랜드의 모발 케어 화장품 '네옵타이드 엑스퍼트'를 선보인 것에 이어, 이번에는 스킨 케어 화장품 '케르티올'을 선보이며 두피와 피부를 아우르는 코스메틱 포트폴리오를 완성하게 됐다. 이번에 국내 정식 출시한 케르티

최봉선 기자25.09.29 09:55

[수첩] AI·디지털 신약개발…'도약'과 '현실' 사이

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "AI는 단순히 시간을 줄이는 도구가 아닙니다. 신약개발 전략 자체를 바꾸고 있습니다." 최근 학회와 기업설명회에서 자주 들리는 말이다. 파로스아이바이오, 삼진제약, 딥노이드 등 국내 기업도 AI·디지털 기반 신약개발을 전면에 내세운다. 하지만 현장 속도와 투자자 기대 사이에는 여전히 간극이 있다. AI는 후보물질 발굴 기간을 4~5년에서 1~2년으로 단축하고, 임상 설계 최적화 및 실제 진료 데이터(RWD) 기반 환자 선별까지 가능하게 한다. 파로스아이바이오의 플랫폼, 삼진제약의 AI

최인환 기자25.09.29 06:00

국가신약개발사업단, '2025 KDDF CPG 심포지엄' 개최

국가신약개발사업단은 23~24일 웨스틴 조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 신약개발기업의 글로벌 진출을 지원하고, 오픈이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 국내외 주요 제약사와 바이오 기업, 유관기관 전문가 450여명이 참석해 신약개발의 새로운 협력 모델과 실질적 공동 연구 방안을 집중 논의했다. 행사는 ▲글로벌 시장 진출 전략 ▲공

이정수 기자25.09.26 15:41

한국제약바이오협회 AI신약융합연구원, 'AI신약연구원'으로

한국제약바이오협회는 인공지능(AI) 기반 신약 개발 역량 강화를 위한 조직 개편을 단행, 기존 'AI신약융합연구원'의 명칭을 'AI신약연구원(AI Institute for Drug Development, AIDD)'으로 변경했다고 26일 밝혔다. 협회는 이번 개편에 대해, 산업 전반에서 AI의 중요성이 커지는 흐름에 맞춰 AI 신약개발이라는 정체성을 보다 분명히 하고, 실질적인 연구 지원 기능을 강화하기 위한 취지라고 설명했다. 영문명도 기존 CAIID(Convergence AI Institute for Drug Discovery)

이정수 기자25.09.26 13:50

"제네릭 위주 지출 구조가 혁신 억제…신약 패스트트랙 도입해야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 건강보험 재정을 경증보다 중증·희귀질환에 우선순위를 두는 급여 우선순위 재정립과 의약품 관리 제도를 개편해 신약의 신속 등재를 보장해야 한다는 목소리가 제기됐다. 이를 통해 환자 치료 기회를 넓히고 의약품 접근성을 높여야 한다는 주장이다. 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 26일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '국민이 바라는 건강보험 재정 운영 개선 토론회: 희귀난치·중증질환 환자에게 더 가까이'에서 '희귀난치·중증질환 의약품 접근성 개선 방안'을 주제

김원정 기자25.09.26 12:17

"비임상 CRO 강자 HLB바이오스텝…신약 개발 수혜"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HLB바이오스텝이 신약 개발 확대와 바이오의약품 수요 증가에 따른 수혜를 입을 거란 전망이 나왔다. 회사가 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하는 비임상 CRO 시장에서 외연 확대에 나서면서다. 26일 한국기술신용평가 윤소영 선임 연구원은 HLB바이오스텝 기술분석 보고서를 발간하며, 이같이 밝혔다. 노터스란 이름으로 2012년 설립된 HLB바이오스텝은 2022년 HLB그룹으로 편입됐다. 2023년 3월에는 현재 사명으로 변경, 연평균 1000건 이상 동물실험을 수행하며 비임상 CRO 분야의 선도

최성훈 기자25.09.26 10:26

FDA, 버텍스 '포베타시셉트' IgA 신증 혁신약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 버텍스 파마슈티컬스의 '포베타시셉트'(povetacicept)가 FDA로부터 IgA 신증에 대해 혁신치료제로 지정됐다. IgA 신증은 미국과 유럽에서 약 30만명이 이환하는 심각한 신장질환으로 알려져 있다. 혁신치료제 지정은 기존 치료법에 대폭적인 개선 가능성이 있는 약물을 신속하게 개발하기 위한 것으로, 버텍스의 2상 임상시험(RUBY-3 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 포베타시셉트는 현재 글로벌 3상 임상시험(RAINIER 시험)이 진행 중이다. 36주 시점의 중간분석데이터가 양호할 경우 버

이정희 기자25.09.26 09:34

한미약품, 혁신 표적항암신약 경쟁력 미국서 공개

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 'SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)'가 우수한 표적 특이성과 약물 간 상호작용을 최소화한 프로파일을 토대로 글로벌 항암제 병용 전략의 유망한 후보물질로 주목받았다. 한미약품은 지난 16일부터 18일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 제7회 RAS 표적 신약개발 국제학술대회(7th RAS-Targeted Drug Development Summit) 에서 참가해 차세대 표적항암 신약으로 개발 중인 'SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM10

최성훈 기자25.09.26 08:27

KRPIA, 창립 25주년 맞이 포럼…환자 중심 신약 접근성 강조

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 서울 반포한강공원 채빛섬에서 24일 오전 '환자를 위한 정책 포럼 – 신속한 치료 접근을 위한 건강기술평가(HTA) 및 보건의료 정책 변화'와, 오후 '환자와 함께 만드는 건강한 내일 포럼'을 개최했다고 밝혔다. 창립 25주년 행사 이틀째인 어제, 'Partnering the Future'를 주제로 열린 두 포럼은 환자 중심의 생태계 구축과 신약 접근성 개선 노력 속에서 향후 보건의료 정책의 방향을 조망하고 실질적인 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 신속한 신약 접근을 위한 건

조해진 기자25.09.25 17:11

제바협, 신약 개발서 AI 활용↑ 박차…정부 의지도 확인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국제약바이오협회가 신약 연구개발(R&D)에서 인공지능(AI) 중요성을 인식하며 AI 신약 개발 자율 실험실을 마련하는 데 힘쓰고 있다. 정부는 자율 실험실 구축을 지원하며 AI 활용한 신약 개발이 국가 핵심 전략 산업으로 성장할 수 있게 돕겠다고 강조했다. 25일 노연홍 한국제약바이오협회(이하 협회) 회장은 협회 창립 80주년을 맞아 서울시 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 'AI 파마 코리아 컨퍼런스'에 참석해, AI를 활용할 수 있는 인재가 필요한 상황이라며 관련 인프라를 구축하는 데 힘쓰겠

문근영 기자25.09.25 11:55

파로스아이, '아시아 e-신약개발 허브 심포지엄 2025' 참가

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 9월 23일부터 25일까지 중국 항저우에서 열리는 '아시아 e-신약개발 허브 심포지엄 2025(Asia Hub for e-Drug Discovery Symposium 2025)'에 참가했다고 25일 밝혔다. 올해 20주년을 맞은 아시아 e-신약개발 허브 심포지엄은 아시아를 대표하는 신약개발 기술 교류의 장으로 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관, 투자사 등이 모여 최신 연구개발 동향과 협력 기회를 논의한다. 파로스아이바이오는 남기엽 신약개발총괄사장이 특별 초청 연사로 참석, 둘째 날 열린

최인환 기자25.09.25 09:00

원광대병원 의료진, 대한정신약물학회서 공로상 등 다수 수상

원광대학교병원(병원장 서일영)은 정신건강의학과 이상열 교수 및 의료진이 지난 11일과 12일 양일간 경주 라한셀렉트 호텔에서 열린 대한정신약물학회제40주년 추계학술대회에서 공로상을 비롯해 각종 상을 수상했다고 밝혔다. 이날 원광대병원 정신건강의학과 의료진 중에서 이상열 교수가 공로상을, 윤성훈 교수가 젊은연구자상을, 전공의 4년차 정찬규 선생이 우수포스터상을 각각 수상했다. 이중 공로상을 수상한 이상열 교수는 2021년부터 지난해까지 4년간 이사장을 역임하면서 임상신경정신약물학 교과서 공동저자대표로 참여했다. 또 지난해 학술상을 수

김원정 기자25.09.24 18:34