'옵디보' NSCLC 수술전후 병용요법 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(Opdivo, nivolumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 병용요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 취득했다. BMS는 EC가 옵디보를 PD-L1 발현수치가 1% 이상으로 재발위험이 높은 절제가능한 NSCLC 성인환자의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 27개 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 적용된다. 이번 승

이정희 기자25.05.20 09:10

'옵디보+여보이' 대장암 1차 치료제 FDA 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이 승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)을 근거로 이루어졌다. 옵디보와 여보이 병용요법은 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 평가에서 모든 치료라인에 대한 옵디보 단독요법과의 비교시험

이정희 기자25.04.10 09:32

옵디보+여보이 유럽서 간세포암 1차 치료제 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 유럽에서 절제불가 또는 진행성 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate –9DW 시험) 결과는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽 임상종양학회의 연례 학술대회, 2025년 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표됐다. 3상 임상시험에서는 옵디보와 여보이 병용으로 1차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

이정희 기자25.03.11 09:59

'옵디보+여보이' 전이성 대장암 추가신청 FDA 접수

BMS [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 24일 FDA가 항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법에 대해 전이성 대장암 적응증 추가승인신청을 접수했다고 발표했다. 신청이 접수된 적응증은 고빈도 미소부수체 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 지니는 절제수술 불가의 전이성 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제 용도이다. FDA는 혁신치료제 및 우선심사 지정에 대한 신청을 받아들이고 처방약 유저피법(PDUFA)을 토대로 한 심사종료 목표기한을 6월 23일로 설정했다. 적응증

이정희 기자25.02.26 09:35

'옵디보+여보이' 간세포암 1차약 유럽 승인권고

FDA도 승인심사 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인환자의 1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 이번 승인권고는 지난해 6월 발표된 3상 임상시험(CheckMate -9DW 시험) 결과를 근거로 하고 있으며 병용요법을 받은 환자는 '렌바티닙' 또는 '소라페닙'을 투여받은 환자에 비해 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선효과를 나타냈다

이정희 기자25.02.03 08:25

"투약시간 단 3~8분"…'옵디보 SC', 미국 FDA 허가 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] BMS 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형이 미국 규제당국으로부터 허가를 받았다. 지난 1월 면역항암제로선 처음으로 SC 제형 허가를 받은 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 이후 두 번째다. 29일 관련업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 SC 제형인 '옵디보 큐반티그(OPD QVANTIG)'를 승인했다. 옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase-nvhy)가 결합한 복합제다. 기존 1시간이 걸리던 옵디보 정맥주사(IV) 제형의 투약시간을 단

최성훈 기자24.12.30 12:00

옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료서 젬시스 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 최근 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9

최성훈 기자24.07.22 09:26